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Radioterapia orbitale a bassissima dose nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule B indolente in stadio I-IV o linfoma a cellule del mantello

6 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Radiazione orbitale a bassissima dose da 4 Gy per la terapia definitiva del linfoma a cellule B indolente

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia orbitale a bassissima dose nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule B di basso grado (indolente) in stadio I-IV o linfoma a cellule del mantello che coinvolge l'orbita dell'occhio (spazio racchiuso dai bordi dell'occhio PRESA). La radioterapia orbitale utilizza la radiazione del raggio esterno per distruggere le cellule tumorali. L'uso della radioterapia orbitale a bassissima dose può essere efficace nel trattamento del linfoma a cellule B indolente o del linfoma a cellule del mantello che coinvolge l'occhio e può avere meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare l'efficacia della radiazione orbitale Gray (Gy) a bassissima dose 4, misurata come controllo orbitale locale (es. controllo locale all'interno del campo di radiazioni), in pazienti con linfoma a linfociti B a basso grado (cellule B) limitato e avanzato e linfoma a cellule del mantello che coinvolge gli annessi oculari.

II. Valutare l'efficacia della radiazione orbitale a bassissima dose di 4 Gy, misurata come risposta completa, in pazienti con linfoma a cellule B di basso grado in stadio limitato e avanzato e linfoma a cellule del mantello che coinvolge gli annessi oculari.

III. Valutare la tossicità acuta e cronica delle radiazioni sull'orbita.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare se la risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico può prevedere la risposta alla radioterapia a bassissima dose.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fascio esterno orbitale a basso dosaggio (EBRT) per 2 giorni consecutivi. I pazienti che manifestano malattia stabile o progressiva dopo 12-16 settimane di EBRT vengono sottoposti a EBRT orbitale a bassa dose aggiuntiva su 10 frazioni. I pazienti che manifestano una risposta parziale o una risposta minima 1 anno dopo l'EBRT vengono sottoposti anche a EBRT orbitale a basso dosaggio su 10 frazioni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi per 6-8 mesi, ogni 6-12 mesi fino a 2 anni e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma a cellule B indolente in stadio I-IV, incluso tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) e grado follicolare I/II; saranno inclusi in questo studio anche pazienti con linfoma mantellare, poiché anche il linfoma mantellare è radiosensibile, nonostante non sia un linfoma a cellule B indolente; i pazienti con leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) non sono ammissibili
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile all'interno dell'orbita, clinicamente e/o radiograficamente dopo la conferma della biopsia del linfoma a cellule B
  • È consentito il coinvolgimento bilaterale degli annessi oculari, se la biopsia conferma la malattia unilaterale e vi è un elevato sospetto clinico di malattia bilaterale, si può rinunciare alla biopsia degli annessi oculari controlaterali
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica beta-umana [hCG]) entro 2 settimane dall'entrata nel protocollo
  • È consentita la terapia sistemica pianificata dopo la radioterapia orbitale, tuttavia i tempi della terapia sistemica saranno registrati e i pazienti saranno stratificati in base alla ricezione della terapia sistemica adiuvante
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o accettare di astenersi dall'attività eterosessuale per la durata dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi di barriera adeguati per prevenire la gravidanza o accettare di astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio o essere in post-menopausa (libere da mestruazioni> due anni o sterilizzate chirurgicamente)
  • I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con chemioterapia per linfoma entro 4 settimane dall'arruolamento nel protocollo (incluso Rituxan)
  • Pazienti con istologia di linfoma a cellule B aggressivo, incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma follicolare di grado 3
  • Pazienti con leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico
  • Pazienti con una storia di precedente irradiazione nell'orbita se il ritrattamento supererebbe la tolleranza orbitale nota
  • Pazienti con retinopatia preesistente
  • Pazienti in gravidanza
  • I pazienti con lupus attivo o sclerodermia non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (EBRT orbitale a basso dosaggio)
I pazienti vengono sottoposti a due frazioni di EBRT orbitale a basso dosaggio per 2 giorni consecutivi. I pazienti che manifestano malattia stabile o progressiva dopo 12-16 settimane di EBRT vengono sottoposti a EBRT orbitale a bassa dose aggiuntiva su 10 frazioni. I pazienti che manifestano una risposta parziale o una risposta minima 1 anno dopo l'EBRT vengono sottoposti anche a EBRT orbitale a basso dosaggio su 10 frazioni.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT orbitale
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
Droga: Radiazione orbitale
I partecipanti ricevono radiazioni sull'intera orbita coinvolta per una dose totale di 4 Gy in 2 frazioni per due giorni consecutivi con radioterapia a fasci esterni. Se la malattia è stabile o progressiva, somministrare ulteriori 20 Gy al sito interessato. Se ci sono due valutazioni consecutive senza cambiamenti nel carico di malattia, vengono somministrati altri 20 Gy. A un anno se la malattia persiste, 20 Gy aggiuntivi vengono somministrati al sito interessato.
Altri nomi:
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo orbitale locale (cioè controllo locale all'interno del campo di radiazione)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la radiazione
L'evento orbitale locale sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta sarà stimato insieme a intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 2 anni
Controllo regionale locale (cioè controllo locale all'interno dell'orbita ipsilaterale ma al di fuori del campo di radiazione)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la radioterapia
Fino a 2 anni dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni
Libertà dai tassi di recidiva a distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di tossicità oculari acute e croniche classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati sulla tossicità saranno riassunti da tabelle di frequenza.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chelsea C Pinnix, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1046 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01203 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio I grado 1

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