Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orbitale Strahlentherapie mit ultraniedriger Dosis bei der Behandlung von Patienten mit indolentem B-Zell-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom im Stadium I-IV

6. Mai 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ultraniedrig dosierte 4-Gy-Orbitalbestrahlung zur definitiven Therapie des indolenten B-Zell-Lymphoms

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine ultraniedrig dosierte orbitale Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem (indolentem) B-Zell-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom im Stadium I-IV wirkt, die die Augenhöhle betreffen (von den Augenrändern umschlossener Raum). Steckdose). Orbitale Strahlentherapie verwendet externe Strahlung, um Krebszellen zu zerstören. Die Anwendung einer ultraniedrig dosierten orbitalen Strahlentherapie kann bei der Behandlung von indolentem B-Zell-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom mit Beteiligung des Auges wirksam sein und weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirksamkeit einer Orbitalstrahlung von 4 Gray (Gy) mit ultraniedriger Dosis zu bewerten, gemessen als lokale Orbitalkontrolle (d. h. lokale Kontrolle innerhalb des Bestrahlungsfeldes) bei Patienten mit niedriggradigem B-Lymphozyten (B-Zell)-Lymphom und Mantelzell-Lymphom im begrenzten und fortgeschrittenen Stadium, an denen die Augenadnexe beteiligt sind.

II. Es sollte die Wirksamkeit einer Orbitalbestrahlung mit ultraniedriger Dosis von 4 Gy, gemessen als vollständiges Ansprechen, bei Patienten mit niedriggradigem B-Zell-Lymphom und Mantelzell-Lymphom im begrenzten und fortgeschrittenen Stadium mit Beteiligung der Augenadnexe bewertet werden.

III. Bewertung der akuten und chronischen Toxizität von Strahlung im Orbit.

ZWEITES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie das Ansprechen auf eine ultraniedrig dosierte Strahlentherapie vorhersagen kann.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einer niedrig dosierten orbitalen externen Strahlentherapie (EBRT) unterzogen. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung nach 12-16 Wochen EBRT werden einer zusätzlichen niedrig dosierten orbitalen EBRT über 10 Fraktionen unterzogen. Patienten, die 1 Jahr nach der EBRT ein partielles Ansprechen oder minimales Ansprechen zeigen, unterziehen sich ebenfalls einer niedrig dosierten orbitalen EBRT über 10 Fraktionen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3–4 Monate für 6–8 Monate, alle 6–12 Monate für bis zu 2 Jahre und danach regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit indolentem B-Zell-Lymphom im Stadium I–IV, einschließlich Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe (MALT) und follikulärem Grad I/II; Patienten mit Mantelzell-Lymphom werden ebenfalls in diese Studie eingeschlossen, da das Mantelzell-Lymphom ebenfalls strahlenempfindlich ist, obwohl es kein indolentes B-Zell-Lymphom ist; Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) sind nicht förderfähig
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung innerhalb der Augenhöhle haben, entweder klinisch und/oder radiologisch nach Biopsie-Bestätigung des B-Zell-Lymphoms
  • Eine bilaterale Beteiligung der Augenadnexe ist zulässig, wenn die Biopsie eine einseitige Erkrankung bestätigt und ein hoher klinischer Verdacht auf eine bilaterale Erkrankung besteht, kann auf eine Biopsie der kontralateralen Augenadnexe verzichtet werden
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen nach Protokolleintrag einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [hCG]) haben
  • Eine geplante systemische Therapie nach orbitaler Strahlentherapie ist zulässig, jedoch wird der Zeitpunkt der systemischen Therapie aufgezeichnet und die Patienten werden entsprechend dem Erhalt der adjuvanten systemischen Therapie stratifiziert
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich bereit erklären, für die Dauer der Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten
  • Patientinnen müssen bereit sein, zwei angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder zustimmen, während der gesamten Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten, oder postmenopausal sein (frei von Menstruation > zwei Jahre oder chirurgisch sterilisiert).
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in das Protokoll mit Chemotherapie gegen Lymphom behandelt wurden (einschließlich Rituxan)
  • Patienten mit aggressiver B-Zell-Lymphom-Histologie, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3
  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom
  • Patienten mit einer früheren Bestrahlung der Orbita in der Vorgeschichte, wenn eine erneute Behandlung die bekannte orbitale Toleranz überschreiten würde
  • Patienten mit vorbestehender Retinopathie
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit aktivem Lupus oder Sklerodermie sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (niedrig dosierte orbitale EBRT)
Die Patienten unterziehen sich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen zwei Fraktionen einer niedrig dosierten orbitalen EBRT. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung nach 12-16 Wochen EBRT werden einer zusätzlichen niedrig dosierten orbitalen EBRT über 10 Fraktionen unterzogen. Patienten, die 1 Jahr nach der EBRT ein partielles Ansprechen oder minimales Ansprechen zeigen, unterziehen sich ebenfalls einer niedrig dosierten orbitalen EBRT über 10 Fraktionen.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer orbitalen EBRT
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
Arzneimittel: Orbitale Strahlung
Die Teilnehmer erhalten eine Bestrahlung der gesamten betroffenen Augenhöhle mit einer Gesamtdosis von 4 Gy in 2 Fraktionen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit externer Strahlentherapie. Bei stabiler oder fortschreitender Erkrankung werden zusätzlich 20 Gy an der betroffenen Stelle verabreicht. Wenn es zwei aufeinanderfolgende Auswertungen ohne Änderung der Krankheitslast gibt, werden zusätzlich 20 Gy verabreicht. Bei persistierender Erkrankung nach einem Jahr weitere 20 Gy an der betroffenen Stelle.
Andere Namen:
  • XRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale orbitale Kontrolle (d.h. lokale Kontrolle innerhalb des Strahlungsfeldes)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Bestrahlung
Das lokale Orbitalereignis wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rücklaufquote wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Lokale Regionalsteuerung (d. h. lokale Steuerung innerhalb der ipsilateralen Umlaufbahn, aber außerhalb des Strahlungsfelds)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Strahlentherapie
Bis zu 2 Jahre nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Freiheit von Fernrückfallraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz akuter und chronischer Augentoxizitäten, abgestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Toxizitätsdaten werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chelsea C Pinnix, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1046 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ann Arbor Stadium I Grad 1 Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Externe Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren