Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralavdose orbital strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I-IV indolent B-celle lymfom eller mantelcelle lymfom

16. november 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Ultralavdose 4 Gy orbital stråling for endelig terapi av indolent B-celle lymfom

Denne fase II-studien studerer hvor godt ultralavdose orbital strålebehandling virker ved behandling av pasienter med stadium I-IV lavgradig (indolent) B-cellelymfom eller mantelcellelymfom som involverer øyets bane (rom omsluttet av øyets kant). stikkontakt). Orbital strålebehandling bruker ekstern strålestråling for å ødelegge kreftceller. Bruk av ultralavdose orbital strålebehandling kan være effektiv ved behandling av indolent B-celle lymfom eller mantelcellelymfom som involverer øyet og kan ha færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av ultralav dose 4 grå (Gy) orbital stråling, målt som lokal orbital kontroll (dvs. lokal kontroll innen strålingsfeltet), hos pasienter med begrenset og avansert stadium lavgradig B-lymfocytt (B-celle) lymfom og mantelcellelymfom som involverer okulær adnexa.

II. For å evaluere effekten av ultralavdose 4 Gy orbital stråling, målt som fullstendig respons, hos pasienter med begrenset og avansert stadium lavgradig B-celle lymfom og mantelcellelymfom som involverer okulær adnexa.

III. For å evaluere den akutte og kroniske toksisiteten av stråling til banen.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å bestemme om dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning kan forutsi respons på ultralavdose strålebehandling.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår lavdose orbital ekstern strålebehandling (EBRT) i 2 påfølgende dager. Pasienter som opplever stabil eller progressiv sykdom etter 12-16 uker med EBRT gjennomgår ytterligere lavdose orbital EBRT over 10 fraksjoner. Pasienter som opplever delvis respons eller minimal respons 1 år etter EBRT gjennomgår også lavdose orbital EBRT over 10 fraksjoner.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-4. måned i 6-8. måneder, hver 6.-12. måned i inntil 2 år, og deretter periodisk deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium I-IV indolent B-celle lymfom, inkludert slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) og follikulær grad I/II; pasienter med mantelcellelymfom vil også bli inkludert i denne studien, da mantelcellelymfom også er radiosensitivt, til tross for at det ikke er et indolent B-celle lymfom; Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL) er ikke kvalifisert
  • Pasienter må ha målbar sykdom i orbiten, enten klinisk og/eller radiografisk etter biopsibekreftelse av B-celle lymfom
  • Bilateral okulær adnexal involvering er tillatt, hvis biopsi bekrefter ensidig sykdom og det er høy klinisk mistanke om bilateral sykdom, kan biopsi av kontralateral okulær adnexa fravikes
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [hCG]) innen 2 uker etter innføring av protokollen
  • Planlagt systemisk terapi etter orbital strålebehandling er tillatt, men tidspunktet for systemisk terapi vil bli registrert og pasienter vil bli stratifisert i henhold til mottak av adjuvant systemisk terapi
  • Mannlige pasienter må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon eller gå med på å avstå fra heteroseksuell aktivitet så lenge studien varer
  • Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke to adekvate barriereprevensjonsmetoder for å forhindre graviditet eller samtykke i å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien eller være postmenopausale (fri for menstruasjon > to år eller kirurgisk sterilisert)
  • Pasienter må ha mulighet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med kjemoterapi for lymfom innen 4 uker etter protokollregistrering (inkludert Rituxan)
  • Pasienter med aggressiv B-celle lymfom histologi, inkludert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og grad 3 follikulær lymfom
  • Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom
  • Pasienter med en historie med tidligere stråling til orbiten hvis ny behandling ville overstige kjent orbital toleranse
  • Pasienter med allerede eksisterende retinopati
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med aktiv lupus eller sklerodermi er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (lavdose orbital EBRT)
Pasienter gjennomgår to fraksjoner av lavdose orbital EBRT på 2 påfølgende dager. Pasienter som opplever stabil eller progressiv sykdom etter 12-16 uker med EBRT gjennomgår ytterligere lavdose orbital EBRT over 10 fraksjoner. Pasienter som opplever delvis respons eller minimal respons 1 år etter EBRT gjennomgår også lavdose orbital EBRT over 10 fraksjoner.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå orbital EBRT
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
Legemiddel: Orbital stråling
Deltakerne mottar stråling til hele involvert bane for en total dose på 4 Gy i 2 fraksjoner over to påfølgende dager med ekstern strålebehandling. Hvis det er stabil sykdom eller progressiv sykdom, gis ytterligere 20 Gy til det involverte stedet. Hvis det er to påfølgende evalueringer uten endring i sykdomsbyrden, gis ytterligere 20 Gy. Etter ett år hvis det er vedvarende sykdom, gis ytterligere 20 Gy til det involverte stedet.
Andre navn:
  • XRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal orbital kontroll (dvs. lokal kontroll innenfor strålingsfeltet)
Tidsramme: Opptil 2 år etter stråling
Lokal banehendelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Opptil 2 år etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Svarprosenten vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år
Lokal regional kontroll (dvs. lokal kontroll innenfor den ipsilaterale bane, men utenfor strålingsfeltet)
Tidsramme: Inntil 2 år etter strålebehandling
Inntil 2 år etter strålebehandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 2 år
Frihet fra fjernt tilbakefall
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Forekomst av akutte og kroniske okulære toksisiteter gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 2 år
Toksisitetsdata vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-1046 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ann Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom

Kliniske studier på Ekstern strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere