Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analfabetisme en kwetsbaarheid voor de ziekte van Alzheimer: evaluatie van amyloïde pathologie door PET-beeldvorming (AVILL)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is om de diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) in twee verschillende stadia (MCI en dementie) bij analfabeten te verbeteren, met behulp van FDG-fluorodeoxyglucose- en florbetapir F 18-PET-beeldvorming. Deze studie zal amyloïde belasting en disfunctie van het cerebrale metabolisme vergelijken bij geletterde versus analfabete MCI- en AD-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Analfabeet, met een hoger percentage bij ouderen en bij multiculturele bevolkingsgroepen tot 20%. De meeste van deze patiënten worden meestal niet opgenomen in onderzoeksstudies.

Zo zou AVILL zich specifiek richten op laagopgeleide en analfabete patiënten en op het gebruik van PET-beeldvorming voor vroege diagnose. Deze studie zou profiteren van de samenwerking met het onlangs gelanceerde Memento-cohort.

RATIONALE:

  1. De diagnose van AD in de vroege stadia van de ziekte lijkt cruciaal te zijn. MCI wordt nu beschouwd als het eerste klinische stadium van de ziekte, na een lange preklinische periode.
  2. Cognitieve reserve moduleert de relatie tussen cerebrale laesies en hun klinische manifestaties door de negatieve impact van cerebrale laesies op de cognitie te beperken. Onderwijs is een veelgebruikte proxy van cognitieve reserve. Onderwijs heeft een zodanige wisselwerking met AD-pathologie dat er een grotere pathologische last nodig is om een ​​effect op de cognitie aan te tonen bij proefpersonen met meer opleiding. Lager onderwijs en analfabetisme worden dus beschouwd als risicofactoren voor het ontwikkelen van AD
  3. Het diagnosticeren van MCI en AD bij laagopgeleide en analfabete patiënten is een echte uitdaging vanwege:

    1. - moeilijkheden bij cognitieve evaluatie, die meestal berusten op opleidingsachtergrond en leesvaardigheid,
    2. -slechte aanpassing van neuropsychologische tests,
    3. - gebrek aan klinische gegevens en beeldvormingsgegevens over deze patiënten, die vaak worden uitgesloten van studies, en een gebrekkige kennis van de evolutie van de ziekte van de vroege tekenen (MCI) tot dementie.
  4. Kwantificering van amyloïde-afzetting door PET-beeldvorming zou daarom nuttig kunnen zijn voor de diagnose van AD bij analfabete patiënten.

ALGEMENE DOELSTELLINGEN:

  • De amyloïdbelasting van niet-opgeleide patiënten kan verschillen van de amyloïdebelasting van opgeleide patiënten in hetzelfde stadium van cognitieve stoornissen
  • PET-amyloïde beeldvorming met behulp van florbetapir F 18 zou ongeschoolde patiënten met AD-risico in een vroeg stadium kunnen opsporen en zou kunnen helpen bij klinische evaluatie, wat bijzonder moeilijk is in deze populatie.
  • opnameniveau van florbetapir F 18 kan verschillen bij niet-opgeleide MCI- en AD-patiënten in vergelijking met goed opgeleide patiënten, wat de basis vormt van de doelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor alle patiënten die deelnamen aan de studie:

    • Van 18 jaar en ouder
    • Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek
    • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
    • Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
  2. Voor MCI-patiënten:

    Voor deze groep zijn de criteria dezelfde als die van Memento maar dan met speciaal ontworpen neuropsychologische testen voor ongeletterde/laagopgeleide patiënten.

    • Slechter presteren dan één standaardafwijking van het gemiddelde (vergeleken met leeftijd en opleidingsnormen) in een of meer cognitieve domeinen (neuropsychologische tests die geheugen, taal, praxis, visie, executieve functies onderzoeken); deze afwijking moet worden gedocumenteerd door tests die zijn uitgevoerd op een leeftijd van minder dan 6 maanden
    • Klinische dementie Beoordelingsschaal < of = 0,5
  3. Voor AD-patiënten

    • Voldoet aan de DSM IV-criteria van AD
    • Klinische dementie Beoordelingsschaal > 0,5 Patiënten worden gedefinieerd als "ongeletterd" met 5 of minder jaren onderwijs, en "geletterd" wanneer ze meer dan 5 jaar hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onder curatele staan
  • Woonachtig in een zorginstelling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • De ziekte van Alzheimer veroorzaakt door genmutaties
  • MRI-uitsluitingscriteria voor hersenen (pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam) of weigeren van MRI
  • Neurologische aandoeningen zoals: behandelde epilepsie, behandelde ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, hersentumor, subduraal hematoom, progressieve supranucleaire verlamming, voorgeschiedenis van hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische uitval, voorgeschiedenis van beroerte
  • Schizofrenie of andere psychiatrische voorgeschiedenis (DSM-IV-criteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Positie Emissie Tomografische (PET)-scan
2 PET-scan: Fluorodeoxyglucose-PET en florbetapir F 18-PET
Fluorodeoxyglucose-PET uitgevoerd binnen 2 maanden
florbetapir F 18-PET uitgevoerd binnen 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de hoeveelheid amyloïde-afzettingen met behulp van florbetapir-18 Fluor-PET tussen ongeletterde en geletterde MCI-patiënten
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na opname
Vergelijking tussen de 2 groepen (opgeleid en niet-opgeleid) van florbetapir-18 Fluor Standardized Uptake Values ​​(SUV)-ratio's (max en gemiddelde van SUVr) bij MCI-patiënten
Binnen 2 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de hoeveelheid amyloïde-afzettingen met behulp van florbetapir-18 Fluor-PET tussen ongeletterde en geletterde AD-patiënten,
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na opname
Vergelijking van florbetapir-18 Fluor SUV-verhoudingen (gestandaardiseerde opnamewaarden) (max en gemiddelde van SUVr) in de verschillende groepen zoals hierboven gedefinieerd
Binnen 2 maanden na opname
Vergelijking van de locatie van de amyloïdeafzetting tussen de 2 groepen (geletterd en analfabeet)
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na opname
Groepsvergelijking van kwalitatieve topografie van amyloïde belasting
Binnen 2 maanden na opname
correlatie tussen amyloïdebelasting en metabolismedisfunctie met behulp van fluordeoxyglucose (FDG) -PET in elke groep
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na opname
Groepsvergelijking van topografie van amyloïde afzetting en FDG-metabolisme
Binnen 2 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • Studie directeur: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren