超低剂量眼眶放疗治疗 I-IV 期惰性 B 细胞淋巴瘤或套细胞淋巴瘤患者
2023年11月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
超低剂量 4 Gy 眼眶放疗对惰性 B 细胞淋巴瘤的根治性治疗
该 II 期试验研究了超低剂量眼眶放疗在治疗 I-IV 期低度（惰性）B 细胞淋巴瘤或累及眼眶（由眼睛边缘封闭的空间）的套细胞淋巴瘤患者中的效果插座）。
眼眶放疗使用外部光束辐射来破坏癌细胞。
使用超低剂量眼眶放疗可有效治疗累及眼睛的惰性 B 细胞淋巴瘤或套细胞淋巴瘤，并且副作用可能较少。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
- Ann Arbor I 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- Ann Arbor I 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- Ann Arbor II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- Ann Arbor II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- Ann Arbor IV 期 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- Ann Arbor I 期 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- Ann Arbor I 期惰性成人非霍奇金淋巴瘤
- Ann Arbor I 期套细胞淋巴瘤
- Ann Arbor II 期 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- Ann Arbor II 期惰性成人非霍奇金淋巴瘤
- Ann Arbor II 期套细胞淋巴瘤
- Ann Arbor III 期 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- Ann Arbor III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- Ann Arbor III 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- Ann Arbor III 期惰性成人非霍奇金淋巴瘤
- Ann Arbor III 期套细胞淋巴瘤
- Ann Arbor IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- Ann Arbor IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- Ann Arbor IV 期惰性成人非霍奇金淋巴瘤
- Ann Arbor IV 期套细胞淋巴瘤
- 眼附件淋巴瘤
- 眼附件粘膜相关淋巴组织淋巴瘤
- 眼眶淋巴瘤
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估超低剂量 4 戈瑞 (Gy) 眼眶辐射的疗效，测量为局部眼眶控制（即 放射野内的局部控制），适用于局限期和晚期低级别 B 淋巴细胞（B 细胞）淋巴瘤和累及眼附件的套细胞淋巴瘤患者。
二。 评估超低剂量 4 Gy 眼眶放射的疗效，测量为完全反应，用于累及眼附件的局限期和晚期低级别 B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。
三、 评估辐射对眼眶的急性和慢性毒性。
次要目标：
I. 确定动态对比增强磁共振成像是否可以预测对超低剂量放射治疗的反应。
大纲：
患者连续 2 天接受低剂量眼眶外照射放疗 (EBRT)。 在 EBRT 12-16 周后出现稳定或进展性疾病的患者接受超过 10 次的额外低剂量眼眶 EBRT。 EBRT 1 年后出现部分反应或最小反应的患者也接受超过 10 次的低剂量眼眶 EBRT。
完成研究治疗后，每 3-4 个月对患者进行一次随访，持续 6-8 个月，每 6-12 个月一次，持续长达 2 年，之后定期进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- I-IV 期惰性 B 细胞淋巴瘤患者，包括粘膜相关淋巴组织 (MALT) 和滤泡 I/II 级；套细胞淋巴瘤患者也将纳入本研究，因为套细胞淋巴瘤也对放射敏感，尽管它不是惰性 B 细胞淋巴瘤；患有慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 的患者不符合资格
- 在活检确认 B 细胞淋巴瘤后，患者必须在眼眶内有可测量的疾病，无论是临床上还是放射学上
- 允许双侧眼附件受累，如果活检证实单侧疾病并且临床高度怀疑双侧疾病，则可以免除对侧眼附件的活检
- 有生育能力的女性患者必须在进入方案后 2 周内进行血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）阴性
- 允许在眼眶放射治疗后进行计划的全身治疗，但将记录全身治疗的时间，并根据接受辅助全身治疗对患者进行分层
- 男性患者必须同意使用屏障避孕方法或同意在研究期间放弃异性行为
- 女性患者必须愿意使用两种足够的屏障避孕方法来防止怀孕或同意在整个研究期间放弃异性行为或绝经后（没有月经 > 两年或手术绝育）
- 患者必须有能力给予知情同意
排除标准：
- 方案入组后 4 周内接受淋巴瘤化疗的患者（包括 Rituxan）
- 具有侵袭性 B 细胞淋巴瘤组织学特征的患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和 3 级滤泡性淋巴瘤
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者
- 如果再治疗会超过已知的眼眶耐受性，则有眼眶放疗史的患者
- 预先存在视网膜病变的患者
- 怀孕的患者
- 患有活动性狼疮或硬皮病的患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（低剂量眼眶 EBRT）
患者连续 2 天接受两部分低剂量眼眶 EBRT。
在 EBRT 12-16 周后出现稳定或进展性疾病的患者接受超过 10 次的额外低剂量眼眶 EBRT。
EBRT 1 年后出现部分反应或最小反应的患者也接受超过 10 次的低剂量眼眶 EBRT。
|
进行眼眶EBRT
其他名称：
参与者在连续两天内通过外照射放疗接受整个受累眼眶的辐射，总剂量为 4 Gy，分为 2 次。
如果存在稳定的疾病或进行性疾病，则对受累部位额外给予 20 Gy。
如果连续两次评估疾病负担没有变化，则额外给予 20 Gy。
一年后，如果存在持续性疾病，则对受累部位额外给予 20 Gy。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地轨道控制（即辐射场内的本地控制）
大体时间：辐射后长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计本地轨道事件。
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辐射后长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应率
大体时间：长达 2 年
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响应率将与 95% 置信区间一起进行估计。
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长达 2 年
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局部区域控制（即在同侧轨道内但在辐射场外的局部控制）
大体时间：放射治疗后长达 2 年
|
放射治疗后长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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长达 2 年
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远离远处复发率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版分级的急性和慢性眼部毒性发生率
大体时间：长达 2 年
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毒性数据将通过频率表进行总结。
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长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chelsea C Pinnix、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月6日
初级完成 (估计的)
2024年6月20日
研究完成 (估计的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计的)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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