Prospektivní analýza použití TEG u pacientů s CMP (TEG)
Prospektivní analýza použití tromboelastografie u pacientů s CMP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tromboelastografie (TEG), počítačová analýza, která se používá od 40. let 20. století, je jediným samostatným testem, který může poskytnout integrované informace o rovnováze mezi dvěma samostatnými, ale současně se vyskytujícími složkami koagulace, trombózy a lýzy. Měří proces koagulace od počáteční kaskády srážení po sílu sraženiny.
TEG lze použít k posouzení stavu koagulace pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, ať už ischemickou nebo hemoragickou. TEG může být také užitečným způsobem, jak předpovědět a posoudit stupeň fibrinolýzy, kterého je dosaženo aktivátorem tkáňového plasminogenu (tPA). V současné době se tPA podává jako standardní dávka určená tělesnou hmotností pacienta, takže vzhledem k variabilitě výsledků u pacienta po tPA může být tato dávka někdy příliš malá nebo příliš velká, což vede k trombolýze nebo krvácení. Jedním z účelů této observační studie je vyhodnotit, jak účinný je TEG při predikci a hodnocení stupně trombolýzy po terapii tPA, vytvořením rozsahu hodnot TEG korelovaných s optimální trombolýzou.
Výsledky nedávné studie FAST prokázaly potřebu identifikovat pacienty se spontánním intracerebrálním krvácením (ICH), kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku zvětšení hematomu. Takoví identifikovaní pacienti by mohli mít prospěch z terapeutické výhody aktivovaného faktoru VII nebo jiných hemostatických činidel mohou být jasněji studováni. Dalším účelem této studie je proto vyhodnotit, jak účinná je TEG při predikci dalšího krvácení u pacientů se spontánní ICH.
Studie se bude skládat z 208 ischemických pacientů a 80 hemoragických pacientů, kteří jsou osloveni ze všech pacientů s cévní mozkovou příhodou přijatých na urgentní příjem nemocnice Memorial Hermann, kteří podstupují potvrzující CT nebo MRI sken. Pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude odebrána krev v den příjezdu do nemocnice, poté budou sledováni po dobu 36 +/- 12 hodin po cévní mozkové příhodě a 90 +/- 30 dní po cévní mozkové příhodě, během nichž budou odebrány další dva vzorky krve. získané.
Normální kontroly budou odpovídat věku a pohlaví výzkumné populaci vyšetřovatelů. Bude proveden jednorázový odběr krve a shromážděné informace budou věk, pohlaví a hodnoty TEG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let nebo starší.
- Symptomy a příznaky způsobující měřitelný neurologický deficit odpovídající akutní mrtvici.
- CT nebo MRI v souladu s cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo hemoragickou) nebo s klinickým důkazem svědčícím pro cévní mozkovou příhodu.
- U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou musí být léčba tPA a odběr krve TEG provedena do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
- U pacientů s ICH musí být odběr krve TEG proveden do 6 hodin od nástupu příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace CT a MRI (např. neschopnost ležet na místě)
- Pokud ICH pacient
- Sekundární krvácení po traumatu, arteriovenózní malformaci (AVM) nebo poranění rozdrcením
- Plánovaná chirurgická evakuace (povolena hemikraniektomie a ventrikulostomie).
- Příjem hemostatických látek (FFP, Cryo, aktivovaný faktor sedm) před odběrem krve TEG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cévní mozková příhoda
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili analýzu krve pomocí tromboelastografie (TEG)
|
TEG (trombelastografie) měření zahrnují: Split Point (SP) je čas, který uplyne, než sraženina nejprve vytvoří fibrin, když je krev poprvé umístěna do přístroje TEG.
Reakční doba (R) je doba, která uplynula od počáteční tvorby fibrinu, dokud sraženina nedosáhne 2 mm.
K je čas měřený od R, dokud úroveň pevnosti sraženiny nedosáhne 20 mm, měří se rychlost zpevnění sraženiny.
Ty se měří v minutách.
Delta opatření, pokud byla potlačena tvorba sraženiny; měřeno jako rozdíl mezi R a SP.
Úhel odráží rychlost, s jakou se tvoří sraženiny vytvořením sklonu křivky TEG v R od vodorovné čáry.
Maximální amplituda (MA) v mm je mírou maximální síly sraženiny, skutečné funkce krevních destiček.
G je míra pevnosti sraženiny; měřeno vzorcem (G=(5000*MA)/(100-MA) v dynech/cm2).
LY30 je míra lýzy sraženiny 30 minut po dosažení MA.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontrolní skupiny, kterým byla analyzována krev pomocí tromboelastografie (TEG)
|
TEG (trombelastografie) měření zahrnují: Split Point (SP) je čas, který uplyne, než sraženina nejprve vytvoří fibrin, když je krev poprvé umístěna do přístroje TEG.
Reakční doba (R) je doba, která uplynula od počáteční tvorby fibrinu, dokud sraženina nedosáhne 2 mm.
K je čas měřený od R, dokud úroveň pevnosti sraženiny nedosáhne 20 mm, měří se rychlost zpevnění sraženiny.
Ty se měří v minutách.
Delta opatření, pokud byla potlačena tvorba sraženiny; měřeno jako rozdíl mezi R a SP.
Úhel odráží rychlost, s jakou se tvoří sraženiny vytvořením sklonu křivky TEG v R od vodorovné čáry.
Maximální amplituda (MA) v mm je mírou maximální síly sraženiny, skutečné funkce krevních destiček.
G je míra pevnosti sraženiny; měřeno vzorcem (G=(5000*MA)/(100-MA) v dynech/cm2).
LY30 je míra lýzy sraženiny 30 minut po dosažení MA.
Ostatní jména:
|
|
Hemoragická mrtvice
Pacienti s intracerebrálním krvácením, kterým byla analyzována krev tromboelastografií (TEG)
|
TEG (trombelastografie) měření zahrnují: Split Point (SP) je čas, který uplyne, než sraženina nejprve vytvoří fibrin, když je krev poprvé umístěna do přístroje TEG.
Reakční doba (R) je doba, která uplynula od počáteční tvorby fibrinu, dokud sraženina nedosáhne 2 mm.
K je čas měřený od R, dokud úroveň pevnosti sraženiny nedosáhne 20 mm, měří se rychlost zpevnění sraženiny.
Ty se měří v minutách.
Delta opatření, pokud byla potlačena tvorba sraženiny; měřeno jako rozdíl mezi R a SP.
Úhel odráží rychlost, s jakou se tvoří sraženiny vytvořením sklonu křivky TEG v R od vodorovné čáry.
Maximální amplituda (MA) v mm je mírou maximální síly sraženiny, skutečné funkce krevních destiček.
G je míra pevnosti sraženiny; měřeno vzorcem (G=(5000*MA)/(100-MA) v dynech/cm2).
LY30 je míra lýzy sraženiny 30 minut po dosažení MA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí hodnota TEG u pacientů se spontánní ICH vs. věkově odpovídající kontroly
Časové okno: TEG získané do 6 hodin od posledního pozorování normální u pacientů se spontánní ICH
|
Porovnejte výchozí (do 6 hodin od posledního pozorování normální) TEG u pacientů se spontánním ICH s TEG u věkově odpovídajících kontrol.
|
TEG získané do 6 hodin od posledního pozorování normální u pacientů se spontánní ICH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé klinické zlepšení po tPA (8 nebo větší zlepšení skóre NIHSS nebo celkové NIHSS 0 nebo 1)
Časové okno: Změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty (před IV tPA během 4,5 hodiny od posledního pozorování normálního stavu) na NIHSS 36 +/- 12 hodin po posledním pozorování normálního stavu.
|
Korelujte výchozí hodnoty (do 4,5 hodiny od posledního pozorování normální a před tPA) a 10 minut po tPA TEG hodnoty s rychlým klinickým zlepšením
|
Změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty (před IV tPA během 4,5 hodiny od posledního pozorování normálního stavu) na NIHSS 36 +/- 12 hodin po posledním pozorování normálního stavu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvětšení hematomu u pacientů se spontánním ICH
Časové okno: Objem CT hematomu při 36 +/- 12 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou (do 6 hodin od posledního pozorování v normě)
|
Korelujte výchozí hodnoty TEG (do 6 hodin od posledního pozorování normálních hodnot) se zvětšením hematomu
|
Objem CT hematomu při 36 +/- 12 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou (do 6 hodin od posledního pozorování v normě)
|
|
Hemoragická transformace po IV tPA
Časové okno: Jakékoli krvácení po zobrazení tPA 36 hodin +/- 12 hodin po začátku mrtvice
|
Porovnejte výchozí hodnoty TEG (do 4,5 hodiny od posledního pozorování v normě) s hemoragickou transformací nebo krvácením na CT 36 hodin po začátku mrtvice
|
Jakékoli krvácení po zobrazení tPA 36 hodin +/- 12 hodin po začátku mrtvice
|
|
Arteriální rekanalizace po IV tPA
Časové okno: Rekanalizace (průtok TICI 2b nebo 3) při zobrazení do 36 hodin po IV tPA ve srovnání s předléčením
|
Porovnejte výchozí hodnoty TEG (do 4,5 hodiny od posledního pozorování v normě) s rekanalizací (průtok TICI 2b nebo 3) na zobrazení do 36 hodin po IV tPA ve srovnání s předléčebnou
|
Rekanalizace (průtok TICI 2b nebo 3) při zobrazení do 36 hodin po IV tPA ve srovnání s předléčením
|
|
Hyperdenzní znak střední mozkové tepny (HDMCA)
Časové okno: HDMCA na výchozí CT u pacientů dostávajících IV tPA do 4,5 hodiny od posledního pozorování normálního stavu
|
Porovnejte výchozí hodnoty TEG (do 4,5 hodiny od posledního pozorování v normě) s HDMCA na základním CT zobrazení
|
HDMCA na výchozí CT u pacientů dostávajících IV tPA do 4,5 hodiny od posledního pozorování normálního stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-09-0156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .