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Radioterapia orbital de dose ultrabaixa no tratamento de pacientes com linfoma indolente de células B em estágio I-IV ou linfoma de células do manto

16 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radiação orbital de dose ultrabaixa de 4 Gy para terapia definitiva de linfoma indolente de células B

Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia orbital de dose ultrabaixa funciona no tratamento de pacientes com linfoma de células B de baixo grau (indolente) de estágio I-IV ou linfoma de células do manto envolvendo a órbita do olho (espaço delimitado pelas bordas do olho soquete). A radioterapia orbital usa radiação de feixe externo para destruir as células cancerígenas. O uso de radioterapia orbital de dose ultra baixa pode ser eficaz no tratamento de linfoma indolente de células B ou linfoma de células do manto envolvendo o olho e pode ter menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia da radiação orbital 4 Gray (Gy) de dose ultrabaixa, medida como controle orbital local (ou seja, controle local dentro do campo de radiação), em pacientes com linfoma de linfócitos B (células B) de baixo grau limitado e avançado e linfoma de células do manto envolvendo os anexos oculares.

II. Avaliar a eficácia da radiação orbital ultrabaixa de 4 Gy, medida como resposta completa, em pacientes com linfoma de células B de baixo grau limitado e avançado e linfoma de células do manto envolvendo os anexos oculares.

III. Avaliar a toxicidade aguda e crônica da radiação para a órbita.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Determinar se a ressonância magnética com contraste dinâmico pode predizer a resposta à radioterapia com dose ultrabaixa.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo orbital de baixa dose (EBRT) em 2 dias consecutivos. Pacientes com doença estável ou progressiva após 12-16 semanas de EBRT passam por EBRT orbital de dose baixa adicional em 10 frações. Os pacientes que apresentam resposta parcial ou resposta mínima 1 ano após a EBRT também são submetidos à EBRT orbital de baixa dose em 10 frações.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses por 6-8 meses, a cada 6-12 meses por até 2 anos e, a partir daí, periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma indolente de células B estágio I-IV, incluindo tecido linfoide associado à mucosa (MALT) e grau folicular I/II; pacientes com linfoma de células do manto também serão incluídos neste estudo, pois o linfoma de células do manto também é radiossensível, apesar de não ser um linfoma de células B indolente; pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) são inelegíveis
  • Os pacientes devem ter doença mensurável dentro da órbita, clínica e/ou radiograficamente após confirmação por biópsia de linfoma de células B
  • O envolvimento bilateral dos anexos oculares é permitido, se a biópsia confirmar doença unilateral e houver alta suspeita clínica de doença bilateral, a biópsia dos anexos oculares contralaterais pode ser dispensada
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [hCG]) dentro de 2 semanas após a entrada no protocolo
  • A terapia sistêmica planejada após a radioterapia orbital é permitida, no entanto, o momento da terapia sistêmica será registrado e os pacientes serão estratificados de acordo com o recebimento da terapia sistêmica adjuvante
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira ou concordar em se abster de atividade heterossexual durante o estudo
  • As pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a usar dois métodos de contracepção de barreira adequados para evitar a gravidez ou concordar em se abster de atividade heterossexual durante o estudo ou estar na pós-menopausa (sem menstruação > dois anos ou esterilizadas cirurgicamente)
  • Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com quimioterapia para linfoma dentro de 4 semanas após a inscrição no protocolo (incluindo Rituxan)
  • Pacientes com histologia agressiva de linfoma de células B, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma folicular de grau 3
  • Pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos
  • Pacientes com histórico de radiação anterior na órbita se o retratamento exceder a tolerância orbital conhecida
  • Pacientes com retinopatia pré-existente
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com lúpus ativo ou esclerodermia são inelegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (EBRT orbital de baixa dose)
Os pacientes são submetidos a duas frações de EBRT orbital de baixa dose em 2 dias consecutivos. Pacientes com doença estável ou progressiva após 12-16 semanas de EBRT passam por EBRT orbital de dose baixa adicional em 10 frações. Os pacientes que apresentam resposta parcial ou resposta mínima 1 ano após a EBRT também são submetidos à EBRT orbital de baixa dose em 10 frações.
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT orbital
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
Medicamento: Radiação Orbital
Os participantes recebem radiação em toda a órbita envolvida para uma dose total de 4 Gy em 2 frações durante dois dias consecutivos com radioterapia de feixe externo. Se houver doença estável ou doença progressiva, 20 Gy adicionais são administrados no local envolvido. Se houver duas avaliações consecutivas sem alteração na carga da doença, serão administrados 20 Gy adicionais. Em um ano, se houver doença persistente, 20 Gy adicionais são administrados no local envolvido.
Outros nomes:
  • XRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle orbital local (ou seja, controle local dentro do campo de radiação)
Prazo: Até 2 anos pós-radiação
O evento orbital local será estimado usando o método Kaplan-Meier.
Até 2 anos pós-radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: Até 2 anos
A taxa de resposta será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Até 2 anos
Controle regional local (ou seja, controle local dentro da órbita ipsilateral, mas fora do campo de radiação)
Prazo: Até 2 anos pós-radioterapia
Até 2 anos pós-radioterapia
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos
A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até 2 anos
Liberdade de taxas de recaída distantes
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Incidência de toxicidade ocular aguda e crônica classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
Prazo: Até 2 anos
Os dados de toxicidade serão resumidos por tabelas de frequência.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-1046 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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