- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02494531
Analfabetisme en kwetsbaarheid voor de ziekte van Alzheimer: evaluatie van amyloïde pathologie door PET-beeldvorming (AVILL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Analfabeet, met een hoger percentage bij ouderen en bij multiculturele bevolkingsgroepen tot 20%. De meeste van deze patiënten worden meestal niet opgenomen in onderzoeksstudies.
Zo zou AVILL zich specifiek richten op laagopgeleide en analfabete patiënten en op het gebruik van PET-beeldvorming voor vroege diagnose. Deze studie zou profiteren van de samenwerking met het onlangs gelanceerde Memento-cohort.
RATIONALE:
- De diagnose van AD in de vroege stadia van de ziekte lijkt cruciaal te zijn. MCI wordt nu beschouwd als het eerste klinische stadium van de ziekte, na een lange preklinische periode.
- Cognitieve reserve moduleert de relatie tussen cerebrale laesies en hun klinische manifestaties door de negatieve impact van cerebrale laesies op de cognitie te beperken. Onderwijs is een veelgebruikte proxy van cognitieve reserve. Onderwijs heeft een zodanige wisselwerking met AD-pathologie dat er een grotere pathologische last nodig is om een effect op de cognitie aan te tonen bij proefpersonen met meer opleiding. Lager onderwijs en analfabetisme worden dus beschouwd als risicofactoren voor het ontwikkelen van AD
Het diagnosticeren van MCI en AD bij laagopgeleide en analfabete patiënten is een echte uitdaging vanwege:
- - moeilijkheden bij cognitieve evaluatie, die meestal berusten op opleidingsachtergrond en leesvaardigheid,
- -slechte aanpassing van neuropsychologische tests,
- - gebrek aan klinische gegevens en beeldvormingsgegevens over deze patiënten, die vaak worden uitgesloten van studies, en een gebrekkige kennis van de evolutie van de ziekte van de vroege tekenen (MCI) tot dementie.
- Kwantificering van amyloïde-afzetting door PET-beeldvorming zou daarom nuttig kunnen zijn voor de diagnose van AD bij analfabete patiënten.
ALGEMENE DOELSTELLINGEN:
- De amyloïdbelasting van niet-opgeleide patiënten kan verschillen van de amyloïdebelasting van opgeleide patiënten in hetzelfde stadium van cognitieve stoornissen
- PET-amyloïde beeldvorming met behulp van florbetapir F 18 zou ongeschoolde patiënten met AD-risico in een vroeg stadium kunnen opsporen en zou kunnen helpen bij klinische evaluatie, wat bijzonder moeilijk is in deze populatie.
- opnameniveau van florbetapir F 18 kan verschillen bij niet-opgeleide MCI- en AD-patiënten in vergelijking met goed opgeleide patiënten, wat de basis vormt van de doelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle patiënten die deelnamen aan de studie:
- Van 18 jaar en ouder
- Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
Voor MCI-patiënten:
Voor deze groep zijn de criteria dezelfde als die van Memento maar dan met speciaal ontworpen neuropsychologische testen voor ongeletterde/laagopgeleide patiënten.
- Slechter presteren dan één standaardafwijking van het gemiddelde (vergeleken met leeftijd en opleidingsnormen) in een of meer cognitieve domeinen (neuropsychologische tests die geheugen, taal, praxis, visie, executieve functies onderzoeken); deze afwijking moet worden gedocumenteerd door tests die zijn uitgevoerd op een leeftijd van minder dan 6 maanden
- Klinische dementie Beoordelingsschaal < of = 0,5
Voor AD-patiënten
- Voldoet aan de DSM IV-criteria van AD
- Klinische dementie Beoordelingsschaal > 0,5 Patiënten worden gedefinieerd als "ongeletterd" met 5 of minder jaren onderwijs, en "geletterd" wanneer ze meer dan 5 jaar hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onder curatele staan
- Woonachtig in een zorginstelling
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- De ziekte van Alzheimer veroorzaakt door genmutaties
- MRI-uitsluitingscriteria voor hersenen (pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam) of weigeren van MRI
- Neurologische aandoeningen zoals: behandelde epilepsie, behandelde ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, hersentumor, subduraal hematoom, progressieve supranucleaire verlamming, voorgeschiedenis van hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische uitval, voorgeschiedenis van beroerte
- Schizofrenie of andere psychiatrische voorgeschiedenis (DSM-IV-criteria)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Positie Emissie Tomografische (PET)-scan
2 PET-scan: Fluorodeoxyglucose-PET en florbetapir F 18-PET
|
Fluorodeoxyglucose-PET uitgevoerd binnen 2 maanden
florbetapir F 18-PET uitgevoerd binnen 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de hoeveelheid amyloïde-afzettingen met behulp van florbetapir-18 Fluor-PET tussen ongeletterde en geletterde MCI-patiënten
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na opname
|
Vergelijking tussen de 2 groepen (opgeleid en niet-opgeleid) van florbetapir-18 Fluor Standardized Uptake Values (SUV)-ratio's (max en gemiddelde van SUVr) bij MCI-patiënten
|
Binnen 2 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de hoeveelheid amyloïde-afzettingen met behulp van florbetapir-18 Fluor-PET tussen ongeletterde en geletterde AD-patiënten,
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na opname
|
Vergelijking van florbetapir-18 Fluor SUV-verhoudingen (gestandaardiseerde opnamewaarden) (max en gemiddelde van SUVr) in de verschillende groepen zoals hierboven gedefinieerd
|
Binnen 2 maanden na opname
|
|
Vergelijking van de locatie van de amyloïdeafzetting tussen de 2 groepen (geletterd en analfabeet)
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na opname
|
Groepsvergelijking van kwalitatieve topografie van amyloïde belasting
|
Binnen 2 maanden na opname
|
|
correlatie tussen amyloïdebelasting en metabolismedisfunctie met behulp van fluordeoxyglucose (FDG) -PET in elke groep
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na opname
|
Groepsvergelijking van topografie van amyloïde afzetting en FDG-metabolisme
|
Binnen 2 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Studie directeur: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P120134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .