Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízká dávka orbitální radiační terapie při léčbě pacientů s indolentním B-buněčným lymfomem stadia I-IV nebo lymfomem z plášťových buněk

16. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Ultranízká dávka orbitálního záření 4 Gy pro definitivní terapii indolentního B buněčného lymfomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje orbitální radiační terapie ultranízkými dávkami při léčbě pacientů s nízkým (indolentním) B-buněčným lymfomem ve stádiu I-IV nebo lymfomem z plášťových buněk zahrnujících očnici (prostor ohraničený okrajem oka zásuvka). Orbitální radiační terapie využívá k ničení rakovinných buněk vnější záření. Použití ultranízké dávky orbitální radiační terapie může být účinné při léčbě indolentního lymfomu B-buněk nebo lymfomu z plášťových buněk postihujícího oko a může mít méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Pro vyhodnocení účinnosti ultranízké dávky 4 šedého (Gy) orbitálního záření, měřeného jako lokální orbitální kontrola (tj. lokální kontrola v radiačním poli), u pacientů s omezeným a pokročilým stadiem B lymfocytárního (B buněčného) lymfomu nízkého stupně a lymfomem z plášťových buněk zahrnujících oční adnexa.

II. Vyhodnotit účinnost ultranízké dávky 4 Gy orbitálního záření, měřenou jako kompletní odpověď, u pacientů s omezeným a pokročilým stádiem nízkého stupně B-lymfomu z B buněk a lymfomu z plášťových buněk zahrnujících oční adnexa.

III. Vyhodnotit akutní a chronickou toxicitu záření na oběžnou dráhu.

DRUHÝ CÍL:

I. Zjistit, zda zobrazení magnetickou rezonancí se zvýšeným dynamickým kontrastem může předpovědět odpověď na ultranízkou dávku radiační terapie.

OBRYS:

Pacienti podstupují nízkodávkovou orbitální externí radiační terapii (EBRT) ve 2 po sobě jdoucích dnech. Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním po 12-16 týdnech EBRT podstupují další nízkou dávku orbitální EBRT v 10 frakcích. Pacienti s částečnou odpovědí nebo minimální odpovědí 1 rok po EBRT také podstupují orbitální EBRT s nízkou dávkou v 10 frakcích.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3-4 měsíce po dobu 6-8 měsíců, každých 6-12 měsíců po dobu až 2 let a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indolentním B buněčným lymfomem stadia I-IV, včetně lymfoidní tkáně asociované se sliznicí (MALT) a folikulárního stupně I/II; do této studie budou zahrnuti také pacienti s lymfomem z plášťových buněk, protože lymfom z plášťových buněk je také radiosenzitivní, přestože se nejedná o indolentní lymfom z B buněk; pacienti s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů (CLL/SLL) nejsou způsobilí
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění v orbitě, buď klinicky a/nebo rentgenologicky po biopsii potvrzení B buněčného lymfomu
  • Bilaterální postižení očních adnex je povoleno, pokud biopsie potvrdí jednostranné onemocnění a existuje vysoké klinické podezření na oboustranné onemocnění, lze upustit od biopsie kontralaterálních očních adnex
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [hCG]) do 2 týdnů od vstupu do protokolu
  • Plánovaná systémová terapie po orbitální radiační terapii je povolena, avšak načasování systémové terapie bude zaznamenáno a pacienti budou stratifikováni podle příjmu adjuvantní systémové terapie
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce nebo souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží heterosexuální aktivity.
  • Pacientky musí být ochotny používat dvě adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce k zabránění otěhotnění nebo souhlasit s tím, že se během studie zdrží heterosexuální aktivity, nebo budou po menopauze (bez menstruace > dva roky nebo chirurgicky sterilizované)
  • Pacienti musí mít možnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení chemoterapií pro lymfom do 4 týdnů od zařazení do protokolu (včetně Rituxanu)
  • Pacienti s agresivní histologií B lymfocytárního lymfomu, včetně difuzního velkobuněčného B lymfocytárního lymfomu (DLBCL) a folikulárního lymfomu 3. stupně
  • Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií/malolymfocytárním lymfomem
  • Pacienti s anamnézou předchozího ozařování očnice, pokud by opětovné ošetření překročilo známou orbitální toleranci
  • Pacienti s již existující retinopatií
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s aktivním lupusem nebo sklerodermií nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nízká dávka orbitální EBRT)
Pacienti podstupují dvě frakce nízké dávky orbitální EBRT ve 2 po sobě jdoucích dnech. Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním po 12-16 týdnech EBRT podstupují další nízkou dávku orbitální EBRT v 10 frakcích. Pacienti s částečnou odpovědí nebo minimální odpovědí 1 rok po EBRT také podstupují orbitální EBRT s nízkou dávkou v 10 frakcích.
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit orbitální EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
Lék: Orbitální záření
Účastníci dostávají záření na celou zapojenou oběžnou dráhu v celkové dávce 4 Gy ve 2 frakcích během dvou po sobě jdoucích dnů s externí radioterapií. Pokud je onemocnění stabilní nebo progredující, podá se dalších 20 Gy do postiženého místa. Pokud proběhnou dvě po sobě jdoucí hodnocení beze změny v zátěži onemocněním, je podáno dalších 20 Gy. Po jednom roce, pokud existuje přetrvávající onemocnění, dalších 20 Gy podaných do postiženého místa.
Ostatní jména:
  • XRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní orbitální řízení (tj. místní řízení v radiačním poli)
Časové okno: Až 2 roky po ozáření
Lokální orbitální událost bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roky po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Míra odezvy bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Místní regionální řízení (tj. místní řízení v rámci ipsilaterální oběžné dráhy, ale mimo radiační pole)
Časové okno: Až 2 roky po radiační terapii
Až 2 roky po radiační terapii
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roky
Osvobození od vzdálené míry recidivy
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt akutní a chronické oční toxicity hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute, verze 4.03
Časové okno: Až 2 roky
Údaje o toxicitě budou shrnuty pomocí tabulek četností.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1046 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně

Klinické studie na Externí radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit