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文盲和阿尔茨海默病的易感性:通过 PET 成像评估淀粉样蛋白病理学 (AVILL)

2021年1月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的目标是使用 FDG-氟脱氧葡萄糖-和 florbetapir F 18 -PET 成像,改进文盲受试者在两个不同阶段(MCI 和痴呆)的阿尔茨海默病 (AD) 的诊断。 本研究将比较识字与文盲 MCI 和 AD 患者的淀粉样蛋白负荷和脑代谢功能障碍。

研究概览

详细说明

文盲,老年人和多文化人口的文盲率更高,达到 20%。 这些患者中的大多数通常不包括在研究中。

因此,AVILL 将特别关注受教育程度较低和文盲患者以及使用 PET 成像进行早期诊断。 这项研究将利用与最近启动的 Memento 队列的合作。

理由:

  1. 在疾病的早期阶段诊断 AD 似乎至关重要。 经过漫长的临床前阶段后,MCI 现在被认为是该疾病的第一个临床阶段。
  2. 认知储备通过限制脑损伤对认知的负面影响来调节脑损伤与其临床表现之间的关系。 教育是认知储备的常用代表。 教育与 AD 病理相互作用,因此需要更大的病理负担来显示对受教育程度更高的受试者的认知影响。 因此,较低的教育程度和文盲被认为是发生 AD 的风险因素
  3. 在受教育程度较低和文盲患者中诊断 MCI 和 AD 是一项真正的挑战,因为:

    1. - 主要依赖教育背景和阅读能力的认知评估困难,
    2. - 神经心理学测试的适应性差,
    3. -缺乏关于这些患者的临床和影像学数据,他们经常被排除在研究之外,并且对疾病从早期症状 (MCI) 到痴呆症的演变知之甚少。
  4. 因此,通过 PET 成像定量淀粉样蛋白沉积可用于文盲患者 AD 的诊断。

总体目标:

  • 在认知障碍的同一阶段,未受过教育的患者淀粉样蛋白负荷可能不同于受过教育的患者淀粉样蛋白负荷
  • 使用 florbetapir F 18 的 PET 淀粉样蛋白成像可以在早期检测出具有 AD 风险的未受过教育的患者,并有助于临床评估,这在这一人群中尤其困难。
  • MCI 和 AD 未受过教育的患者与受过教育的患者相比,florbetapir F 18 的摄取水平可能不同,这是目标的基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bobigny、法国、93000
        • Hospital Avicenne-Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 对于参加研究的所有患者:

    • 18岁及以上
    • 足以进行神经心理学测试的视觉和听觉敏锐度
    • 已签署知情同意书
    • 加入健康保险
  2. 对于 MCI 患者:

    对于这个群体,标准与 Memento 的标准相同,但针对文盲/受教育程度低的患者进行了专门设计的神经心理学测试。

    • 在一个或多个认知领域(神经心理学测试电池探索记忆、语言、实践、视觉、执行功能)的表现比平均值差一个标准偏差(与年龄和教育规范相比);这种偏差需要通过小于 6 个月大的测试来记录
    • 临床痴呆评定量表 < 或 = 0.5
  3. 对于AD患者

    • 满足 AD 的 DSM IV 标准
    • 临床痴呆评定量表 > 0.5 患者被定义为受教育时间为 5 年或以下的“文盲”,受教育时间超过 5 年的患者被定义为“识字”

排除标准:

  • 被监护
  • 居住在技能护理机构
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 基因突变引起的阿尔茨海默病
  • 脑部 MRI 排除标准(起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、眼睛、皮肤或身体中的金属碎片或异物)或拒绝 MRI
  • 神经系统疾病,例如:治疗过的癫痫症、治疗过的帕金森病、亨廷顿病、脑肿瘤、硬膜下血肿、进行性核上性麻痹、头部外伤史以及持续性神经功能缺损、中风史
  • 精神分裂症或其他精神病史(DSM-IV 标准)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:正电子发射断层扫描 (PET)
2 PET 扫描:氟脱氧葡萄糖-PET 和 florbetapir F 18-PET
2 个月内进行的氟脱氧葡萄糖-PET
2 个月内进行的 florbetapir F 18-PET

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 florbetapir-18 Fluor-PET 比较文盲和识字 MCI 患者的淀粉样蛋白沉积量
大体时间:纳入后2个月内
MCI 患者 florbetapir-18 氟标准化摄取值 (SUV) 比率(SUVr 的最大值和平均值)的两组(受过教育和未受过教育)之间的比较
纳入后2个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 florbetapir-18 Fluor-PET 比较文盲和识字 AD 患者的淀粉样蛋白沉积量,
大体时间:纳入后2个月内
上文定义的不同组中 florbetapir-18 Fluor SUV(标准化摄取值)比率(SUVr 的最大值和平均值)的比较
纳入后2个月内
2组(识字与文盲)淀粉样蛋白沉积位置比较
大体时间:纳入后2个月内
淀粉样蛋白负荷定性地形图的组比较
纳入后2个月内
使用氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 在各组中淀粉样蛋白负荷与代谢功能障碍的相关性
大体时间:纳入后2个月内
淀粉样蛋白沉积图谱与 FDG 代谢的组间比较
纳入后2个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Belin, Dr、ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS (hospial Avicenne)
  • 研究主任:AMEL OUSLIMANI, PM、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, DRCD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月12日

初级完成 (实际的)

2019年5月6日

研究完成 (实际的)

2020年5月6日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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