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Analphabetismus und Anfälligkeit für die Alzheimer-Krankheit: Bewertung der Amyloid-Pathologie durch PET-Bildgebung (AVILL)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel dieser Studie ist es, die Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) in zwei verschiedenen Stadien (MCI und Demenz) bei Analphabeten mithilfe von FDG-Fluordesoxyglucose- und Florbetapir F 18 -PET-Bildgebung zu verbessern. Diese Studie vergleicht die Amyloidbelastung und die Funktionsstörung des Gehirnstoffwechsels bei MCI- und AD-Patienten mit Lese- und Schreibkenntnissen gegenüber Analphabeten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Analphabeten, mit einem höheren Anteil bei älteren Menschen und in der multikulturellen Bevölkerung, der dann 20 % erreicht. Die meisten dieser Patienten werden normalerweise nicht in Forschungsstudien einbezogen.

Daher würde sich AVILL speziell auf Patienten mit geringerem Bildungsniveau und Analphabeten sowie auf den Einsatz der PET-Bildgebung zur Frühdiagnose konzentrieren. Diese Studie würde von der Zusammenarbeit mit der kürzlich gestarteten Memento-Kohorte profitieren.

BEGRÜNDUNG:

  1. Die Diagnose von AD im Frühstadium der Erkrankung scheint von entscheidender Bedeutung zu sein. MCI gilt heute nach einer langen präklinischen Phase als erstes klinisches Stadium der Erkrankung.
  2. Die kognitive Reserve moduliert die Beziehung zwischen Hirnläsionen und ihren klinischen Manifestationen, indem sie die negativen Auswirkungen von Hirnläsionen auf die Kognition begrenzt. Bildung ist ein häufig verwendeter Indikator für die kognitive Reserve. Bildung interagiert mit der AD-Pathologie, sodass bei Probanden mit höherer Bildung eine größere pathologische Belastung erforderlich ist, um einen Effekt auf die Kognition zu zeigen. Niedrigere Bildung und Analphabetismus gelten daher als Risikofaktoren für die Entwicklung von AD
  3. Die Diagnose von MCI und AD bei Patienten mit geringerem Bildungsniveau und Analphabeten stellt aus folgenden Gründen eine echte Herausforderung dar:

    1. -Schwierigkeiten bei der kognitiven Bewertung, die hauptsächlich auf dem Bildungshintergrund und den Lesefähigkeiten beruht,
    2. -schlechte Anpassung neuropsychologischer Tests,
    3. -Mangel an klinischen und bildgebenden Daten zu diesen Patienten, die häufig von Studien ausgeschlossen werden, und mangelnde Kenntnisse über die Entwicklung der Krankheit von den Frühsymptomen (MCI) bis zur Demenz.
  4. Die Quantifizierung der Amyloidablagerung mittels PET-Bildgebung könnte daher für die Diagnose von AD bei Analphabeten nützlich sein.

ALLGEMEINE ZIELE:

  • Die Amyloidbelastung bei nicht aufgeklärten Patienten kann sich von der Amyloidbelastung bei aufgeklärten Patienten im gleichen Stadium der kognitiven Beeinträchtigung unterscheiden
  • Die PET-Amyloid-Bildgebung mit Florbetapir F 18 könnte nicht aufgeklärte Patienten mit AD-Risiko in einem frühen Stadium erkennen und könnte die klinische Bewertung unterstützen, die in dieser Population besonders schwierig ist.
  • Das Aufnahmeniveau von Florbetapir F 18 könnte bei nicht aufgeklärten MCI- und AD-Patienten im Vergleich zu aufgeklärten Patienten, die die Grundlage der Ziele bilden, unterschiedlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für alle in die Studie aufgenommenen Patienten:

    • Ab 18 Jahren
    • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
    • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
    • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
  2. Für MCI-Patienten:

    Für diese Gruppe gelten die gleichen Kriterien wie bei Memento, jedoch mit speziell entwickelten neuropsychologischen Tests für Analphabeten/Patienten mit geringem Bildungsniveau.

    • Schlechtere Ergebnisse als eine Standardabweichung vom Mittelwert (im Vergleich zu Alters- und Bildungsnormen) in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (neuropsychologische Testreihe zur Erforschung von Gedächtnis, Sprache, Praxis, Sehvermögen, exekutiven Funktionen); Diese Abweichung muss durch Tests dokumentiert werden, die vor weniger als 6 Monaten durchgeführt wurden
    • Klinische Demenz-Bewertungsskala < oder = 0,5
  3. Für AD-Patienten

    • Erfüllung der DSM IV-Kriterien von AD
    • Klinische Demenz-Bewertungsskala > 0,5 Patienten werden als „Analphabeten“ mit 5 oder weniger Jahren Schulbildung und als „Analphabeten“ definiert, wenn sie mehr als 5 Jahre Schulbildung haben

Ausschlusskriterien:

  • Unter Vormundschaft stehen
  • Aufenthalt in einer Pflegeeinrichtung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Durch Genmutationen verursachte Alzheimer-Krankheit
  • Ausschlusskriterien für eine MRT des Gehirns (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallfragmente oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper) oder Ablehnung einer MRT
  • Neurologische Erkrankungen wie: behandelte Epilepsie, behandelte Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Gehirntumor, Subduralhämatom, progressive supranukleäre Parese, Kopftrauma in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten, Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Schizophrenie oder andere psychiatrische Vorgeschichte (DSM-IV-Kriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Positon-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
2 PET-Scan: Fluordesoxyglucose-PET und Florbetapir F 18-PET
Fluordesoxyglucose-PET wurde innerhalb von 2 Monaten durchgeführt
Florbetapir F 18-PET innerhalb von 2 Monaten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Menge an Amyloidablagerungen unter Verwendung von Florbetapir-18 Fluor-PET zwischen Analphabeten und gebildeten MCI-Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
Vergleich zwischen den beiden Gruppen (gebildet und nicht gebildet) der Florbetapir-18 Fluor Standardized Uptake Values ​​(SUV)-Verhältnisse (Maximum und Mittelwert von SUVr) bei MCI-Patienten
Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Menge an Amyloidablagerungen unter Verwendung von Florbetapir-18 Fluor-PET zwischen Analphabeten und gebildeten AD-Patienten,
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
Vergleich der Florbetapir-18-Fluor-SUV-Verhältnisse (Standardisierte Aufnahmewerte) (Maximum und Mittelwert von SUVr) in den verschiedenen Gruppen, wie oben definiert
Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
Vergleich des Amyloidablagerungsorts zwischen den beiden Gruppen (Analphabeten und Analphabeten)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
Gruppenvergleich der qualitativen Topographie der Amyloidbelastung
Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
Korrelation zwischen Amyloidbelastung und Stoffwechselstörung unter Verwendung von Fluordesoxyglucose (FDG)-PET in jeder Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
Gruppenvergleich der Topographie der Amyloidablagerung und des FDG-Metabolismus
Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • Studienleiter: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluordesoxyglucose-PET

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