Radiothérapie orbitale à très faible dose dans le traitement des patients atteints d'un lymphome indolent à cellules B ou d'un lymphome à cellules du manteau de stade I à IV
16 novembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Radiation orbitale à très faible dose de 4 Gy pour le traitement définitif du lymphome à cellules B indolent
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie orbitaire à ultra faible dose dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules B de bas grade (indolent) de stade I à IV ou d'un lymphome à cellules du manteau impliquant l'orbite de l'œil (espace délimité par les bords de l'œil prise).
La radiothérapie orbitale utilise un rayonnement externe pour détruire les cellules cancéreuses.
L'utilisation d'une radiothérapie orbitaire à très faible dose peut être efficace dans le traitement du lymphome à cellules B indolent ou du lymphome à cellules du manteau impliquant l'œil et peut avoir moins d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Ann Arbor stade I Lymphome folliculaire de grade 1
- Ann Arbor Stade I Grade 2 Lymphome Folliculaire
- Lymphome folliculaire Ann Arbor Stade II Grade 1
- Lymphome folliculaire Ann Arbor stade II grade 2
- Lymphome non hodgkinien à cellules B de stade IV d'Ann Arbor
- Lymphome non hodgkinien à cellules B de stade I d'Ann Arbor
- Lymphome non hodgkinien adulte indolent de stade I d'Ann Arbor
- Lymphome à cellules du manteau de stade I d'Ann Arbor
- Lymphome non hodgkinien à cellules B de stade II d'Ann Arbor
- Lymphome non hodgkinien adulte indolent de stade II d'Ann Arbor
- Lymphome à cellules du manteau de stade II d'Ann Arbor
- Lymphome non hodgkinien à cellules B de stade III d'Ann Arbor
- Lymphome folliculaire Ann Arbor Stade III Grade 1
- Ann Arbor Stade III Grade 2 Lymphome folliculaire
- Lymphome non hodgkinien adulte indolent de stade III d'Ann Arbor
- Lymphome à cellules du manteau de stade III d'Ann Arbor
- Ann Arbor Stade IV Grade 1 Lymphome Folliculaire
- Ann Arbor Stade IV Grade 2 Lymphome folliculaire
- Lymphome non hodgkinien adulte indolent de stade IV d'Ann Arbor
- Lymphome à cellules du manteau de stade IV d'Ann Arbor
- Lymphome annexiel oculaire
- Lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse annexielle oculaire
- Lymphome orbitaire
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité du rayonnement orbital à ultra faible dose de 4 Gray (Gy), mesuré en tant que contrôle orbital local (c.-à-d. contrôle local dans le champ de rayonnement), chez les patients atteints d'un lymphome à lymphocytes B (cellules B) de stade limité et avancé et d'un lymphome à cellules du manteau impliquant les annexes oculaires.
II. Évaluer l'efficacité d'un rayonnement orbital à ultra faible dose de 4 Gy, mesuré comme une réponse complète, chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B de bas grade et d'un lymphome à cellules du manteau de stade limité et avancé impliquant les annexes oculaires.
III. Évaluer la toxicité aiguë et chronique des rayonnements sur l'orbite.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer si l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique peut prédire la réponse à une radiothérapie à ultra faible dose.
PRÉSENTER:
Les patients subissent une radiothérapie externe orbitale à faible dose (EBRT) pendant 2 jours consécutifs. Les patients présentant une maladie stable ou évolutive après 12 à 16 semaines d'EBRT subissent une EBRT orbitale à faible dose supplémentaire sur 10 fractions. Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse minimale 1 an après l'EBRT subissent également une EBRT orbitale à faible dose sur 10 fractions.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 4 mois pendant 6 à 8 mois, tous les 6 à 12 mois jusqu'à 2 ans, puis périodiquement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un lymphome à cellules B indolent de stade I-IV, y compris le tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT) et le stade folliculaire I/II ; les patients atteints de lymphome à cellules du manteau seront également inclus dans cette étude, car le lymphome à cellules du manteau est également radiosensible, bien qu'il ne s'agisse pas d'un lymphome à cellules B indolent ; les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaire (CLL/SLL) ne sont pas éligibles
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable dans l'orbite, cliniquement et/ou radiographiquement après confirmation par biopsie du lymphome à cellules B
- L'atteinte bilatérale des annexes oculaires est autorisée, si la biopsie confirme une maladie unilatérale et qu'il existe une forte suspicion clinique de maladie bilatérale, la biopsie de l'annexe oculaire controlatérale peut être supprimée
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [hCG]) dans les 2 semaines suivant l'entrée dans le protocole
- La thérapie systémique planifiée après la radiothérapie orbitaire est autorisée, mais le moment de la thérapie systémique sera enregistré et les patients seront stratifiés en fonction de la réception de la thérapie systémique adjuvante
- Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière ou accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude
- Les patientes doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception de barrière adéquates pour prévenir une grossesse ou accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle tout au long de l'étude ou être ménopausées (sans menstruations > deux ans ou stérilisées chirurgicalement)
- Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients traités par chimiothérapie pour un lymphome dans les 4 semaines suivant l'inscription au protocole (y compris Rituxan)
- Patients présentant une histologie de lymphome à cellules B agressif, y compris un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et un lymphome folliculaire de grade 3
- Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie antérieure à l'orbite si le retraitement dépasserait la tolérance orbitale connue
- Patients atteints de rétinopathie préexistante
- Patientes enceintes
- Les patients atteints de lupus actif ou de sclérodermie ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (EBRT orbital à faible dose)
Les patients subissent deux fractions d'EBRT orbital à faible dose pendant 2 jours consécutifs.
Les patients présentant une maladie stable ou évolutive après 12 à 16 semaines d'EBRT subissent une EBRT orbitale à faible dose supplémentaire sur 10 fractions.
Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse minimale 1 an après l'EBRT subissent également une EBRT orbitale à faible dose sur 10 fractions.
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Subir une EBRT orbitale
Autres noms:
Les participants reçoivent un rayonnement sur toute l'orbite impliquée pour une dose totale de 4 Gy en 2 fractions sur deux jours consécutifs avec radiothérapie externe.
En cas de maladie stable ou de maladie évolutive, 20 Gy supplémentaires administrés au site concerné.
S'il y a deux évaluations consécutives sans changement dans le fardeau de la maladie, alors 20 Gy supplémentaires sont administrés.
À un an, en cas de maladie persistante, 20 Gy supplémentaires administrés au site atteint.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle orbital local (c'est-à-dire contrôle local dans le champ de rayonnement)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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L'événement orbital local sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse sera estimé avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 2 ans
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Contrôle régional local (c'est-à-dire contrôle local dans l'orbite ipsilatérale mais en dehors du champ de rayonnement)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Jusqu'à 2 ans après la radiothérapie
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 2 ans
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Absence de taux de rechute à distance
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence des toxicités oculaires aiguës et chroniques classées selon les critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les données de toxicité seront résumées par des tableaux de fréquence.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2015
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimé)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1046 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01203 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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