Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negramotnost a zranitelnost vůči Alzheimerově chorobě: Hodnocení amyloidové patologie pomocí PET Imaging (AVILL)

12. ledna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem této studie je zlepšit diagnostiku Alzheimerovy choroby (AD) ve dvou různých stádiích (MCI a demence) u negramotných subjektů pomocí zobrazení FDG-fluorodeoxyglukóza - a florbetapir F 18 -PET. Tato studie bude porovnávat amyloidovou zátěž a dysfunkci cerebrálního metabolismu u gramotných versus negramotných pacientů s MCI a AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Negramotní, s vyšší mírou u starších lidí a v multikulturní populaci dosahující pak 20 %. Většina těchto pacientů není obvykle zahrnuta do výzkumných studií.

AVILL by se tedy konkrétně zaměřil na méně vzdělané a negramotné pacienty a na využití PET zobrazování pro časnou diagnostiku. Tato studie by využila spolupráce s nedávno spuštěnou kohortou Memento.

ODŮVODNĚNÍ:

  1. Diagnóza AD v časných stádiích onemocnění se zdá být klíčová. MCI je nyní po dlouhém předklinickém období považována za 1. klinické stadium onemocnění.
  2. Kognitivní rezerva moduluje vztah mezi mozkovými lézemi a jejich klinickými projevy tím, že omezuje negativní dopad mozkové léze na kognici. Vzdělání je běžně používaným zástupcem kognitivní rezervy. Vzdělání interaguje s patologií AD tak, že je zapotřebí větší patologická zátěž, aby se projevil účinek na kognici u subjektů s vyšším vzděláním. Nižší vzdělání a negramotnost jsou tak považovány za rizikový faktor rozvoje AD

  3. Diagnostika MCI a AD u méně vzdělaných a negramotných pacientů je skutečnou výzvou, protože:

    1. - potíže s kognitivním hodnocením, které většinou závisí na vzdělání a čtenářských schopnostech,
    2. - špatná adaptace neuropsychologických testů,
    3. - nedostatek klinických a zobrazovacích údajů týkajících se těchto pacientů, kteří jsou často vyloučeni ze studií, a nedostatečné znalosti o vývoji onemocnění od časných příznaků (MCI) k demenci.
  4. Kvantifikace depozit amyloidu pomocí PET zobrazení by proto mohla být užitečná pro diagnostiku AD u negramotných pacientů.

OBECNÉ CÍLE:

  • amyloidová zátěž needukovaného pacienta se může lišit od amyloidní zátěže edukovaného pacienta ve stejném stádiu kognitivní poruchy
  • Zobrazování amyloidu PET pomocí florbetapiru F 18 by mohlo odhalit needukované pacienty s rizikem AD v časném stadiu a mohlo by pomoci klinickému hodnocení, které je u této populace obzvláště obtížné.
  • hladina absorpce florbetapiru F 18 by mohla být u needukovaných pacientů s MCI a AD odlišná ve srovnání s edukovanými pacienty, což je základem cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro všechny pacienty zařazené do studie:

    • Ve věku 18 let a více
    • Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
    • Po podepsání informovaného souhlasu
    • Být zapojen do zdravotního pojištění

  2. Pro pacienty s MCI:

    Pro tuto skupinu jsou kritéria stejná jako u Mementa, ale se speciálně navrženými neuropsychologickými testy pro negramotné/nízce vzdělané pacienty.

    • Výkon horší než jedna standardní odchylka od průměru (ve srovnání s věkovými a vzdělávacími normami) v jedné nebo více kognitivních doménách (baterie neuropsychologických testů zkoumající paměť, jazyk, praxi, zrak, exekutivní funkce); tuto odchylku je třeba doložit testy provedenými ve věku do 6 měsíců
    • Klinická demence Hodnotící stupnice < nebo = 0,5

  3. Pro pacienty s AD

    • Splnění kritérií DSM IV AD
    • Hodnotící stupnice klinické demence > 0,5 Pacienti jsou definováni jako „negramotní“ s 5 nebo méně lety školní docházky a „gramotní“, pokud mají více než 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Být pod opatrovnictvím
  • Bydlení v zařízení s odbornou pečovatelskou službou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alzheimerova choroba způsobená genovými mutacemi
  • Kritéria vyloučení mozku z MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle) nebo odmítnutí MRI
  • Neurologické onemocnění, jako je: léčená epilepsie, léčená Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, nádor na mozku, subdurální hematom, progresivní supranukleární obrna, trauma hlavy v anamnéze s následným přetrvávajícím neurologickým deficitem, mrtvice v anamnéze
  • Schizofrenie nebo jiná psychiatrická anamnéza (kritéria DSM-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Poziční emisní tomografický (PET) sken
2 PET sken: Fluorodeoxyglukóza-PET a florbetapir F 18-PET
Záření: Fluordeoxyglukóza-PET
Fluorodeoxyglukóza-PET proveden do 2 měsíců
Záření: florbetapir F 18-PET
florbetapir F 18-PET proveden během 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání množství amyloidových depozit pomocí florbetapir-18 Fluor-PET mezi negramotnými a gramotnými pacienty s MCI
Časové okno: Do 2 měsíců po zařazení
Srovnání mezi 2 skupinami (vzdělané a nevzdělané) poměrů florbetapir-18 Fluor Standardized Uptake Values ​​(SUV) (max. a průměr SUVr) u pacientů s MCI
Do 2 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání množství depozit amyloidu pomocí florbetapir-18 Fluor-PET mezi negramotnými a gramotnými pacienty s AD,
Časové okno: Do 2 měsíců po zařazení
Porovnání poměrů florbetapir-18 Fluor SUV (standardizované hodnoty vychytávání) (max. a střední hodnota SUVr) v různých skupinách, jak je definováno výše
Do 2 měsíců po zařazení
Porovnání umístění depozit amyloidu mezi 2 skupinami (gramotní a negramotní)
Časové okno: Do 2 měsíců po zařazení
Skupinové srovnání kvalitativní topografie amyloidní zátěže
Do 2 měsíců po zařazení
korelace mezi amyloidovou zátěží a metabolickou dysfunkcí pomocí fluorodeoxyglukózy (FDG)-PET v každé skupině
Časové okno: Do 2 měsíců po zařazení
Skupinové srovnání topografie depozit amyloidu a metabolismu FDG
Do 2 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • Ředitel studie: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluordeoxyglukóza-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit