I～IV期の無痛性B細胞リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫患者の治療における超低線量眼窩放射線療法
2026年7月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
インドレントB細胞リンパ腫の根治的治療のための超低線量4 Gy軌道放射線
この第 II 相試験では、超低線量の眼窩放射線療法が、ステージ I ～ IV の低悪性度 (無痛性) B 細胞リンパ腫または眼窩 (眼の境界で囲まれた空間) に関与するマントル細胞リンパ腫の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。ソケット）。
軌道放射線療法では、外部ビーム放射線を使用してがん細胞を破壊します。
超低線量の眼窩放射線療法の使用は、眼を含む無痛性B細胞リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫の治療に効果的であり、副作用が少ない可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
- アナーバー ステージ I グレード 1 濾胞性リンパ腫
- アナーバー ステージ I グレード 2 濾胞性リンパ腫
- アナーバー ステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- アナーバー ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- アナーバー IV 期 B 細胞性非ホジキンリンパ腫
- アナーバーI期B細胞非ホジキンリンパ腫
- アナーバーI期無痛性成人非ホジキンリンパ腫
- アナーバーI期マントル細胞リンパ腫
- アナーバー II 期 B 細胞性非ホジキンリンパ腫
- アナーバーII期無痛性成人非ホジキンリンパ腫
- アナーバーII期マントル細胞リンパ腫
- アナーバー III 期 B 細胞性非ホジキンリンパ腫
- アナーバー ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- アナーバー ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- アナーバー病期IIIの無痛性成人非ホジキンリンパ腫
- アナーバー III 期マントル細胞リンパ腫
- アナーバー病期 IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- アナーバー病期 IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- アナーバー病期IVの無痛性成人非ホジキンリンパ腫
- アナーバー病期 IV マントル細胞リンパ腫
- 眼付属器リンパ腫
- 眼付属器粘膜関連リンパ組織リンパ腫
- 眼窩リンパ腫
詳細な説明
主な目的:
I. 超低線量 4 グレイ (Gy) の軌道放射線の有効性を評価すること。 限局性および進行期の低悪性度 B リンパ球（B 細胞）リンパ腫および眼付属器に関与するマントル細胞リンパ腫の患者における放射線照射野内の局所制御）。
Ⅱ． 限局性および進行期の低悪性度 B 細胞リンパ腫および眼付属器を含むマントル細胞リンパ腫の患者において、完全奏効として測定された 4 Gy の超低線量の眼窩放射線照射の有効性を評価すること。
III. 眼窩への放射線の急性および慢性毒性を評価する。
副次的な目的:
I. 動的造影磁気共鳴画像法が超低線量放射線療法に対する反応を予測できるかどうかを判断すること。
概要：
患者は、2 日間連続して低線量眼窩外照射療法 (EBRT) を受けます。 12 ～ 16 週間の EBRT 後に安定または進行性疾患を経験している患者は、追加の低線量眼窩 EBRT を 10 回に分けて受けます。 EBRT の 1 年後に部分奏効または最小奏効を経験した患者は、10 分割以上の低線量眼窩 EBRT も受けます。
試験治療の完了後、患者は3～4か月ごとに6～8か月間、6～12か月ごとに最大2年間追跡され、その後は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -粘膜関連リンパ組織（MALT）および濾胞性グレードI / IIを含む、ステージI〜IVの無痛性B細胞リンパ腫の患者。マントル細胞リンパ腫は無痛性B細胞リンパ腫ではないにもかかわらず、放射線感受性でもあるため、マントル細胞リンパ腫の患者もこの研究に含まれます。 -慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL / SLL）の患者は不適格です
- -患者は、B細胞リンパ腫の生検確認後、臨床的および/またはX線写真のいずれかで、眼窩内に測定可能な疾患を持っている必要があります
- 両側眼付属器の関与は許可されます。生検で片側性疾患が確認され、両側性疾患の臨床的疑いが高い場合、対側眼付属器の生検は免除できます。
- -出産の可能性のある女性患者は、陰性の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）を持っている必要があります プロトコルの入力から2週間以内
- -眼窩放射線療法後に計画された全身療法が許可されますが、全身療法のタイミングが記録され、患者は補助全身療法の受領に応じて層別化されます
- -男性患者は、バリア避妊法を使用することに同意するか、研究期間中異性愛活動を控えることに同意する必要があります
- -女性患者は、避妊の2つの適切なバリア方法を使用して妊娠を防ぐか、研究全体を通して異性愛活動を控えることに同意するか、閉経後（2年以上の月経がないか、外科的に滅菌されている）でなければなりません
- -患者はインフォームドコンセントを与える能力を持っている必要があります
除外基準:
- -プロトコル登録から4週間以内にリンパ腫の化学療法で治療された患者（リツキサンを含む）
- -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）およびグレード3の濾胞性リンパ腫を含む、進行性B細胞リンパ腫の組織型を有する患者
- 慢性リンパ性白血病・小リンパ球性リンパ腫の患者
- -再治療が既知の眼窩許容量を超える場合、眼窩への以前の放射線治療歴のある患者
- 網膜症の既往症のある患者
- 妊娠中の患者
- -アクティブな狼瘡または強皮症の患者は不適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（低線量眼窩 EBRT）
患者は、2 日間連続して低線量眼窩 EBRT を 2 回受ける。
12 ～ 16 週間の EBRT 後に安定または進行性疾患を経験している患者は、追加の低線量眼窩 EBRT を 10 回に分けて受けます。
EBRT の 1 年後に部分奏効または最小奏効を経験した患者は、10 分割以上の低線量眼窩 EBRT も受けます。
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軌道EBRTを受ける
他の名前：
参加者は、外部ビーム放射線療法を使用して、2 日間連続して 2 分割で合計 4 Gy の総線量の放射線を関与する眼窩全体に受けます。
疾患が安定している場合または疾患が進行している場合は、関与部位に追加で 20 Gy を投与します。
2 回連続して評価しても疾病負荷に変化がない場合は、さらに 20 Gy を投与します。
持続性疾患がある場合は、1 年で、さらに 20 Gy を患部に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所軌道制御（放射線照射野内での局所制御）
時間枠：放射線照射後最長2年
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ローカル軌道イベントは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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放射線照射後最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：2年まで
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応答率は、95% 信頼区間と共に推定されます。
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2年まで
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局所局所制御（すなわち、同側の眼窩内で放射線照射野外の局所制御）
時間枠：放射線療法後最長2年間
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放射線療法後最長2年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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2年まで
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遠隔再発率からの解放
時間枠：2年まで
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2年まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 に従って等級付けされた急性および慢性の眼毒性の発生率
時間枠：2年まで
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毒性データは頻度表で要約されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chelsea C Pinnix, M D、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月6日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (推定)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。