Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralavdosis orbital strålebehandling til behandling af patienter med trin I-IV indolent B-celle lymfom eller kappecellelymfom

6. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ultralavdosis 4 Gy orbital stråling til endelig terapi af indolent B-celle lymfom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ultralavdosis orbital strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium I-IV lavgradigt (indolent) B-cellelymfom eller kappecellelymfom, der involverer øjets kredsløb (rum omgivet af øjets kanter stikkontakt). Orbital strålebehandling bruger ekstern strålestråling til at ødelægge kræftceller. Brug af ultralavdosis orbital strålebehandling kan være effektiv til behandling af indolent B-cellelymfom eller kappecellelymfom, der involverer øjet, og kan have færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at evaluere effektiviteten af ​​ultralav dosis 4 Gray (Gy) orbital stråling, målt som lokal orbital kontrol (dvs. lokal kontrol inden for strålingsområdet), hos patienter med begrænset og fremskreden stadium lavgradig B-lymfocyt (B-celle) lymfom og kappecellelymfom, der involverer den okulære adnexa.

II. For at evaluere effektiviteten af ​​ultralav dosis 4 Gy orbital stråling, målt som fuldstændig respons, hos patienter med begrænset og fremskreden stadium lavgradig B-cellelymfom og kappecellelymfom, der involverer den okulære adnexa.

III. At evaluere den akutte og kroniske toksicitet af stråling til kredsløbet.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at bestemme, om dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse kan forudsige respons på ultralavdosis strålebehandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår lavdosis orbital ekstern strålebehandling (EBRT) i 2 på hinanden følgende dage. Patienter, der oplever stabil eller progressiv sygdom efter 12-16 ugers EBRT, gennemgår yderligere lavdosis orbital EBRT over 10 fraktioner. Patienter, der oplever delvis respons eller minimal respons 1 år efter EBRT, gennemgår også lavdosis orbital EBRT over 10 fraktioner.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3-4 måned i 6-8 måneder, hver 6-12 måneder i op til 2 år og derefter periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium I-IV indolent B-celle lymfom, herunder slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) og follikulær grad I/II; patienter med mantelcellelymfom vil også blive inkluderet i denne undersøgelse, da kappecellelymfom også er strålefølsomt, på trods af at det ikke er et indolent B-celle lymfom; patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) er ikke kvalificerede
  • Patienter skal have målbar sygdom i kredsløbet, enten klinisk og/eller radiografisk efter biopsibekræftelse af B-celle lymfom
  • Bilateral øjenadnexal involvering er tilladt, hvis biopsi bekræfter ensidig sygdom, og der er høj klinisk mistanke om bilateral sygdom, kan biopsi af den kontralaterale okulære adnexa fraviges
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [hCG]) inden for 2 uger efter indtastning af protokol
  • Planlagt systemisk terapi efter orbital strålebehandling er tilladt, men tidspunktet for systemisk terapi vil blive registreret, og patienter vil blive stratificeret i henhold til modtagelsen af ​​adjuverende systemisk terapi
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention eller acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under undersøgelsens varighed
  • Kvindelige patienter skal være villige til at bruge to passende barriere-præventionsmetoder for at forhindre graviditet eller acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen eller være postmenopausale (fri for menstruation > to år eller kirurgisk steriliseret)
  • Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med kemoterapi for lymfom inden for 4 uger efter protokolregistrering (inklusive Rituxan)
  • Patienter med aggressiv B-celle lymfom histologi, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og grad 3 follikulært lymfom
  • Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom
  • Patienter med en anamnese med tidligere stråling til kredsløbet, hvis genbehandling ville overstige kendt kredsløbstolerance
  • Patienter med allerede eksisterende retinopati
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med aktiv lupus eller sklerodermi er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lavdosis orbital EBRT)
Patienter gennemgår to fraktioner af lavdosis orbital EBRT på 2 på hinanden følgende dage. Patienter, der oplever stabil eller progressiv sygdom efter 12-16 ugers EBRT, gennemgår yderligere lavdosis orbital EBRT over 10 fraktioner. Patienter, der oplever delvis respons eller minimal respons 1 år efter EBRT, gennemgår også lavdosis orbital EBRT over 10 fraktioner.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå orbital EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
Medicin: Orbital stråling
Deltagerne modtager stråling til hele involverede kredsløb for en samlet dosis på 4 Gy i 2 fraktioner over to på hinanden følgende dage med ekstern strålebehandling. Hvis der er stabil sygdom eller progressiv sygdom, administreres yderligere 20 Gy til det involverede sted. Hvis der er to på hinanden følgende evalueringer uden ændring i sygdomsbyrden, administreres yderligere 20 Gy. Efter et år, hvis der er vedvarende sygdom, administreres yderligere 20 Gy til det involverede sted.
Andre navne:
  • XRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal orbital kontrol (dvs. lokal kontrol inden for strålingsfeltet)
Tidsramme: Op til 2 år efter stråling
Lokal orbital begivenhed vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 2 år efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Svarprocenten vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller.
Op til 2 år
Lokal regional kontrol (dvs. lokal kontrol inden for den ipsilaterale bane, men uden for strålingsfeltet)
Tidsramme: Op til 2 år efter strålebehandling
Op til 2 år efter strålebehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 2 år
Frihed fra fjerntliggende tilbagefaldsrater
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af akutte og kroniske okulære toksiciteter klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsramme: Op til 2 år
Toksicitetsdata vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chelsea C Pinnix, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Anslået)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1046 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ann Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner