- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494531
Analphabetismus und Anfälligkeit für die Alzheimer-Krankheit: Bewertung der Amyloid-Pathologie durch PET-Bildgebung (AVILL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analphabeten, mit einem höheren Anteil bei älteren Menschen und in der multikulturellen Bevölkerung, der dann 20 % erreicht. Die meisten dieser Patienten werden normalerweise nicht in Forschungsstudien einbezogen.
Daher würde sich AVILL speziell auf Patienten mit geringerem Bildungsniveau und Analphabeten sowie auf den Einsatz der PET-Bildgebung zur Frühdiagnose konzentrieren. Diese Studie würde von der Zusammenarbeit mit der kürzlich gestarteten Memento-Kohorte profitieren.
BEGRÜNDUNG:
- Die Diagnose von AD im Frühstadium der Erkrankung scheint von entscheidender Bedeutung zu sein. MCI gilt heute nach einer langen präklinischen Phase als erstes klinisches Stadium der Erkrankung.
- Die kognitive Reserve moduliert die Beziehung zwischen Hirnläsionen und ihren klinischen Manifestationen, indem sie die negativen Auswirkungen von Hirnläsionen auf die Kognition begrenzt. Bildung ist ein häufig verwendeter Indikator für die kognitive Reserve. Bildung interagiert mit der AD-Pathologie, sodass bei Probanden mit höherer Bildung eine größere pathologische Belastung erforderlich ist, um einen Effekt auf die Kognition zu zeigen. Niedrigere Bildung und Analphabetismus gelten daher als Risikofaktoren für die Entwicklung von AD
Die Diagnose von MCI und AD bei Patienten mit geringerem Bildungsniveau und Analphabeten stellt aus folgenden Gründen eine echte Herausforderung dar:
- -Schwierigkeiten bei der kognitiven Bewertung, die hauptsächlich auf dem Bildungshintergrund und den Lesefähigkeiten beruht,
- -schlechte Anpassung neuropsychologischer Tests,
- -Mangel an klinischen und bildgebenden Daten zu diesen Patienten, die häufig von Studien ausgeschlossen werden, und mangelnde Kenntnisse über die Entwicklung der Krankheit von den Frühsymptomen (MCI) bis zur Demenz.
- Die Quantifizierung der Amyloidablagerung mittels PET-Bildgebung könnte daher für die Diagnose von AD bei Analphabeten nützlich sein.
ALLGEMEINE ZIELE:
- Die Amyloidbelastung bei nicht aufgeklärten Patienten kann sich von der Amyloidbelastung bei aufgeklärten Patienten im gleichen Stadium der kognitiven Beeinträchtigung unterscheiden
- Die PET-Amyloid-Bildgebung mit Florbetapir F 18 könnte nicht aufgeklärte Patienten mit AD-Risiko in einem frühen Stadium erkennen und könnte die klinische Bewertung unterstützen, die in dieser Population besonders schwierig ist.
- Das Aufnahmeniveau von Florbetapir F 18 könnte bei nicht aufgeklärten MCI- und AD-Patienten im Vergleich zu aufgeklärten Patienten, die die Grundlage der Ziele bilden, unterschiedlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle in die Studie aufgenommenen Patienten:
- Ab 18 Jahren
- Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
Für MCI-Patienten:
Für diese Gruppe gelten die gleichen Kriterien wie bei Memento, jedoch mit speziell entwickelten neuropsychologischen Tests für Analphabeten/Patienten mit geringem Bildungsniveau.
- Schlechtere Ergebnisse als eine Standardabweichung vom Mittelwert (im Vergleich zu Alters- und Bildungsnormen) in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (neuropsychologische Testreihe zur Erforschung von Gedächtnis, Sprache, Praxis, Sehvermögen, exekutiven Funktionen); Diese Abweichung muss durch Tests dokumentiert werden, die vor weniger als 6 Monaten durchgeführt wurden
- Klinische Demenz-Bewertungsskala < oder = 0,5
Für AD-Patienten
- Erfüllung der DSM IV-Kriterien von AD
- Klinische Demenz-Bewertungsskala > 0,5 Patienten werden als „Analphabeten“ mit 5 oder weniger Jahren Schulbildung und als „Analphabeten“ definiert, wenn sie mehr als 5 Jahre Schulbildung haben
Ausschlusskriterien:
- Unter Vormundschaft stehen
- Aufenthalt in einer Pflegeeinrichtung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Durch Genmutationen verursachte Alzheimer-Krankheit
- Ausschlusskriterien für eine MRT des Gehirns (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallfragmente oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper) oder Ablehnung einer MRT
- Neurologische Erkrankungen wie: behandelte Epilepsie, behandelte Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Gehirntumor, Subduralhämatom, progressive supranukleäre Parese, Kopftrauma in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten, Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Schizophrenie oder andere psychiatrische Vorgeschichte (DSM-IV-Kriterien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Positon-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
2 PET-Scan: Fluordesoxyglucose-PET und Florbetapir F 18-PET
|
Fluordesoxyglucose-PET wurde innerhalb von 2 Monaten durchgeführt
Florbetapir F 18-PET innerhalb von 2 Monaten durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Menge an Amyloidablagerungen unter Verwendung von Florbetapir-18 Fluor-PET zwischen Analphabeten und gebildeten MCI-Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
|
Vergleich zwischen den beiden Gruppen (gebildet und nicht gebildet) der Florbetapir-18 Fluor Standardized Uptake Values (SUV)-Verhältnisse (Maximum und Mittelwert von SUVr) bei MCI-Patienten
|
Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Menge an Amyloidablagerungen unter Verwendung von Florbetapir-18 Fluor-PET zwischen Analphabeten und gebildeten AD-Patienten,
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
|
Vergleich der Florbetapir-18-Fluor-SUV-Verhältnisse (Standardisierte Aufnahmewerte) (Maximum und Mittelwert von SUVr) in den verschiedenen Gruppen, wie oben definiert
|
Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
|
|
Vergleich des Amyloidablagerungsorts zwischen den beiden Gruppen (Analphabeten und Analphabeten)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
|
Gruppenvergleich der qualitativen Topographie der Amyloidbelastung
|
Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
|
|
Korrelation zwischen Amyloidbelastung und Stoffwechselstörung unter Verwendung von Fluordesoxyglucose (FDG)-PET in jeder Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
|
Gruppenvergleich der Topographie der Amyloidablagerung und des FDG-Metabolismus
|
Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Studienleiter: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- P120134
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