Radioterapia orbitaria de dosis ultrabaja en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B o linfoma de células del manto indolente en estadios I-IV
16 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Dosis ultrabaja de radiación orbital de 4 Gy para el tratamiento definitivo del linfoma de células B indolente
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia orbital de dosis ultrabaja en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B de bajo grado (indolente) en estadio I-IV o linfoma de células del manto que afecta la órbita del ojo (espacio encerrado por los bordes del ojo enchufe).
La radioterapia orbital utiliza radiación de haz externo para destruir las células cancerosas.
El uso de dosis ultrabajas de radioterapia orbitaria puede ser eficaz para tratar el linfoma de células B indolente o el linfoma de células del manto que afecta al ojo y puede tener menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio I de Ann Arbor
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio I de Ann Arbor
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio II de Ann Arbor
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio II de Ann Arbor
- Linfoma no Hodgkin de células B en estadio IV de Ann Arbor
- Linfoma no Hodgkin de células B en estadio I de Ann Arbor
- Linfoma no Hodgkin indolente en adultos en estadio I de Ann Arbor
- Linfoma de células del manto en estadio I de Ann Arbor
- Linfoma no Hodgkin de células B en estadio II de Ann Arbor
- Linfoma no Hodgkin indolente en adultos en estadio II de Ann Arbor
- Linfoma de células del manto en estadio II de Ann Arbor
- Linfoma no Hodgkin de células B en estadio III de Ann Arbor
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio III de Ann Arbor
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio III de Ann Arbor
- Linfoma no Hodgkin indolente en adultos en estadio III de Ann Arbor
- Linfoma de células del manto en estadio III de Ann Arbor
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV de Ann Arbor
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio IV de Ann Arbor
- Linfoma no Hodgkin indolente en adultos en estadio IV de Ann Arbor
- Linfoma de células del manto en estadio IV de Ann Arbor
- Linfoma anexial ocular
- Linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa anexial ocular
- Linfoma de órbita
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia de la radiación orbital de dosis ultrabaja de 4 Gray (Gy), medida como control orbital local (es decir, control local dentro del campo de radiación), en pacientes con linfoma de linfocitos B (células B) de bajo grado en etapa limitada y avanzada y linfoma de células del manto que afecta los anexos oculares.
II. Evaluar la eficacia de la radiación orbital de dosis ultrabaja de 4 Gy, medida como respuesta completa, en pacientes con linfoma de células B de bajo grado en estadio limitado y avanzado y linfoma de células del manto que afecta los anexos oculares.
tercero Evaluar la toxicidad aguda y crónica de la radiación a la órbita.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar si la imagen por resonancia magnética realzada con contraste dinámico puede predecir la respuesta a la radioterapia de dosis ultrabaja.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a dosis bajas de radioterapia de haz externo orbital (EBRT) durante 2 días consecutivos. Los pacientes que experimentan enfermedad estable o progresiva después de 12 a 16 semanas de EBRT se someten a EBRT orbital de dosis baja adicional en 10 fracciones. Los pacientes que experimentan una respuesta parcial o una respuesta mínima 1 año después de la EBRT también se someten a una dosis baja de EBRT orbital en 10 fracciones.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 4 meses durante 6 a 8 meses, cada 6 a 12 meses hasta por 2 años y luego periódicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de células B indolente en estadio I-IV, incluido el tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT) y folicular de grado I/II; los pacientes con linfoma de células del manto también se incluirán en este estudio, ya que el linfoma de células del manto también es radiosensible, a pesar de no ser un linfoma de células B indolente; los pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) no son elegibles
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible dentro de la órbita, ya sea clínica y/o radiográficamente después de la confirmación por biopsia de linfoma de células B.
- Se permite la afectación de los anexos oculares bilaterales, si la biopsia confirma la enfermedad unilateral y existe una alta sospecha clínica de enfermedad bilateral, se puede omitir la biopsia de los anexos oculares contralaterales.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [hCG]) dentro de las 2 semanas posteriores a la entrada en el protocolo.
- Se permite la terapia sistémica planificada después de la radioterapia orbitaria; sin embargo, se registrará el momento de la terapia sistémica y los pacientes se estratificarán de acuerdo con la recepción de la terapia sistémica adyuvante.
- Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera o aceptar abstenerse de actividad heterosexual durante la duración del estudio.
- Las pacientes deben estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos de barrera adecuados para evitar el embarazo o aceptar abstenerse de la actividad heterosexual durante todo el estudio o ser posmenopáusicas (sin menstruaciones > dos años o esterilizadas quirúrgicamente)
- Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con quimioterapia para el linfoma dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el protocolo (incluido Rituxan)
- Pacientes con histología agresiva de linfoma de células B, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y el linfoma folicular de grado 3
- Pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños
- Pacientes con antecedentes de radiación previa a la órbita si el retratamiento excedería la tolerancia orbitaria conocida
- Pacientes con retinopatía preexistente
- Pacientes que están embarazadas
- Los pacientes con lupus activo o esclerodermia no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (EBRT orbital de dosis baja)
Los pacientes se someten a dos fracciones de EBRT orbital de dosis baja en 2 días consecutivos.
Los pacientes que experimentan enfermedad estable o progresiva después de 12 a 16 semanas de EBRT se someten a EBRT orbital de dosis baja adicional en 10 fracciones.
Los pacientes que experimentan una respuesta parcial o una respuesta mínima 1 año después de la EBRT también se someten a una dosis baja de EBRT orbital en 10 fracciones.
|
Someterse a EBRT orbital
Otros nombres:
Los participantes reciben radiación en toda la órbita afectada por una dosis total de 4 Gy en 2 fracciones durante dos días consecutivos con radioterapia de haz externo.
Si hay enfermedad estable o enfermedad progresiva, se administran 20 Gy adicionales en el sitio afectado.
Si hay dos evaluaciones consecutivas sin cambios en la carga de la enfermedad, se administran 20 Gy adicionales.
Al año, si hay enfermedad persistente, se administran 20 Gy adicionales en el sitio afectado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control orbital local (es decir, control local dentro del campo de radiación)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la radiación
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El evento orbital local se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años después de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de respuesta se estimará junto con intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 2 años
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Control regional local (es decir, control local dentro de la órbita ipsilateral pero fuera del campo de radiación)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la radioterapia
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Hasta 2 años después de la radioterapia
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Libertad de las tasas de recaída a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Incidencia de toxicidades oculares agudas y crónicas clasificadas según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los datos de toxicidad se resumirán mediante tablas de frecuencia.
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Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1046 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01203 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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