Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin pieniannoksinen orbitaalinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I–IV indolentti B-solulymfooma tai vaippasolulymfooma

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ultralow Dose 4 Gy orbitaalisäteily indolentin B-solulymfooman lopulliseen hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ultramatalaannoksinen orbitaalinen sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I–IV matala-asteinen (indolentti) B-solulymfooma tai vaippasolulymfooma, johon liittyy silmän kiertorata (silmän reunojen ympäröimä tila). pistorasia). Orbitaalinen sädehoito käyttää ulkoista sädesäteilyä tuhoamaan syöpäsoluja. Erittäin pieniannoksinen orbitaalinen sädehoito voi olla tehokasta hoidettaessa indolentin B-solulymfooman tai vaippasolulymfooman, johon liittyy silmä, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ultrapienen annoksen 4 Gray (Gy) -kiertoratasäteilyn tehokkuutta, mitattuna paikallisena kiertoradan kontrollina (ts. paikallinen valvonta säteilykentällä), potilailla, joilla on rajoitettu ja pitkälle edennyt matala-asteinen B-lymfosyytti (B-solu) lymfooma ja vaippasolulymfooma, johon liittyy silmän lisäkalvo.

II. Ultrapienen annoksen 4 Gy orbitaalisäteilyn tehokkuuden arvioiminen täydellisenä vasteena mitattuna potilailla, joilla on rajoitettu ja pitkälle edennyt matala-asteinen B-solulymfooma ja vaippasolulymfooma, johon liittyy silmän lisäkalvo.

III. Arvioida säteilyn akuuttia ja kroonista myrkyllisyyttä kiertoradalle.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvitetään, voiko dynaamisella kontrastilla tehostettu magneettikuvaus ennustaa vastetta erittäin pieniannoksiseen sädehoitoon.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään pieniannoksinen orbitaalinen ulkoinen sädehoito (EBRT) kahtena peräkkäisenä päivänä. Potilaille, joilla on stabiili tai etenevä sairaus 12–16 viikon EBRT:n jälkeen, tehdään ylimääräinen pieniannoksinen orbitaalinen EBRT yli 10 fraktiolla. Potilaille, joilla on osittainen vaste tai minimaalinen vaste 1 vuoden kuluttua EBRT:stä, tehdään myös pieniannoksinen orbitaalinen EBRT yli 10 fraktiolla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein 6-8 kuukauden ajan, 6-12 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen I-IV indolentti B-solulymfooma, mukaan lukien limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) ja follikulaarinen aste I/II; potilaat, joilla on manttelisolulymfooma, otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen, koska vaippasolulymfooma on myös säteilyherkkä, vaikka se ei ole indolentti B-solulymfooma; potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), eivät ole tukikelpoisia
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiertoradalla joko kliinisesti ja/tai radiografisesti sen jälkeen, kun B-solulymfooman biopsia on vahvistettu
  • Molemminpuolinen silmän lisäosan osallistuminen on sallittu, jos biopsia vahvistaa toispuolisen sairauden ja on olemassa suuri kliininen epäilys molemminpuolisesta sairaudesta, vastapuolen silmän lisäosan biopsiasta voidaan luopua
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) 2 viikon kuluessa protokollaan kirjautumisesta
  • Suunniteltu systeeminen hoito orbitaalisen sädehoidon jälkeen on sallittu, mutta systeemisen hoidon ajoitus kirjataan ja potilaat ositetaan systeemisen adjuvanttihoidon saamisen mukaan
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään estettä ehkäisymenetelmää tai suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan
  • Naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tai suostumaan pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta koko tutkimuksen ajan tai olemaan postmenopausaalisia (ei kuukautisia yli kaksi vuotta tai steriloitu kirurgisesti)
  • Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan lymfooman kemoterapialla 4 viikon sisällä tutkimussuunnitelmaan ottamisesta (mukaan lukien Rituxan)
  • Potilaat, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja asteen 3 follikulaarinen lymfooma
  • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfaattinen lymfooma
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kiertoradalle säteilyä, jos uusintahoito ylittäisi tunnetun kiertoradan sietokyvyn
  • Potilaat, joilla on aiempi retinopatia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen lupus tai skleroderma, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pienen annoksen orbitaalinen EBRT)
Potilaille tehdään kaksi pieniannoksista orbitaalista EBRT-fraktiota kahtena peräkkäisenä päivänä. Potilaille, joilla on stabiili tai etenevä sairaus 12–16 viikon EBRT:n jälkeen, tehdään ylimääräinen pieniannoksinen orbitaalinen EBRT yli 10 fraktiolla. Potilaille, joilla on osittainen vaste tai minimaalinen vaste 1 vuoden kuluttua EBRT:stä, tehdään myös pieniannoksinen orbitaalinen EBRT yli 10 fraktiolla.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita orbitaalinen EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
Lääke: Orbitaalinen säteily
Osallistujat saavat säteilyä koko kiertoradalle 4 Gy:n kokonaisannoksella kahdessa osassa kahden peräkkäisen päivän aikana ulkoisen sädehoidon avulla. Jos sairaus on stabiili tai etenevä sairaus, 20 Gy lisää annetaan kyseiselle alueelle. Jos on kaksi peräkkäistä arviointia ilman muutosta sairaustaakkauksessa, annetaan 20 Gy:tä lisää. Yhden vuoden kuluttua, jos sairaus jatkuu, 20 Gy:ta lisää annetaan kyseiselle alueelle.
Muut nimet:
  • XRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kiertoradan ohjaus (eli paikallinen ohjaus säteilykentän sisällä)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta säteilytyksen jälkeen
Paikallinen ratatapahtuma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 2 vuotta säteilytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastausprosentti arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Jopa 2 vuotta
Paikallinen alueohjaus (eli paikallinen ohjaus ipsilateraalisella radalla, mutta säteilykentän ulkopuolella)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 2 vuotta
Vapaus kaukaisista uusiutumisasteista
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Akuuttien ja kroonisten silmätoksisuuden ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyystiedot esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-1046 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ann Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa