Ultralåg dos orbital strålbehandling vid behandling av patienter med stadium I-IV indolent B-cellslymfom eller mantelcellslymfom
14 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Ultralåg dos 4 Gy orbital strålning för definitiv terapi av indolent B-cellslymfom
Denna fas II-studie studerar hur väl ultralåg dos orbital strålterapi fungerar vid behandling av patienter med stadium I-IV låggradigt (indolent) B-cellslymfom eller mantelcellslymfom som involverar ögats omloppsbana (utrymme omslutet av ögats kanter uttag).
Orbital strålbehandling använder extern strålning för att förstöra cancerceller.
Att använda ultralåg dos orbital strålbehandling kan vara effektivt vid behandling av indolent B-cellslymfom eller mantelcellslymfom som involverar ögat och kan ha färre biverkningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Ann Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom
- Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom
- Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom
- Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfom
- Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom
- Ann Arbor Steg I B-cell non-Hodgkin lymfom
- Ann Arbor Steg I Indolent vuxen non-Hodgkin lymfom
- Ann Arbor Stage I Mantelcellslymfom
- Ann Arbor Steg II B-cell non-Hodgkin lymfom
- Ann Arbor Steg II Indolent vuxen non-Hodgkin lymfom
- Ann Arbor Steg II Mantelcellslymfom
- Ann Arbor Steg III B-cell non-Hodgkin lymfom
- Ann Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom
- Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom
- Ann Arbor Steg III Indolent vuxen non-Hodgkin lymfom
- Ann Arbor Steg III Mantelcellslymfom
- Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom
- Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom
- Ann Arbor Steg IV Indolent vuxen non-Hodgkin lymfom
- Ann Arbor Steg IV Mantelcellslymfom
- Okulärt adnexalt lymfom
- Okulärt adnexal mucosa-associerat lymfoidvävnadslymfom
- Orbit lymfom
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att utvärdera effektiviteten av ultralåg dos 4 Grå (Gy) orbital strålning, mätt som lokal orbital kontroll (dvs. lokal kontroll inom strålningsområdet), hos patienter med låggradigt B-lymfocyt (B-cells) lymfom och mantelcellslymfom som involverar okulär adnexa i ett begränsat och framskridet stadium.
II. För att utvärdera effekten av ultralåg dos 4 Gy orbital strålning, mätt som fullständigt svar, hos patienter med begränsat och framskridet stadium av låggradigt B-cellslymfom och mantelcellslymfom som involverar okulär adnexa.
III. Att utvärdera den akuta och kroniska toxiciteten av strålning mot omloppsbanan.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. För att avgöra om dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi kan förutsäga respons på ultralåg dos strålbehandling.
ÖVERSIKT:
Patienter genomgår lågdosbehandling med orbital extern strålning (EBRT) två på varandra följande dagar. Patienter som upplever stabil eller progressiv sjukdom efter 12-16 veckors EBRT genomgår ytterligare lågdos orbital EBRT över 10 fraktioner. Patienter som upplever partiellt svar eller minimalt svar 1 år efter EBRT genomgår också lågdos orbital EBRT över 10 fraktioner.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3-4 månad i 6-8 månader, var 6-12 månad i upp till 2 år och sedan periodiskt därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium I-IV indolent B-cellslymfom, inklusive mukosaassocierad lymfoidvävnad (MALT) och follikulär grad I/II; patienter med mantelcellslymfom kommer också att inkluderas i denna studie, eftersom mantelcellslymfom också är strålkänsligt, trots att det inte är ett indolent B-cellslymfom; patienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom (KLL/SLL) är inte berättigade
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom i omloppsbanan, antingen kliniskt och/eller radiografiskt efter biopsibekräftelse av B-cellslymfom
- Bilateral okulär adnexal involvering är tillåten, om biopsi bekräftar unilateral sjukdom och det finns hög klinisk misstanke om bilateral sjukdom, kan biopsi av det kontralaterala okulära adnexa avstås
- Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [hCG]) inom 2 veckor efter att protokollet skrivits in
- Planerad systemisk terapi efter orbital strålbehandling är tillåten, men tidpunkten för systemisk terapi kommer att registreras och patienterna kommer att stratifieras i enlighet med mottagandet av adjuvant systemisk terapi
- Manliga patienter måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel eller samtycka till att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien
- Kvinnliga patienter måste vara villiga att använda två adekvata preventivmetoder för att förhindra graviditet eller gå med på att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien eller vara postmenopausala (fri från mens > två år eller kirurgiskt steriliserad)
- Patienter måste ha förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med kemoterapi för lymfom inom 4 veckor efter protokollregistrering (inklusive Rituxan)
- Patienter med aggressiv B-cellslymfomhistologi, inklusive diffust storcellslymfom (DLBCL) och follikulärt lymfom grad 3
- Patienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom
- Patienter med en historia av tidigare strålning till omloppsbanan om återbehandling skulle överskrida känd orbital tolerans
- Patienter med redan existerande retinopati
- Patienter som är gravida
- Patienter med aktiv lupus eller sklerodermi är inte berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (låg dos orbital EBRT)
Patienterna genomgår två fraktioner av lågdos orbital EBRT under två på varandra följande dagar.
Patienter som upplever stabil eller progressiv sjukdom efter 12-16 veckors EBRT genomgår ytterligare lågdos orbital EBRT över 10 fraktioner.
Patienter som upplever partiellt svar eller minimalt svar 1 år efter EBRT genomgår också lågdos orbital EBRT över 10 fraktioner.
|
Genomgå orbital EBRT
Andra namn:
Deltagarna får strålning till hela involverade omloppsbana för en total dos av 4 Gy i 2 fraktioner under två på varandra följande dagar med extern strålbehandling.
Om det finns en stabil sjukdom eller progressiv sjukdom, administreras ytterligare 20 Gy till det berörda stället.
Om det finns två på varandra följande utvärderingar utan någon förändring i sjukdomsbördan ges ytterligare 20 Gy.
Vid ett år, om det finns en ihållande sjukdom, administreras ytterligare 20 Gy till det berörda stället.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal orbital kontroll (dvs lokal kontroll inom strålningsfältet)
Tidsram: Upp till 2 år efter strålning
|
Lokal omloppshändelse kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till 2 år efter strålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 2 år
|
|
Lokal regional kontroll (dvs lokal kontroll inom den ipsilaterala omloppsbanan men utanför strålningsfältet)
Tidsram: Upp till 2 år efter strålbehandling
|
Upp till 2 år efter strålbehandling
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
OS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till 2 år
|
|
Frihet från avlägsna återfallsfrekvenser
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Incidensen av akuta och kroniska okulära toxiciteter graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsram: Upp till 2 år
|
Toxicitetsdata kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chelsea C Pinnix, M D, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Beräknad)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1046 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01203 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .