Analyse prospective de l'utilisation du TEG chez les patients victimes d'un AVC (TEG)
Analyse prospective de l'utilisation de la thromboélastographie chez les patients victimes d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thromboélastographie (TEG), une analyse informatisée utilisée depuis les années 1940, est le seul test autonome qui peut fournir des informations intégrées sur l'équilibre entre les deux composants distincts mais simultanés de la coagulation, de la thrombose et de la lyse. Il mesure le processus de coagulation depuis la cascade de coagulation initiale jusqu'à la force du caillot.
Le TEG peut être utilisé pour évaluer l'état de la coagulation des patients ayant subi un AVC aigu, qu'il soit ischémique ou hémorragique. Le TEG pourrait également être un moyen utile de prédire et d'évaluer le degré de fibrinolyse atteint par l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA). Actuellement, le tPA est administré sous la forme d'une dose standard déterminée par le poids corporel du patient. Ainsi, compte tenu de la variabilité des résultats des patients après le tPA, cette dose peut parfois être trop faible ou trop importante, entraînant respectivement une thrombolyse ou un saignement. L'un des objectifs de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du TEG pour prédire et évaluer le degré de thrombolyse après un traitement au tPA, en produisant une gamme de valeurs de TEG corrélées avec une thrombolyse optimale.
Les résultats du récent essai FAST ont démontré la nécessité d'identifier les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée (ICH) qui présentent un risque accru d'élargissement de l'hématome. De tels patients identifiés, pourraient bénéficier d'un avantage thérapeutique du facteur VII activé ou d'autres agents hémostatiques susceptibles d'être plus clairement étudiés. Par conséquent, un autre objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TEG pour prédire d'autres saignements chez les patients atteints d'ICH spontanée.
L'étude comprendra 208 patients ischémiques et 80 patients hémorragiques, qui sont approchés par tous les patients victimes d'AVC admis au service des urgences de l'hôpital Memorial Hermann et qui reçoivent une tomodensitométrie ou une IRM de confirmation. Les patients qui acceptent de participer subiront une prise de sang le jour de leur arrivée à l'hôpital, seront ensuite suivis pendant 36 +/- 12 heures après l'AVC et 90 +/- 30 jours après l'AVC, le tout pendant lequel deux autres prélèvements sanguins seront effectués. obtenu.
Les témoins normaux seront appariés selon l'âge et le sexe à la population de recherche des chercheurs. Une prise de sang unique sera obtenue et les informations recueillies seront l'âge, le sexe et les valeurs TEG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans ou plus.
- Symptômes et signes provoquant un déficit neurologique mesurable compatible avec un accident vasculaire cérébral aigu.
- CT ou IRM compatibles avec un AVC (ischémique ou hémorragique) ou avec des preuves cliniques suggérant un AVC.
- Pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu, le traitement par prélèvement sanguin de tPA et de TEG doit être effectué dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Pour les patients ICH, le prélèvement sanguin TEG doit être effectué dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au scanner et à l'IRM (ex. incapacité à rester à plat)
- Si patient ICH
- Hémorragie secondaire à un traumatisme, une malformation artério-veineuse (MAV) ou une blessure par écrasement
- Évacuation chirurgicale programmée (hémicraniectomie et ventriculostomie autorisées).
- Réception d'agents hémostatiques (FFP, Cryo, facteur sept activé) avant le prélèvement sanguin TEG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AVC ischémique
Patients victimes d'un AVC ischémique dont le sang a été analysé par thromboélastographie (TEG)
|
Les mesures TEG (Thrombelastographie) comprennent : Le point de partage (SP) est le temps écoulé pour que le caillot forme initialement de la fibrine lorsque le sang est placé pour la première fois dans la machine TEG.
Le temps de réaction (R) est le temps écoulé depuis sa formation initiale de fibrine jusqu'à ce que le caillot atteigne 2 mm.
K est le temps mesuré à partir de R jusqu'à ce que le niveau de fermeté du caillot atteigne 20 mm, mesurant la vitesse de renforcement du caillot.
Ceux-ci sont mesurés en minutes.
Delta mesure si la formation du caillot a été supprimée ; mesuré comme la différence entre R et SP.
L'angle reflète la vitesse à laquelle les caillots se forment en formant la pente du tracé TEG en R à partir de la ligne horizontale.
L'amplitude maximale (MA) en mm est la mesure de la résistance maximale du caillot, véritable fonction plaquettaire.
G est la mesure de la fermeté du caillot ; mesurée par une formule (G=(5000*MA)/(100-MA) en dynes/cm2).
LY30 est une mesure de la lyse du caillot 30 minutes après que MA est atteint.
Autres noms:
|
|
Contrôles sains
Témoins sains dont le sang a été analysé par thromboélastographie (TEG)
|
Les mesures TEG (Thrombelastographie) comprennent : Le point de partage (SP) est le temps écoulé pour que le caillot forme initialement de la fibrine lorsque le sang est placé pour la première fois dans la machine TEG.
Le temps de réaction (R) est le temps écoulé depuis sa formation initiale de fibrine jusqu'à ce que le caillot atteigne 2 mm.
K est le temps mesuré à partir de R jusqu'à ce que le niveau de fermeté du caillot atteigne 20 mm, mesurant la vitesse de renforcement du caillot.
Ceux-ci sont mesurés en minutes.
Delta mesure si la formation du caillot a été supprimée ; mesuré comme la différence entre R et SP.
L'angle reflète la vitesse à laquelle les caillots se forment en formant la pente du tracé TEG en R à partir de la ligne horizontale.
L'amplitude maximale (MA) en mm est la mesure de la résistance maximale du caillot, véritable fonction plaquettaire.
G est la mesure de la fermeté du caillot ; mesurée par une formule (G=(5000*MA)/(100-MA) en dynes/cm2).
LY30 est une mesure de la lyse du caillot 30 minutes après que MA est atteint.
Autres noms:
|
|
AVC hémorragique
Patients atteints d'hémorragie intracérébrale dont le sang a été analysé par thromboélastographie (TEG)
|
Les mesures TEG (Thrombelastographie) comprennent : Le point de partage (SP) est le temps écoulé pour que le caillot forme initialement de la fibrine lorsque le sang est placé pour la première fois dans la machine TEG.
Le temps de réaction (R) est le temps écoulé depuis sa formation initiale de fibrine jusqu'à ce que le caillot atteigne 2 mm.
K est le temps mesuré à partir de R jusqu'à ce que le niveau de fermeté du caillot atteigne 20 mm, mesurant la vitesse de renforcement du caillot.
Ceux-ci sont mesurés en minutes.
Delta mesure si la formation du caillot a été supprimée ; mesuré comme la différence entre R et SP.
L'angle reflète la vitesse à laquelle les caillots se forment en formant la pente du tracé TEG en R à partir de la ligne horizontale.
L'amplitude maximale (MA) en mm est la mesure de la résistance maximale du caillot, véritable fonction plaquettaire.
G est la mesure de la fermeté du caillot ; mesurée par une formule (G=(5000*MA)/(100-MA) en dynes/cm2).
LY30 est une mesure de la lyse du caillot 30 minutes après que MA est atteint.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TEG de base chez les patients atteints d'ICH spontanée par rapport aux témoins appariés selon l'âge
Délai: TEG obtenu dans les 6 heures suivant la dernière normale observée chez les patients atteints d'ICH spontanée
|
Comparer le TEG initial (dans les 6 heures suivant la dernière normale observée) chez les patients atteints d'ICH spontanée au TEG chez les témoins appariés selon l'âge.
|
TEG obtenu dans les 6 heures suivant la dernière normale observée chez les patients atteints d'ICH spontanée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration clinique rapide après tPA (amélioration de 8 points ou plus sur le score NIHSS ou total NIHSS 0 ou 1)
Délai: Changement du score NIHSS de la ligne de base (avant le tPA IV dans les 4,5 heures suivant la dernière normale observée) au NIHSS 36 +/- 12 heures après la dernière normale observée.
|
Corréler les valeurs initiales (dans les 4,5 heures suivant la dernière normale observée et avant le tPA) et les valeurs TEG post-tPA 10 minutes avec une amélioration clinique rapide
|
Changement du score NIHSS de la ligne de base (avant le tPA IV dans les 4,5 heures suivant la dernière normale observée) au NIHSS 36 +/- 12 heures après la dernière normale observée.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Agrandissement de l'hématome chez les patients atteints d'ICH spontanée
Délai: Volume de l'hématome CT à 36 ± 12 heures par rapport à la valeur initiale (dans les 6 heures suivant la dernière normale observée)
|
Corréler les valeurs de TEG de base (dans les 6 heures suivant la dernière normale observée) avec l'élargissement de l'hématome
|
Volume de l'hématome CT à 36 ± 12 heures par rapport à la valeur initiale (dans les 6 heures suivant la dernière normale observée)
|
|
Transformation hémorragique après IV tPA
Délai: Tout saignement sur l'imagerie post tPA 36 heures +/- 12 heures après le début de l'AVC
|
Corréler les valeurs de TEG de base (dans les 4,5 heures suivant la dernière normale observée) avec une transformation hémorragique ou une hémorragie au scanner 36 heures après le début de l'AVC
|
Tout saignement sur l'imagerie post tPA 36 heures +/- 12 heures après le début de l'AVC
|
|
Recanalisation artérielle après IV tPA
Délai: Recanalisation (TICI 2b ou 3 flux) sur imagerie dans les 36 heures post tPA IV par rapport au pré-traitement
|
Corréler les valeurs de TEG de base (dans les 4,5 heures suivant la dernière normale observée) avec la recanalisation (flux TICI 2b ou 3) sur l'imagerie dans les 36 heures suivant le tPA IV par rapport au prétraitement
|
Recanalisation (TICI 2b ou 3 flux) sur imagerie dans les 36 heures post tPA IV par rapport au pré-traitement
|
|
Signe de l'artère cérébrale moyenne hyperdense (HDMCA)
Délai: HDMCA sur CT de base chez les patients recevant du tPA IV dans les 4,5 heures suivant la dernière observation normale
|
Corréler les valeurs de TEG de base (dans les 4,5 heures suivant la dernière normale observée) avec HDMCA sur l'imagerie CT de base
|
HDMCA sur CT de base chez les patients recevant du tPA IV dans les 4,5 heures suivant la dernière observation normale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-09-0156
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .