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1기-4기 무통성 B세포 림프종 또는 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 초저선량 안와 방사선 요법

2023년 11월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

무통성 B 세포 림프종의 결정적 치료를 위한 초저선량 4 Gy 궤도 방사선

이 2상 시험은 초저선량 안와 방사선 요법이 눈의 궤도(눈의 경계로 둘러싸인 공간)를 포함하는 I-IV기 저등급(무통성) B 세포 림프종 또는 맨틀 세포 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 소켓). 궤도 방사선 요법은 외부 빔 방사선을 사용하여 암세포를 파괴합니다. 초저선량 안와 방사선 요법을 사용하면 눈과 관련된 무통성 B 세포 림프종 또는 맨틀 세포 림프종을 치료하는 데 효과적일 수 있으며 부작용이 적을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 국소 궤도 제어(즉, 제한 및 진행 단계 저등급 B 림프구(B 세포) 림프종 및 안구 부속기를 포함하는 맨틀 세포 림프종 환자에서 방사선장 내 국소 제어).

II. 제한 및 진행 단계 저등급 B 세포 림프종 및 안구 부속기를 포함하는 맨틀 세포 림프종 환자에서 완전 반응으로 측정된 초저용량 4 Gy 안와 방사선의 효능을 평가합니다.

III. 궤도에 대한 방사선의 급성 및 만성 독성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 동적 조영 증강 자기 공명 영상이 초저선량 방사선 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 확인합니다.

개요:

환자는 연속 2일 동안 저용량 궤도 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받습니다. EBRT 12~16주 후 안정 또는 진행성 질환을 경험하는 환자는 10분할에 걸쳐 저용량 안와 EBRT를 추가로 시행합니다. EBRT 1년 후 부분 반응 또는 최소 반응을 경험한 환자도 10분할에 걸쳐 저용량 안와 EBRT를 시행합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6-8개월 동안 3-4개월마다, 최대 2년 동안 6-12개월마다, 그 후 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 점막 관련 림프조직(MALT) 및 여포 등급 I/II를 포함하는 I-IV기 무통성 B 세포 림프종 환자; 맨틀 세포 림프종 환자도 이 연구에 포함됩니다. 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 B 세포 림프종의 생검 확인 후 임상적 및/또는 방사선학적으로 안와 내에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 양측 안구 부속기 침범이 허용되며, 생검에서 편측성 질환이 확인되고 양측성 질환에 대한 임상적 의심이 높은 경우 반대측 안구 부속기 생검은 면제될 수 있습니다.
  • 가임 여성 환자는 프로토콜 입력 2주 이내에 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 음성이어야 합니다.
  • 안와 방사선 요법 후 계획된 전신 요법은 허용되지만 전신 요법의 시기는 기록되고 환자는 보조 전신 요법의 수신에 따라 계층화됩니다.
  • 남성 환자는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 환자는 임신을 방지하기 위해 두 가지 적절한 차단 피임법을 기꺼이 사용하거나 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의하거나 폐경 후(월경이 없음 > 2년 또는 외과적으로 불임)여야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 등록 4주 이내에 림프종에 대한 화학 요법으로 치료받은 환자(리툭산 포함)
  • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 3등급 여포성 림프종을 포함한 공격적인 B 세포 림프종 조직학을 가진 환자
  • 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자
  • 재치료가 알려진 안와 허용 오차를 초과할 경우 안와에 대한 이전 방사선 병력이 있는 환자
  • 기존 망막병증이 있는 환자
  • 임신 중인 환자
  • 활동성 루푸스 또는 경피증 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(저용량 안와 EBRT)
환자는 연속 2일 동안 저용량 안와 EBRT의 2분할을 받습니다. EBRT 12~16주 후 안정 또는 진행성 질환을 경험하는 환자는 10분할에 걸쳐 저용량 안와 EBRT를 추가로 시행합니다. EBRT 1년 후 부분 반응 또는 최소 반응을 경험한 환자도 10분할에 걸쳐 저용량 안와 EBRT를 시행합니다.
방사능: 외부 빔 방사선 치료
궤도 EBRT 진행
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
의약품: 궤도 방사선
참가자는 외부 빔 방사선 요법으로 연속 2일 동안 2분할로 총 선량 4Gy의 방사선을 관련 안와 전체에 받습니다. 질환이 안정적이거나 진행성인 경우 침범 부위에 추가로 20Gy를 투여한다. 질병 부담에 변화가 없는 두 번의 연속 평가가 있는 경우 추가로 20Gy가 투여됩니다. 지속적인 질병이 있는 경우 1년에 관련 부위에 추가로 20Gy를 투여합니다.
다른 이름들:
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 궤도 제어(즉, 방사선 필드 내의 로컬 제어)
기간: 방사선 조사 후 최대 2년
지역 궤도 이벤트는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
방사선 조사 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 최대 2년
응답률은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 2년
로컬 지역 제어(즉, 동측 궤도 내이지만 방사선 필드 외부의 로컬 제어)
기간: 방사선 치료 후 최대 2년
방사선 치료 후 최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 2년
먼 재발률로부터의 자유
기간: 최대 2년
최대 2년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 급성 및 만성 안구 독성의 발생률
기간: 최대 2년
독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-1046 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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