Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza zastosowania TEG u pacjentów z udarem mózgu (TEG)

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: James Grotta, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywna analiza zastosowania tromboelastografii u pacjentów z udarem mózgu

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności tromboelastografii (TEG) w identyfikacji pacjentów z udarem niedokrwiennym i krwotocznym ze zwiększonym ryzykiem krwawienia po podaniu tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA), a także w różnicowaniu pacjentów, u których uzyskano optymalną trombolizę osiągnął, i tych, których nie osiągnął.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tromboelastografia (TEG), komputerowa analiza stosowana od lat czterdziestych XX wieku, jest jedynym samodzielnym testem, który może dostarczyć zintegrowanych informacji na temat równowagi między dwoma oddzielnymi, ale jednocześnie występującymi składnikami krzepnięcia, zakrzepicy i lizy. Mierzy proces krzepnięcia od początkowej kaskady krzepnięcia do siły skrzepu.

TEG można stosować do oceny stanu krzepnięcia u pacjentów z ostrym udarem mózgu, zarówno niedokrwiennym, jak i krwotocznym. TEG może być również użytecznym sposobem przewidywania i oceny stopnia fibrynolizy osiąganej przez tkankowy aktywator plazminogenu (tPA). Obecnie tPA podaje się w standardowej dawce zależnej od masy ciała pacjenta, dlatego biorąc pod uwagę zmienność wyników leczenia po tPA, dawka ta może być czasami zbyt mała lub zbyt duża, co prowadzi odpowiednio do trombolizy lub krwawienia. Jednym z celów tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności TEG w przewidywaniu i ocenie stopnia trombolizy po leczeniu tPA, poprzez uzyskanie zakresu wartości TEG skorelowanych z optymalną trombolizą.

Wyniki niedawnego badania FAST wykazały potrzebę identyfikacji pacjentów ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (ICH), u których występuje zwiększone ryzyko powiększenia się krwiaka. Tacy zidentyfikowani pacjenci, którzy mogliby odnieść korzyść terapeutyczną z aktywowanego czynnika VII lub innych środków hemostatycznych, mogą być dokładniej zbadani. Dlatego innym celem tego badania jest ocena skuteczności TEG w przewidywaniu dalszego krwawienia u pacjentów z samoistnym krwotokiem krwotocznym.

Badanie obejmie 208 pacjentów z niedokrwieniem i 80 pacjentów z krwotokiem, do których zgłoszono wszystkich pacjentów po udarze mózgu przyjętych na Oddział Ratunkowy Szpitala im. Pacjentom, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie pobrana krew w dniu przybycia do szpitala, a następnie będą oni obserwowani przez 36 +/- 12 godzin po udarze i 90 +/- 30 dni po udarze, podczas których zostaną pobrane jeszcze dwie próbki krwi uzyskany.

Normalne grupy kontrolne będą miały wiek i płeć dopasowane do populacji badawczej badaczy. Uzyskane zostanie jednorazowe pobranie krwi i zebrane zostaną informacje o wieku, płci i wartościach TEG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z udarem mózgu przyjęci na oddział ratunkowy szpitala Memorial Hermann otrzymują potwierdzenie CT lub MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej.
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe powodujące mierzalny deficyt neurologiczny odpowiadający ostremu udarowi mózgu.
  • CT lub MRI zgodne z udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym) lub z klinicznymi dowodami sugerującymi udar.
  • W przypadku pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczenie za pomocą tPA i pobranie krwi TEG należy wykonać w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
  • W przypadku pacjentów z ICH pobranie krwi metodą TEG należy wykonać w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do CT i MRI (np. niemożność leżenia płasko)
  • Jeśli pacjent ICH
  • Krwotok wtórny do urazu, malformacji tętniczo-żylnej (AVM) lub urazu zmiażdżenia
  • Planowa ewakuacja chirurgiczna (dozwolona hemikraniektomia i ventriculostomia).
  • Otrzymanie środków hemostatycznych (FFP, Cryo, aktywowany czynnik siedem) przed pobraniem krwi TEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Udar niedokrwienny
Pacjenci z udarem niedokrwiennym, u których krew była analizowana za pomocą tromboelastografii (TEG)
Inny: Tromboelastografia
Pomiary TEG (trombelastografii) obejmują: Punkt podziału (SP) to czas, jaki upłynął od początkowego utworzenia fibryny przez skrzep, kiedy krew jest po raz pierwszy umieszczana w aparacie TEG. Czas reakcji (R) to czas, jaki upłynął od początkowego powstania fibryny do osiągnięcia przez skrzep 2 mm. K to czas mierzony od R do momentu, gdy poziom twardości skrzepu osiągnie 20 mm, mierząc szybkość wzmacniania się skrzepu. Są one mierzone w minutach. Delta mierzy, czy tworzenie się skrzepu zostało zahamowane; mierzona jako różnica między R i SP. Kąt odzwierciedla prędkość, z jaką tworzą się skrzepy, tworząc nachylenie wykresu TEG w punkcie R od linii poziomej. Maksymalna amplituda (MA) w mm jest miarą maksymalnej siły skrzepu, rzeczywistej funkcji płytek krwi. G jest miarą twardości skrzepu; mierzone wzorem (G=(5000*MA)/(100-MA) w dynach/cm2). LY30 jest miarą lizy skrzepu po 30 minutach od osiągnięcia MA.
Inne nazwy:
  • TEG
Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne, u których przeprowadzono analizę krwi za pomocą tromboelastografii (TEG)
Inny: Tromboelastografia
Pomiary TEG (trombelastografii) obejmują: Punkt podziału (SP) to czas, jaki upłynął od początkowego utworzenia fibryny przez skrzep, kiedy krew jest po raz pierwszy umieszczana w aparacie TEG. Czas reakcji (R) to czas, jaki upłynął od początkowego powstania fibryny do osiągnięcia przez skrzep 2 mm. K to czas mierzony od R do momentu, gdy poziom twardości skrzepu osiągnie 20 mm, mierząc szybkość wzmacniania się skrzepu. Są one mierzone w minutach. Delta mierzy, czy tworzenie się skrzepu zostało zahamowane; mierzona jako różnica między R i SP. Kąt odzwierciedla prędkość, z jaką tworzą się skrzepy, tworząc nachylenie wykresu TEG w punkcie R od linii poziomej. Maksymalna amplituda (MA) w mm jest miarą maksymalnej siły skrzepu, rzeczywistej funkcji płytek krwi. G jest miarą twardości skrzepu; mierzone wzorem (G=(5000*MA)/(100-MA) w dynach/cm2). LY30 jest miarą lizy skrzepu po 30 minutach od osiągnięcia MA.
Inne nazwy:
  • TEG
Udar krwotoczny
Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym, u których wykonano analizę krwi za pomocą tromboelastografii (TEG)
Inny: Tromboelastografia
Pomiary TEG (trombelastografii) obejmują: Punkt podziału (SP) to czas, jaki upłynął od początkowego utworzenia fibryny przez skrzep, kiedy krew jest po raz pierwszy umieszczana w aparacie TEG. Czas reakcji (R) to czas, jaki upłynął od początkowego powstania fibryny do osiągnięcia przez skrzep 2 mm. K to czas mierzony od R do momentu, gdy poziom twardości skrzepu osiągnie 20 mm, mierząc szybkość wzmacniania się skrzepu. Są one mierzone w minutach. Delta mierzy, czy tworzenie się skrzepu zostało zahamowane; mierzona jako różnica między R i SP. Kąt odzwierciedla prędkość, z jaką tworzą się skrzepy, tworząc nachylenie wykresu TEG w punkcie R od linii poziomej. Maksymalna amplituda (MA) w mm jest miarą maksymalnej siły skrzepu, rzeczywistej funkcji płytek krwi. G jest miarą twardości skrzepu; mierzone wzorem (G=(5000*MA)/(100-MA) w dynach/cm2). LY30 jest miarą lizy skrzepu po 30 minutach od osiągnięcia MA.
Inne nazwy:
  • TEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy TEG u pacjentów ze spontanicznym ICH w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku
Ramy czasowe: TEG uzyskano w ciągu 6 godzin od ostatniej obserwowanej normy u pacjentów z samoistnym krwotokiem krwotocznym
Porównaj wyjściową (w ciągu 6 godzin od ostatniej obserwowanej normalnej) TEG u pacjentów ze spontanicznym krwotokiem krtaniowym z TEG w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku.
TEG uzyskano w ciągu 6 godzin od ostatniej obserwowanej normy u pacjentów z samoistnym krwotokiem krwotocznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka poprawa kliniczna po tPA (poprawa o 8 lub więcej punktów w skali NIHSS lub całkowita 0 lub 1 w skali NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku NIHSS od wartości początkowej (przed IV tPA w ciągu 4,5 godziny od ostatniej wizyty w normie) do NIHSS 36 +/- 12 godzin po ostatniej wizycie w normie.
Skoreluj wartości wyjściowe (w ciągu 4,5 godziny od ostatniej obserwowanej normy i przed tPA) i wartości TEG 10 minut po tPA z szybką poprawą kliniczną
Zmiana wyniku NIHSS od wartości początkowej (przed IV tPA w ciągu 4,5 godziny od ostatniej wizyty w normie) do NIHSS 36 +/- 12 godzin po ostatniej wizycie w normie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiększenie krwiaka u pacjentów z samoistnym ICH
Ramy czasowe: Objętość krwiaka CT po 36 +/- 12 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (w ciągu 6 godzin od ostatniej wizyty w normie)
Skoreluj wyjściowe wartości TEG (w ciągu 6 godzin od ostatniej wizyty w normie) z powiększeniem krwiaka
Objętość krwiaka CT po 36 +/- 12 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (w ciągu 6 godzin od ostatniej wizyty w normie)
Transformacja krwotoczna po IV tPA
Ramy czasowe: Jakiekolwiek krwawienie w obrazowaniu po tPA 36 godzin +/- 12 godzin po wystąpieniu udaru
Skoreluj wyjściowe wartości TEG (w ciągu 4,5 godziny od ostatniej obserwowanej normy) z transformacją krwotoczną lub krwotokiem w CT 36 godzin po wystąpieniu udaru
Jakiekolwiek krwawienie w obrazowaniu po tPA 36 godzin +/- 12 godzin po wystąpieniu udaru
Rekanalizacja tętnic po IV tPA
Ramy czasowe: Rekanalizacja (przepływ TICI 2b lub 3) w obrazowaniu w ciągu 36 godzin po IV tPA w porównaniu do leczenia wstępnego
Skoreluj wyjściowe wartości TEG (w ciągu 4,5 godziny od ostatniej obserwowanej normy) z rekanalizacją (przepływ TICI 2b lub 3) w obrazowaniu w ciągu 36 godzin po IV tPA w porównaniu z leczeniem przed leczeniem
Rekanalizacja (przepływ TICI 2b lub 3) w obrazowaniu w ciągu 36 godzin po IV tPA w porównaniu do leczenia wstępnego
Objaw hiperdensyjnej tętnicy środkowej mózgu (HDMCA)
Ramy czasowe: HDMCA w wyjściowym badaniu CT u pacjentów otrzymujących dożylnie tPA w ciągu 4,5 godziny od ostatniej wizyty w normie
Skoreluj podstawowe wartości TEG (w ciągu 4,5 godziny od ostatniej wizyty w normie) z HDMCA na wyjściowym obrazowaniu CT
HDMCA w wyjściowym badaniu CT u pacjentów otrzymujących dożylnie tPA w ciągu 4,5 godziny od ostatniej wizyty w normie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-09-0156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj