Prospectieve analyse van het gebruik van TEG bij patiënten met een beroerte (TEG)
Prospectieve analyse van het gebruik van trombo-elastografie bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tromboelastografie (TEG), een gecomputeriseerde analyse die al sinds de jaren 40 wordt gebruikt, is de enige op zichzelf staande test die geïntegreerde informatie kan geven over de balans tussen de twee afzonderlijke maar tegelijkertijd optredende componenten van coagulatie, trombose en lysis. Het meet het coagulatieproces van de initiële stollingscascade tot de stollingssterkte.
TEG kan worden gebruikt om de stollingsstatus van patiënten met een acute beroerte te beoordelen, zowel ischemisch als hemorragisch. TEG kan ook een nuttige manier zijn om de mate van fibrinolyse die wordt bereikt door tissue plasminogen activator (tPA) te voorspellen en te beoordelen. Momenteel wordt tPA gegeven als een standaarddosis die wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de patiënt. Gezien de variabiliteit in de uitkomst van de patiënt na tPA kan deze dosis soms te klein of te groot zijn, wat leidt tot respectievelijk trombolyse of bloeding. Een van de doelen van deze observationele studie is om te evalueren hoe effectief TEG is bij het voorspellen en beoordelen van de mate van trombolyse na tPA-therapie, door een reeks TEG-waarden te produceren die verband houden met optimale trombolyse.
De resultaten van de recente FAST-studie toonden de noodzaak aan om patiënten met een spontane intracerebrale bloeding (ICH) te identificeren die een verhoogd risico lopen op hematoomvergroting. Dergelijke geïdentificeerde patiënten zouden baat kunnen hebben bij een therapeutisch voordeel van geactiveerde factor VII of andere hemostatische middelen die wellicht duidelijker bestudeerd kunnen worden. Daarom is een ander doel van deze studie om te evalueren hoe effectief TEG is bij het voorspellen van verdere bloedingen bij patiënten met spontane ICH.
De studie zal bestaan uit 208 ischemische patiënten en 80 hemorragische patiënten, die worden benaderd door alle patiënten met een beroerte die zijn opgenomen in de spoedeisende hulpafdeling van het Memorial Hermann Hospital en die een bevestigende CT- of MRI-scan krijgen. Bij patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, wordt bloed afgenomen op de dag van aankomst in het ziekenhuis, waarna ze gedurende 36 +/- 12 uur na de beroerte en 90 +/- 30 dagen na de beroerte worden gevolgd, gedurende welke tijd nog twee bloedmonsters zullen worden afgenomen. verkregen.
Normale controles zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de onderzoekspopulatie van de onderzoekers. Er wordt eenmalig bloed afgenomen en de verzamelde gegevens zijn leeftijd, geslacht en TEG-waarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar of ouder.
- Symptomen en tekenen die een meetbaar neurologisch tekort veroorzaken, consistent met een acute beroerte.
- CT of MRI in overeenstemming met een beroerte (ischemisch of hemorragisch) of met klinisch bewijs dat een beroerte suggereert.
- Voor patiënten met een acute ischemische beroerte moet de behandeling met tPA en TEG-bloedafname binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen plaatsvinden.
- Voor ICH-patiënten moet TEG-bloedafname worden gedaan binnen 6 uur na het begin van de symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor CT en MRI (bijv. onvermogen om plat te liggen)
- Als ICH-patiënt
- Bloeding secundair aan trauma, arterioveneuze misvorming (AVM) of verbrijzelingsletsel
- Geplande chirurgische evacuatie (hemicraniëctomie en ventriculostomie toegestaan).
- Ontvangst van hemostatische middelen (FFP, Cryo, geactiveerde factor zeven) voorafgaand aan TEG-bloedafname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ischemische beroerte
Patiënten met een ischemische beroerte bij wie bloed is geanalyseerd met behulp van trombo-elastografie (TEG)
|
TEG-metingen (trombobelastografie) omvatten: Splitspunt (SP) is de tijd die verstrijkt voordat het stolsel aanvankelijk fibrine vormt wanneer het bloed voor het eerst in de TEG-machine wordt geplaatst.
Reactietijd (R) is de tijd die is verstreken vanaf de initiële vorming van fibrine totdat het stolsel 2 mm bereikt.
K is de tijd gemeten vanaf R tot het niveau van stollingsstevigheid 20 mm bereikt, waarmee de snelheid van stollingsversteviging wordt gemeten.
Deze worden gemeten in minuten.
Delta meet of de vorming van het stolsel is onderdrukt; gemeten als het verschil tussen R en SP.
Hoek weerspiegelt de snelheid waarmee stolsels worden gevormd door de helling van de TEG-tracering op R vanaf de horizontale lijn te vormen.
Maximale Amplitude (MA) in mm is de maat voor de maximale sterkte van het stolsel, echte bloedplaatjesfunctie.
G is de maat voor de stevigheid van het stolsel; gemeten met een formule (G=(5000*MA)/(100-MA) in dyne/cm2).
LY30 is een maat voor stolsellysis 30 minuten nadat MA is bereikt.
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles die hun bloed hebben laten analyseren met behulp van trombo-elastografie (TEG)
|
TEG-metingen (trombobelastografie) omvatten: Splitspunt (SP) is de tijd die verstrijkt voordat het stolsel aanvankelijk fibrine vormt wanneer het bloed voor het eerst in de TEG-machine wordt geplaatst.
Reactietijd (R) is de tijd die is verstreken vanaf de initiële vorming van fibrine totdat het stolsel 2 mm bereikt.
K is de tijd gemeten vanaf R tot het niveau van stollingsstevigheid 20 mm bereikt, waarmee de snelheid van stollingsversteviging wordt gemeten.
Deze worden gemeten in minuten.
Delta meet of de vorming van het stolsel is onderdrukt; gemeten als het verschil tussen R en SP.
Hoek weerspiegelt de snelheid waarmee stolsels worden gevormd door de helling van de TEG-tracering op R vanaf de horizontale lijn te vormen.
Maximale Amplitude (MA) in mm is de maat voor de maximale sterkte van het stolsel, echte bloedplaatjesfunctie.
G is de maat voor de stevigheid van het stolsel; gemeten met een formule (G=(5000*MA)/(100-MA) in dyne/cm2).
LY30 is een maat voor stolsellysis 30 minuten nadat MA is bereikt.
Andere namen:
|
|
Hemorragische beroerte
Patiënten met een intracerebrale bloeding bij wie het bloed is geanalyseerd door middel van trombo-elastografie (TEG)
|
TEG-metingen (trombobelastografie) omvatten: Splitspunt (SP) is de tijd die verstrijkt voordat het stolsel aanvankelijk fibrine vormt wanneer het bloed voor het eerst in de TEG-machine wordt geplaatst.
Reactietijd (R) is de tijd die is verstreken vanaf de initiële vorming van fibrine totdat het stolsel 2 mm bereikt.
K is de tijd gemeten vanaf R tot het niveau van stollingsstevigheid 20 mm bereikt, waarmee de snelheid van stollingsversteviging wordt gemeten.
Deze worden gemeten in minuten.
Delta meet of de vorming van het stolsel is onderdrukt; gemeten als het verschil tussen R en SP.
Hoek weerspiegelt de snelheid waarmee stolsels worden gevormd door de helling van de TEG-tracering op R vanaf de horizontale lijn te vormen.
Maximale Amplitude (MA) in mm is de maat voor de maximale sterkte van het stolsel, echte bloedplaatjesfunctie.
G is de maat voor de stevigheid van het stolsel; gemeten met een formule (G=(5000*MA)/(100-MA) in dyne/cm2).
LY30 is een maat voor stolsellysis 30 minuten nadat MA is bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline TEG bij patiënten met spontane ICH versus leeftijdsafhankelijke controles
Tijdsspanne: TEG verkregen binnen 6 uur na het laatst normaal gezien bij patiënten met spontane ICH
|
Vergelijk baseline (binnen 6 uur na laatst gezien normaal) TEG bij patiënten met spontane ICH met TEG bij controles van dezelfde leeftijd.
|
TEG verkregen binnen 6 uur na het laatst normaal gezien bij patiënten met spontane ICH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle klinische verbetering na tPA (8 of meer punten verbetering op NIHSS-score of totale NIHSS 0 of 1)
Tijdsspanne: Verandering in NIHSS-score vanaf baseline (vóór IV tPA binnen 4,5 uur na laatst normaal gezien) tot NIHSS 36 +/- 12 uur na laatst normaal gezien.
|
Correleer basislijn (binnen 4,5 uur na laatst gezien normaal en vóór tPA) en 10 minuten na tPA TEG-waarden met snelle klinische verbetering
|
Verandering in NIHSS-score vanaf baseline (vóór IV tPA binnen 4,5 uur na laatst normaal gezien) tot NIHSS 36 +/- 12 uur na laatst normaal gezien.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematoomvergroting bij patiënten met spontane ICH
Tijdsspanne: CT-hematoomvolume na 36 +/- 12 uur vergeleken met baseline (binnen 6 uur na laatst gezien normaal)
|
Correleer baseline TEG-waarden (binnen 6 uur na laatst gezien normaal) met hematoomvergroting
|
CT-hematoomvolume na 36 +/- 12 uur vergeleken met baseline (binnen 6 uur na laatst gezien normaal)
|
|
Hemorragische transformatie na IV tPA
Tijdsspanne: Elke bloeding op post-tPA-beeldvorming 36 uur +/- 12 uur na het begin van de beroerte
|
Correleer baseline TEG-waarden (binnen 4,5 uur na het laatst gezien normaal) met hemorragische transformatie of bloeding op CT 36 uur na het begin van de beroerte
|
Elke bloeding op post-tPA-beeldvorming 36 uur +/- 12 uur na het begin van de beroerte
|
|
Arteriële rekanalisatie na IV tPA
Tijdsspanne: Rekanalisatie (TICI 2b of 3 flow) op beeldvorming binnen 36 uur na IV tPA in vergelijking met voorbehandeling
|
Correleer baseline TEG-waarden (binnen 4,5 uur na laatst gezien normaal) met rekanalisatie (TICI 2b of 3 flow) op beeldvorming binnen 36 uur na IV tPA in vergelijking met voorbehandeling
|
Rekanalisatie (TICI 2b of 3 flow) op beeldvorming binnen 36 uur na IV tPA in vergelijking met voorbehandeling
|
|
Hyperdens middelste cerebrale slagaderteken (HDMCA)
Tijdsspanne: HDMCA op baseline CT bij patiënten die IV tPA kregen binnen 4,5 uur na het laatst gezien normaal
|
Correleer baseline TEG-waarden (binnen 4,5 uur na laatst gezien normaal) met HDMCA op baseline CT-beeldvorming
|
HDMCA op baseline CT bij patiënten die IV tPA kregen binnen 4,5 uur na het laatst gezien normaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-09-0156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .