Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orbitale bestralingstherapie met ultralage dosis bij de behandeling van patiënten met stadium I-IV indolent B-cellymfoom of mantelcellymfoom

16 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Orbitale straling met ultralage dosis van 4 Gy voor definitieve therapie van indolent B-cellymfoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed ultralage dosis orbitale bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I-IV laaggradig (indolent) B-cellymfoom of mantelcellymfoom waarbij de baan van het oog betrokken is (ruimte omsloten door de randen van het oog stopcontact). Orbitale bestralingstherapie maakt gebruik van externe bundelstraling om kankercellen te vernietigen. Het gebruik van ultralage dosis orbitale bestralingstherapie kan effectief zijn bij de behandeling van indolent B-cellymfoom of mantelcellymfoom waarbij het oog is betrokken en kan minder bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid te evalueren van ultralage dosis 4 Gray (Gy) orbitale straling, gemeten als lokale orbitale controle (d.w.z. lokale controle binnen het stralingsveld), bij patiënten met laaggradig B-lymfocyten (B-cel)-lymfoom in een beperkt en gevorderd stadium en mantelcellymfoom waarbij de adnexen van het oog betrokken zijn.

II. Evaluatie van de werkzaamheid van ultralage dosis 4 Gy orbitale bestraling, gemeten als volledige respons, bij patiënten met laaggradig B-cellymfoom in een beperkt en gevorderd stadium en mantelcellymfoom waarbij de oculaire adnexen betrokken zijn.

III. De acute en chronische toxiciteit van straling voor de baan evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om te bepalen of dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming de respons op ultralage dosis bestralingstherapie kan voorspellen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan op 2 opeenvolgende dagen lage dosis orbitale externe bestralingstherapie (EBRT). Patiënten die na 12-16 weken EBRT een stabiele of progressieve ziekte ervaren, ondergaan een extra lage dosis orbitale EBRT over 10 fracties. Patiënten die 1 jaar na EBRT een gedeeltelijke of minimale respons ervaren, ondergaan ook een lage dosis orbitale EBRT gedurende 10 fracties.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3-4 maanden gedurende 6-8 maanden gevolgd, elke 6-12 maanden gedurende maximaal 2 jaar, en daarna periodiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium I-IV indolent B-cellymfoom, inclusief mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) en folliculair graad I/II; patiënten met mantelcellymfoom zullen ook in deze studie worden opgenomen, aangezien mantelcellymfoom ook stralingsgevoelig is, ondanks dat het geen indolent B-cellymfoom is; patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte in de oogkas hebben, hetzij klinisch en/of radiografisch na bevestiging door een biopsie van B-cellymfoom
  • Bilaterale oculaire adnex betrokkenheid is toegestaan, als biopsie unilaterale ziekte bevestigt en er een hoog klinisch vermoeden is voor bilaterale ziekte, kan afgezien worden van biopsie van de contralaterale oculaire adnexa
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [hCG]) hebben binnen 2 weken na ingang van het protocol
  • Geplande systemische therapie na orbitale radiotherapie is toegestaan, maar de timing van systemische therapie zal worden geregistreerd en patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de ontvangst van adjuvante systemische therapie
  • Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele activiteit voor de duur van het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn om twee adequate barrièremethodes van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen of moeten ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van heteroseksuele activiteit of postmenopauzaal zijn (vrij van menstruatie > twee jaar of chirurgisch gesteriliseerd)
  • Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met chemotherapie voor lymfoom binnen 4 weken na inschrijving in het protocol (inclusief Rituxan)
  • Patiënten met agressieve histologie van B-cellymfoom, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en graad 3 folliculair lymfoom
  • Patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling van de oogkas als herbehandeling de bekende orbitale tolerantie zou overschrijden
  • Patiënten met reeds bestaande retinopathie
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met actieve lupus of sclerodermie komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (lage dosis orbitale EBRT)
Patiënten ondergaan twee fracties lage dosis orbitale EBRT op 2 opeenvolgende dagen. Patiënten die na 12-16 weken EBRT een stabiele of progressieve ziekte ervaren, ondergaan een extra lage dosis orbitale EBRT over 10 fracties. Patiënten die 1 jaar na EBRT een gedeeltelijke of minimale respons ervaren, ondergaan ook een lage dosis orbitale EBRT gedurende 10 fracties.
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
Onderga orbitale EBRT
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
Geneesmiddel: Orbitale straling
Deelnemers ontvangen bestraling van de gehele betrokken baan voor een totale dosis van 4 Gy in 2 fracties gedurende twee opeenvolgende dagen met uitwendige bestraling. Als er sprake is van stabiele ziekte of progressieve ziekte, wordt 20 Gy extra toegediend op de betrokken plaats. Bij twee opeenvolgende evaluaties zonder verandering in ziektelast wordt 20 Gy extra toegediend. Als er na een jaar een aanhoudende ziekte is, wordt 20 Gy extra toegediend op de betrokken plaats.
Andere namen:
  • XRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale orbitale controle (d.w.z. lokale controle binnen het stralingsveld)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na bestraling
Lokale orbitale gebeurtenis zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het responspercentage wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 jaar
Lokale regionale controle (d.w.z. lokale controle binnen de ipsilaterale baan maar buiten het stralingsveld)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na bestralingstherapie
Tot 2 jaar na bestralingstherapie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar
Vrijheid van verre terugvalpercentages
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Incidentie van acute en chronische oculaire toxiciteiten ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Toxiciteitsgegevens zullen worden samengevat in frequentietabellen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-1046 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ann Arbor stadium I graad 1 folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Externe Beam Radiation Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren