Неграмотность и уязвимость к болезни Альцгеймера: оценка амилоидной патологии с помощью ПЭТ-визуализации (AVILL)
12 января 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является улучшение диагностики болезни Альцгеймера (БА) на двух разных стадиях (УКН и деменция) у неграмотных субъектов с использованием ФДГ-фтордезоксиглюкозы и флорбетапира F 18-ПЭТ.
В этом исследовании будет сравниваться амилоидная нагрузка и дисфункция церебрального метаболизма у грамотных и неграмотных пациентов с MCI и AD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неграмотные, причем более высокий уровень среди пожилых людей и среди многокультурного населения достигает 20%. Большинство таких пациентов обычно не включаются в научные исследования.
Таким образом, AVILL сосредоточится на малообразованных и неграмотных пациентах, а также на использовании ПЭТ для ранней диагностики. В этом исследовании будет использовано сотрудничество с недавно запущенной когортой Memento.
ОБОСНОВАНИЕ:
- Диагностика БА на ранних стадиях заболевания представляется решающей. ЛКН в настоящее время рассматривается как 1-я клиническая стадия заболевания после длительного доклинического периода.
- Когнитивный резерв модулирует взаимосвязь между церебральными поражениями и их клиническими проявлениями, ограничивая негативное влияние церебральных поражений на когнитивные функции. Образование является широко используемым показателем когнитивного резерва. Образование взаимодействует с патологией БА таким образом, что требуется большее патологическое бремя, чтобы показать влияние на познание среди субъектов с более высоким уровнем образования. Таким образом, более низкий уровень образования и неграмотность считаются факторами риска развития БА.
Диагностика MCI и AD у малообразованных и неграмотных пациентов является реальной проблемой из-за:
- - трудности с когнитивной оценкой, которые в основном зависят от уровня образования и способностей к чтению,
- -плохая адаптация нейропсихологических тестов,
- -отсутствие клинических и визуализационных данных об этих пациентах, которые часто исключаются из исследований, и плохое знание эволюции заболевания от ранних признаков (MCI) до деменции.
- Таким образом, количественная оценка отложений амилоида с помощью ПЭТ может быть полезна для диагностики БА у неграмотных пациентов.
ОБЩИЕ ЦЕЛИ:
- Амилоидная нагрузка необразованного пациента может отличаться от амилоидной нагрузки образованного пациента на той же стадии когнитивных нарушений.
- ПЭТ-визуализация амилоида с использованием флорбетапира F 18 может выявить необразованных пациентов с риском БА на ранней стадии и может помочь в клинической оценке, что особенно сложно в этой популяции.
- Уровень поглощения флорбетапира F 18 может отличаться у необразованных пациентов с MCI и AD по сравнению с образованными пациентами, что является основой целей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hospital Avicenne-Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для всех пациентов, включенных в исследование:
- Возраст 18 лет и старше
- Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.
- Подписав информированное согласие
- Принадлежность к медицинскому страхованию
Для пациентов с МКИ:
Для этой группы критерии те же, что и для Memento, но со специально разработанными нейропсихологическими тестами для неграмотных/малообразованных пациентов.
- Показатели хуже, чем одно стандартное отклонение от среднего (по сравнению с возрастом и образовательными нормами) в одной или нескольких когнитивных областях (батарея нейропсихологических тестов, исследующих память, язык, практику, зрение, исполнительные функции); это отклонение должно быть задокументировано тестами, проведенными в возрасте до 6 месяцев.
- Клиническая деменция Шкала оценки < или = 0,5
Для пациентов с атопическим дерматитом
- Соответствие критериям DSM IV AD
- Клиническая шкала оценки деменции > 0,5. Пациенты определяются как «неграмотные», имеющие 5 или менее лет школьного образования, и «грамотные», имеющие более 5 лет обучения.
Критерий исключения:
- Нахождение под опекой
- Проживание в квалифицированном медицинском учреждении
- Беременные или кормящие женщины
- Болезнь Альцгеймера, вызванная генными мутациями
- Критерии исключения МРТ головного мозга (кардиостимуляторы, клипсы для аневризмы, искусственные клапаны сердца, ушные имплантаты, металлические фрагменты или инородные предметы в глазах, коже или теле) или отказ от МРТ
- Неврологические заболевания, такие как: леченная эпилепсия, леченная болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, опухоль головного мозга, субдуральная гематома, прогрессирующий надъядерный паралич, травма головы в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом, инсульт в анамнезе
- Шизофрения или другой психиатрический анамнез (критерии DSM-IV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Позиционно-эмиссионная томография (ПЭТ)-сканирование
2 ПЭТ-сканирование: Фтордезоксиглюкоза-ПЭТ и флорбетапир Ф 18-ПЭТ
|
ПЭТ с фтордезоксиглюкозой в течение 2 мес.
флорбетапир F 18-ПЭТ в течение 2 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества амилоидных отложений с использованием Флорбетапир-18 Флуор-ПЭТ у неграмотных и грамотных пациентов с ЛКН
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после включения
|
Сравнение 2 групп (образованных и необразованных) соотношений стандартизированных значений поглощения (SUV) флорбетапира-18 Fluor (максимальное и среднее значение SUVr) у пациентов с ЛКН
|
В течение 2 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества отложений амилоида с использованием Флуор-ПЭТ с флорбетапиром-18 у неграмотных и грамотных пациентов с БА,
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после включения
|
Сравнение соотношений флорбетапир-18 Fluor SUV (стандартизированные значения поглощения) (максимальное и среднее значение SUVr) в различных группах, как определено выше.
|
В течение 2 месяцев после включения
|
|
Сравнение расположения отложений амилоида между 2 группами (грамотными и неграмотными)
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после включения
|
Групповое сравнение качественной топографии амилоидного бремени
|
В течение 2 месяцев после включения
|
|
корреляция между амилоидной нагрузкой и нарушением метаболизма при использовании ПЭТ с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) в каждой группе
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после включения
|
Групповое сравнение топографии амилоидного отложения и метаболизма ФДГ
|
В течение 2 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine Belin, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
- Директор по исследованиям: AMEL OUSLIMANI, PM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- P120134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .