Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орбитальная лучевая терапия сверхнизкими дозами при лечении пациентов с индолентной В-клеточной лимфомой I-IV стадии или лимфомой из мантийных клеток

16 ноября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Ультранизкая доза орбитального облучения 4 Гр для радикальной терапии индолентной В-клеточной лимфомы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо орбитальная лучевая терапия со сверхнизкими дозами работает при лечении пациентов с I-IV стадиями низкодифференцированной (индолентной) В-клеточной лимфомы или лимфомы из мантийных клеток, поражающей орбиту глаза (пространство, ограниченное границами глаза). разъем). Орбитальная лучевая терапия использует внешнее лучевое излучение для уничтожения раковых клеток. Использование орбитальной лучевой терапии сверхнизкими дозами может быть эффективным при лечении индолентной В-клеточной лимфомы или лимфомы из мантийных клеток, поражающей глаз, и может иметь меньше побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки эффективности орбитального облучения сверхнизкой дозой 4 Грея (Гр), измеряемой как локальный орбитальный контроль (т.е. местный контроль в пределах поля облучения) у пациентов с ограниченной и поздней стадией В-лимфоцитарной (В-клеточной) лимфомы и лимфомы из мантийных клеток с вовлечением придатков глаза.

II. Оценить эффективность орбитального облучения сверхнизкой дозой 4 Гр, измеряемую как полный ответ, у пациентов с ограниченной и поздней стадией В-клеточной лимфомы низкой степени злокачественности и лимфомы из мантийных клеток, поражающей придатки глаза.

III. Оценить острую и хроническую токсичность радиации на орбите.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, может ли магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием прогнозировать реакцию на ультранизкодозную лучевую терапию.

КОНТУР:

Пациенты проходят низкодозовую орбитальную лучевую терапию (ДЛТ) в течение 2 дней подряд. Пациентам со стабильным или прогрессирующим заболеванием после 12-16 недель ДЛТ проводят дополнительную орбитальную лучевую терапию с низкой дозой в течение 10 фракций. Пациентам с частичным или минимальным ответом через 1 год после ДЛТ также проводят низкодозную орбитальную лучевую терапию в течение 10 фракций.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3–4 мес в течение 6–8 мес, каждые 6–12 мес в течение до 2 лет, а затем периодически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с индолентной В-клеточной лимфомой I-IV стадии, включая лимфоидную ткань, ассоциированную со слизистой оболочкой (MALT), и фолликулярную степень I/II; пациенты с мантийно-клеточной лимфомой также будут включены в это исследование, поскольку мантийно-клеточная лимфома также радиочувствительна, несмотря на то, что она не является индолентной В-клеточной лимфомой; пациенты с хроническим лимфолейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ) не подходят
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание в орбите либо клинически, либо рентгенологически после подтверждения биопсией В-клеточной лимфомы.
  • Двустороннее вовлечение придатков глаза разрешено, если биопсия подтверждает одностороннее заболевание и есть серьезные клинические подозрения на двустороннее заболевание, от биопсии контралатерального придатка глаза можно отказаться.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) в течение 2 недель после записи в протокол.
  • Плановая системная терапия после орбитальной лучевой терапии разрешена, однако время системной терапии будет зарегистрировано, и пациенты будут стратифицированы в соответствии с получением адъювантной системной терапии.
  • Пациенты мужского пола должны согласиться использовать барьерный метод контрацепции или согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности на время исследования.
  • Пациенты женского пола должны быть готовы использовать два адекватных барьерных метода контрацепции для предотвращения беременности или согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении всего исследования или находиться в постменопаузе (отсутствие менструаций > двух лет или стерилизация хирургическим путем).
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие химиотерапию по поводу лимфомы в течение 4 недель после включения в протокол (включая ритуксан)
  • Пациенты с агрессивной гистологической В-клеточной лимфомой, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL) и фолликулярную лимфому 3 степени.
  • Пациенты с хроническим лимфолейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой
  • Пациенты с предшествующим облучением орбиты в анамнезе, если повторное лечение превысит известную толерантность орбиты.
  • Пациенты с ранее существовавшей ретинопатией
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с активной волчанкой или склеродермией не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (низкодозовая орбитальная лучевая терапия)
Пациенты проходят две части низкодозовой орбитальной лучевой терапии в течение 2 дней подряд. Пациентам со стабильным или прогрессирующим заболеванием после 12-16 недель ДЛТ проводят дополнительную орбитальную лучевую терапию с низкой дозой в течение 10 фракций. Пациентам с частичным или минимальным ответом через 1 год после ДЛТ также проводят низкодозную орбитальную лучевую терапию в течение 10 фракций.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти орбитальную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
Лекарство: Орбитальное излучение
Участники получают облучение всей вовлеченной орбиты в общей дозе 4 Гр за 2 фракции в течение двух дней подряд с дистанционной лучевой терапией. При стабильном заболевании или прогрессирующем заболевании в пораженный участок вводят дополнительно 20 Гр. Если есть две последовательные оценки без изменений в бремени болезни, то дополнительно вводят 20 Гр. Через год, если есть персистирующее заболевание, в пораженный участок вводят дополнительно 20 Гр.
Другие имена:
  • XRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный орбитальный контроль (т.е. локальный контроль в пределах поля излучения)
Временное ограничение: До 2 лет после облучения
Местное орбитальное событие будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 2 лет после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Частота ответов будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами.
До 2 лет
Местный региональный контроль (т. е. локальный контроль в пределах ипсилатеральной орбиты, но вне поля излучения)
Временное ограничение: До 2 лет после лучевой терапии
До 2 лет после лучевой терапии
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 2 лет
Свобода от отдаленных рецидивов
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота острой и хронической глазной токсичности, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03
Временное ограничение: До 2 лет
Данные о токсичности будут обобщены в виде частотных таблиц.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-1046 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться