Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraniska dawka promieniowania oczodołowego w leczeniu pacjentów z chłoniakiem indolentnym z komórek B lub chłoniakiem z komórek płaszcza w stadium I-IV

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Promieniowanie oczodołowe o bardzo niskiej dawce 4 Gy w ostatecznej terapii chłoniaka indolentnego z komórek B

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest radioterapia ultraniskich dawek oczodołu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek B o niskim stopniu złośliwości (indolentnym) w stadium I-IV lub chłoniakiem z komórek płaszcza obejmującym orbitę oka (przestrzeń otoczona brzegami oka gniazdo elektryczne). Radioterapia orbitalna wykorzystuje promieniowanie wiązki zewnętrznej do niszczenia komórek rakowych. Stosowanie radioterapii oczodołowej o bardzo niskich dawkach może być skuteczne w leczeniu chłoniaka indolentnego z komórek B lub chłoniaka z komórek płaszcza obejmującego oko i może mieć mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić skuteczność promieniowania orbitalnego o ultraniskiej dawce 4 Gray (Gy), mierzonej jako lokalna kontrola orbitalna (tj. kontrola miejscowa w polu promieniowania), u pacjentów z ograniczonym i zaawansowanym stadium chłoniaka z limfocytów B (komórki B) o niskim stopniu złośliwości i chłoniaka z komórek płaszcza obejmującego przydatki oka.

II. Ocena skuteczności promieniowania ultraniskiej dawki 4 Gy, mierzonej jako odpowiedź całkowita, u pacjentów z ograniczonym i zaawansowanym stadium chłoniaka z komórek B o niskim stopniu złośliwości i chłoniaka z komórek płaszcza obejmującego przydatki oka.

III. Ocena ostrej i przewlekłej toksyczności promieniowania na orbitę.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego kontrastem dynamicznym może przewidywać odpowiedź na radioterapię ultraniską dawką.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są niskodawkowej radioterapii orbitalnej wiązką zewnętrzną (EBRT) przez 2 kolejne dni. Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą po 12-16 tygodniach EBRT przechodzą dodatkową orbitalną EBRT z niską dawką ponad 10 frakcji. Pacjenci z częściową lub minimalną odpowiedzią po 1 roku od EBRT również przechodzą orbitalną EBRT z niską dawką w ciągu 10 frakcji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-4 miesiące przez 6-8 miesięcy, co 6-12 miesięcy przez okres do 2 lat, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chłoniakiem indolentnym z komórek B w stadium I-IV, w tym z tkanką limfatyczną związaną z błoną śluzową (MALT) i grudkowym stopnia I/II; pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza również zostaną włączeni do tego badania, ponieważ chłoniak z komórek płaszcza jest również wrażliwy na promieniowanie, mimo że nie jest chłoniakiem z komórek B o powolnym przebiegu; pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) nie kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w obrębie oczodołu, klinicznie i/lub radiologicznie po potwierdzeniu biopsji chłoniaka z komórek B
  • Obustronne zajęcie przydatków oka jest dozwolone, jeśli biopsja potwierdzi jednostronną chorobę i istnieje duże kliniczne podejrzenie choroby obustronnej, można odstąpić od biopsji przeciwstronnych przydatków oka
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) w ciągu 2 tygodni od wpisania do protokołu
  • Planowana terapia ogólnoustrojowa po radioterapii oczodołowej jest dozwolona, ​​jednak czas rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej zostanie odnotowany, a pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od otrzymania uzupełniającej terapii ogólnoustrojowej
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania
  • Pacjentki muszą być chętne do stosowania dwóch odpowiednich barierowych metod antykoncepcji, aby zapobiec ciąży lub zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej podczas całego badania lub być po menopauzie (wolne od miesiączki > 2 lat lub poddane sterylizacji chirurgicznej)
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni chemioterapią z powodu chłoniaka w ciągu 4 tygodni od włączenia do protokołu (w tym Rituxan)
  • Pacjenci z agresywnym histologicznie chłoniakiem z komórek B, w tym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniakiem grudkowym stopnia 3.
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów
  • Pacjenci z historią wcześniejszego napromieniania oczodołu, jeśli ponowne leczenie przekroczyłoby znaną tolerancję oczodołu
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej retinopatią
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z aktywnym toczniem lub twardziną skóry nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (orbitalna EBRT z niską dawką)
Pacjenci przechodzą dwie frakcje orbitalnej EBRT z niską dawką przez 2 kolejne dni. Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą po 12-16 tygodniach EBRT przechodzą dodatkową orbitalną EBRT z niską dawką ponad 10 frakcji. Pacjenci z częściową lub minimalną odpowiedzią po 1 roku od EBRT również przechodzą orbitalną EBRT z niską dawką w ciągu 10 frakcji.
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Przejść orbitalny EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
Lek: Promieniowanie orbitalne
Uczestnicy otrzymują promieniowanie na cały zajęty oczodół w łącznej dawce 4 Gy w 2 frakcjach przez dwa kolejne dni z radioterapią wiązką zewnętrzną. Jeśli choroba jest stabilna lub postępująca, należy podać dodatkowe 20 Gy w zajęte miejsce. Jeśli są dwie kolejne oceny bez zmian w obciążeniu chorobą, wówczas podaje się dodatkowo 20 Gy. Po roku, jeśli choroba utrzymuje się, należy podać dodatkowe 20 Gy w zajęte miejsce.
Inne nazwy:
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola orbitalna (tj. Lokalna kontrola w polu promieniowania)
Ramy czasowe: Do 2 lat po napromieniowaniu
Lokalne zdarzenie orbitalne zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat po napromieniowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat
Lokalna kontrola regionalna (tj. Lokalna kontrola w obrębie orbity ipsilateralnej, ale poza polem promieniowania)
Ramy czasowe: Do 2 lat po radioterapii
Do 2 lat po radioterapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Wolność od odległych wskaźników nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość występowania ostrej i przewlekłej toksyczności dla oczu sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane w tabelach częstości.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1046 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ann Arbor, chłoniak grudkowy I stopnia

Badania kliniczne na Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj