脳卒中患者における TEG 使用の前向き分析 (TEG)
2015年7月9日 更新者：James Grotta、The University of Texas Health Science Center, Houston
脳卒中患者におけるトロンボエラストグラフィーの使用に関する前向き分析
この研究の全体的な目的は、トロンボエラストグラフィー (TEG) が、組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) を受けた後に出血のリスクが高い虚血性および出血性脳卒中患者を特定すること、および最適な血栓溶解療法が行われた患者を区別することにおいて、どの程度効果的であるかを評価することです。達成した人と、していない人。
調査の概要
詳細な説明
1940 年代から使用されてきたコンピューター化された分析である血栓エラストグラフィー (TEG) は、凝固、血栓症、および溶解の 2 つの別個の、しかし同時に発生する構成要素間のバランスに関する統合された情報を提供できる唯一の独立した検査です。 初期凝固カスケードから凝固強度までの凝固プロセスを測定します。
TEG は、虚血性または出血性にかかわらず、急性脳卒中患者の凝固状態を評価するために使用できます。 TEG は、組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) によって達成される線維素溶解の程度を予測および評価するための有用な方法でもあります。 現在、tPAは患者の体重によって決定される標準用量として投与されているため、tPA後の患者の転帰の変動性を考えると、この用量は時々少なすぎたり多すぎたりして、それぞれ血栓溶解または出血を引き起こす可能性があります. この観察研究の目的の 1 つは、最適な血栓溶解と相関する TEG 値の範囲を作成することにより、tPA 療法後の血栓溶解の程度を予測および評価する上で TEG がどの程度効果的であるかを評価することです。
最近の FAST 試験の結果は、血腫拡大のリスクが高い自発性脳内出血 (ICH) 患者を特定する必要性を示しました。 このように特定された患者は、活性化された第 VII 因子または他の止血剤の治療上の利点から恩恵を受ける可能性があり、より明確に研究される可能性があります。 したがって、この研究のもう 1 つの目的は、特発性 ICH 患者のさらなる出血を予測する上で、TEG がどれほど効果的かを評価することです。
この研究は、208 人の虚血患者と 80 人の出血患者で構成されます。これらの患者は、確認のための CT または MRI スキャンを受けて記念ヘルマン病院の救急部門に入院したすべての脳卒中患者からアプローチされます。 参加に同意した患者は、病院到着日に採血され、脳卒中後 36 +/- 12 時間、および脳卒中後 90 +/- 30 日間追跡され、その間にさらに 2 つの血液サンプルが採取されます。得られた。
通常のコントロールは、調査員の研究集団に一致する年齢と性別になります。 1 回の採血が行われ、年齢、性別、TEG 値が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
178
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メモリアル・ヘルマン病院の救急部門に入院したすべての脳卒中患者は、確認のためのCTまたはMRIスキャンを受けています。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 急性脳卒中と一致する測定可能な神経障害を引き起こす症状および徴候。
- 脳卒中（虚血性または出血性）または脳卒中を示唆する臨床的証拠と一致するCTまたはMRI。
- 急性虚血性脳卒中患者の場合、tPA および TEG 採血による治療は、発症から 4.5 時間以内に行う必要があります。
- ICH 患者の場合、症状の発症から 6 時間以内に TEG 採血を行う必要があります。
除外基準:
- CTおよびMRIの禁忌（例： 横になることができない）
- ICH患者の場合
- 外傷、動静脈奇形（AVM）または圧挫による二次出血
- 計画された外科的避難（片側頭蓋切除術および脳室造瘻術が許可されている）。
- -TEG採血前の止血剤（FFP、Cryo、活性化第7因子）の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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虚血性脳卒中
トロンボエラストグラフィー (TEG) を使用して血液を分析した虚血性脳卒中患者
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TEG (トロンボラストグラフィー) 測定には次のものが含まれます。 スプリットポイント (SP) は、血液が最初に TEG 装置に配置されたときに、血栓が最初にフィブリンを形成するまでの経過時間です。
反応時間 (R) は、最初のフィブリン形成から血餅が 2mm に達するまでの経過時間です。
K は、R から血餅の固さのレベルが 20 mm に達するまでの時間を測定し、血餅の強化の速度を測定します。
これらは分単位で測定されます。
デルタは、血栓の形成が抑制されているかどうかを測定します。 R と SP の差として測定されます。
角度は、水平線から R でトレースする TEG の勾配を形成することによって、血栓が形成される速度を反映します。
mm 単位の最大振幅 (MA) は、血餅の最大強度、真の血小板機能の尺度です。
G は血餅の硬さの尺度です。式 (G=(5000*MA)/(100-MA) in dynes/cm2) で測定されます。
LY30 は、MA に達してから 30 分後の血餅溶解の測定値です。
他の名前：
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健康管理
トロンボエラストグラフィー (TEG) を使用して血液を分析した健康なコントロール
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TEG (トロンボラストグラフィー) 測定には次のものが含まれます。 スプリットポイント (SP) は、血液が最初に TEG 装置に配置されたときに、血栓が最初にフィブリンを形成するまでの経過時間です。
反応時間 (R) は、最初のフィブリン形成から血餅が 2mm に達するまでの経過時間です。
K は、R から血餅の固さのレベルが 20 mm に達するまでの時間を測定し、血餅の強化の速度を測定します。
これらは分単位で測定されます。
デルタは、血栓の形成が抑制されているかどうかを測定します。 R と SP の差として測定されます。
角度は、水平線から R でトレースする TEG の勾配を形成することによって、血栓が形成される速度を反映します。
mm 単位の最大振幅 (MA) は、血餅の最大強度、真の血小板機能の尺度です。
G は血餅の硬さの尺度です。式 (G=(5000*MA)/(100-MA) in dynes/cm2) で測定されます。
LY30 は、MA に達してから 30 分後の血餅溶解の測定値です。
他の名前：
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出血性脳卒中
トロンボエラストグラフィー（TEG）による血液分析を受けた脳内出血患者
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TEG (トロンボラストグラフィー) 測定には次のものが含まれます。 スプリットポイント (SP) は、血液が最初に TEG 装置に配置されたときに、血栓が最初にフィブリンを形成するまでの経過時間です。
反応時間 (R) は、最初のフィブリン形成から血餅が 2mm に達するまでの経過時間です。
K は、R から血餅の固さのレベルが 20 mm に達するまでの時間を測定し、血餅の強化の速度を測定します。
これらは分単位で測定されます。
デルタは、血栓の形成が抑制されているかどうかを測定します。 R と SP の差として測定されます。
角度は、水平線から R でトレースする TEG の勾配を形成することによって、血栓が形成される速度を反映します。
mm 単位の最大振幅 (MA) は、血餅の最大強度、真の血小板機能の尺度です。
G は血餅の硬さの尺度です。式 (G=(5000*MA)/(100-MA) in dynes/cm2) で測定されます。
LY30 は、MA に達してから 30 分後の血餅溶解の測定値です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発性 ICH 患者と年齢をマッチさせた対照患者のベースライン TEG
時間枠：自発性 ICH 患者で最後に見られた正常値から 6 時間以内に TEG が得られた
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ベースライン (最後に見られた正常値から 6 時間以内) の自発性 ICH 患者の TEG と、年齢が一致したコントロールの TEG を比較します。
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自発性 ICH 患者で最後に見られた正常値から 6 時間以内に TEG が得られた
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPA 後の急速な臨床的改善 (NIHSS スコアまたは合計 NIHSS 0 または 1 で 8 ポイント以上の改善)
時間枠：NIHSS スコアのベースライン (最後に見られた正常から 4.5 時間以内の IV tPA の前) から最後に見られた正常から NIHSS 36 +/- 12 時間までの変化。
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ベースライン (最後に見られた正常値から 4.5 時間以内で tPA の前) と tPA の 10 分後の TEG 値を迅速な臨床的改善と関連付ける
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NIHSS スコアのベースライン (最後に見られた正常から 4.5 時間以内の IV tPA の前) から最後に見られた正常から NIHSS 36 +/- 12 時間までの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発性 ICH 患者における血腫の拡大
時間枠：ベースラインと比較した 36 +/- 12 時間での CT 血腫量 (最後に見られた正常値から 6 時間以内)
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ベースラインの TEG 値 (最後に観察された正常値から 6 時間以内) と血腫の拡大を関連付ける
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ベースラインと比較した 36 +/- 12 時間での CT 血腫量 (最後に見られた正常値から 6 時間以内)
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IV tPA後の出血性変化
時間枠：-脳卒中発症後36時間+/- 12時間のtPAイメージング後の出血
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脳卒中発症後 36 時間の CT で、ベースライン TEG 値 (最後に見られた正常値から 4.5 時間以内) を出血性変化または出血と相関させます。
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-脳卒中発症後36時間+/- 12時間のtPAイメージング後の出血
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IV tPA 後の動脈再開通
時間枠：治療前と比較して、IV tPA 後 36 時間以内のイメージングでの再開通 (TICI 2b または 3 フロー)
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治療前と比較して、IV tPA後36時間以内のイメージングで、ベースラインTEG値（最後に見られた正常値から4.5時間以内）を再開通（TICI 2bまたは3フロー）と相関させます
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治療前と比較して、IV tPA 後 36 時間以内のイメージングでの再開通 (TICI 2b または 3 フロー)
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高密度中大脳動脈サイン (HDMCA)
時間枠：IV tPA を投与された患者のベースライン CT での HDMCA は、最後に見られた正常値から 4.5 時間以内
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ベースライン CT 画像の HDMCA とベースライン TEG 値 (最後に見られた正常値から 4.5 時間以内) を関連付けます。
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IV tPA を投与された患者のベースライン CT での HDMCA は、最後に見られた正常値から 4.5 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Grotta, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。