Prospektiv analyse av bruken av TEG hos slagpasienter (TEG)
Prospektiv analyse av bruken av tromboelastografi hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tromboelastografi (TEG), en datastyrt analyse som har blitt brukt siden 1940-tallet, er den eneste frittstående testen som kan gi integrert informasjon om balansen mellom de to separate, men samtidig forekommende komponentene koagulasjon, trombose og lysis. Den måler koagulasjonsprosessen fra den første koagulasjonskaskaden til koagulasjonsstyrken.
TEG kan brukes til å vurdere koagulasjonsstatusen til pasienter med akutt hjerneslag, enten det er iskemisk eller hemorragisk. TEG kan også være en nyttig måte å forutsi og vurdere graden av fibrinolyse som oppnås av vevsplasminogenaktivator (tPA). For tiden gis tPA som en standarddose bestemt av pasientens kroppsvekt, og gitt variasjonen i pasientresultatet etter tPA, kan denne dosen noen ganger være for liten eller for stor, noe som fører til henholdsvis trombolyse eller blødning. Et av formålene med denne observasjonsstudien er å evaluere hvor effektiv TEG er for å forutsi og vurdere graden av trombolyse etter tPA-behandling, ved å produsere en rekke TEG-verdier korrelert med optimal trombolyse.
Resultatene fra den nylige FAST-studien viste behovet for å identifisere pasienter med spontan intracerebral blødning (ICH) som har økt risiko for hematomforstørrelse. Slike identifiserte pasienter kan dra nytte av en terapeutisk fordel med aktivert faktor VII eller andre hemostatiske midler kan bli mer tydelig studert. Derfor er et annet formål med denne studien å evaluere hvor effektiv TEG er for å forutsi ytterligere blødning for pasienter med spontan ICH.
Studien vil bestå av 208 iskemiske pasienter og 80 hemoragiske pasienter, som oppsøkes fra alle slagpasienter innlagt på Memorial Hermann Hospital Emergency Department som mottar bekreftende CT- eller MR-skanning. Pasienter som takker ja til å delta vil få blodtappet dagen for sykehusankomst, vil deretter bli fulgt i 36 +/- 12 timer etter slaget og 90 +/- 30 dager etter slaget, alt i løpet av disse vil det bli tatt ytterligere to blodprøver. oppnådd.
Normale kontroller vil være alder og kjønn tilpasset etterforskernes forskningspopulasjon. En engangs blodprøvetaking vil bli tatt, og informasjonen som samles inn vil være alder, kjønn og TEG-verdier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år eller eldre.
- Symptomer og tegn som forårsaker målbart nevrologisk underskudd i samsvar med et akutt hjerneslag.
- CT eller MR forenlig med hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller med kliniske bevis som tyder på hjerneslag.
- For pasienter med akutt iskemisk slag, må behandling med tPA og TEG-bloduttak gjøres innen 4,5 timer etter symptomdebut.
- For ICH-pasienter må TEG-blodprøven tas innen 6 timer etter symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for CT og MR (f.eks. manglende evne til å legge seg flat)
- Hvis ICH pasient
- Blødning sekundært til traumer, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller klemskade
- Planlagt kirurgisk evakuering (hemikraniektomi og ventrikulostomi tillatt).
- Mottak av hemostatiske midler (FFP, Cryo, aktivert faktor syv) før TEG-blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iskemisk hjerneslag
Iskemiske slagpasienter som har fått blodanalysert ved hjelp av tromboelastografi (TEG)
|
TEG-målinger (trombelastografi) inkluderer: Split Point (SP) er tiden det har gått før koagelen først danner fibrin når blodet først plasseres i TEG-maskinen.
Reaksjonstid (R) er tiden som har gått fra den første fibrindannelsen til koagelen når 2 mm.
K er tiden målt fra R til nivået av koagelfasthet når 20 mm, og måler hastigheten på koagelforsterkning.
Disse måles i minutter.
Delta måler hvis dannelsen av blodpropp har blitt undertrykt; målt som forskjellen mellom R og SP.
Vinkel reflekterer hastigheten som koagler dannes ved å danne skråningen til TEG-sporingen ved R fra den horisontale linjen.
Maksimal amplitude (MA) i mm er målet for maksimal styrke til koagel, sann blodplatefunksjon.
G er målet for koagelfastheten; målt med en formel (G=(5000*MA)/(100-MA) i dyn/cm2).
LY30 er et mål på koagellysis 30 minutter etter at MA er nådd.
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Friske kontroller som har fått analysert blodet med tromboelastografi (TEG)
|
TEG-målinger (trombelastografi) inkluderer: Split Point (SP) er tiden det har gått før koagelen først danner fibrin når blodet først plasseres i TEG-maskinen.
Reaksjonstid (R) er tiden som har gått fra den første fibrindannelsen til koagelen når 2 mm.
K er tiden målt fra R til nivået av koagelfasthet når 20 mm, og måler hastigheten på koagelforsterkning.
Disse måles i minutter.
Delta måler hvis dannelsen av blodpropp har blitt undertrykt; målt som forskjellen mellom R og SP.
Vinkel reflekterer hastigheten som koagler dannes ved å danne skråningen til TEG-sporingen ved R fra den horisontale linjen.
Maksimal amplitude (MA) i mm er målet for maksimal styrke til koagel, sann blodplatefunksjon.
G er målet for koagelfastheten; målt med en formel (G=(5000*MA)/(100-MA) i dyn/cm2).
LY30 er et mål på koagellysis 30 minutter etter at MA er nådd.
Andre navn:
|
|
Hemorragisk slag
Pasienter med intracerebral blødning som har fått blodanalysert med tromboelastografi (TEG)
|
TEG-målinger (trombelastografi) inkluderer: Split Point (SP) er tiden det har gått før koagelen først danner fibrin når blodet først plasseres i TEG-maskinen.
Reaksjonstid (R) er tiden som har gått fra den første fibrindannelsen til koagelen når 2 mm.
K er tiden målt fra R til nivået av koagelfasthet når 20 mm, og måler hastigheten på koagelforsterkning.
Disse måles i minutter.
Delta måler hvis dannelsen av blodpropp har blitt undertrykt; målt som forskjellen mellom R og SP.
Vinkel reflekterer hastigheten som koagler dannes ved å danne skråningen til TEG-sporingen ved R fra den horisontale linjen.
Maksimal amplitude (MA) i mm er målet for maksimal styrke til koagel, sann blodplatefunksjon.
G er målet for koagelfastheten; målt med en formel (G=(5000*MA)/(100-MA) i dyn/cm2).
LY30 er et mål på koagellysis 30 minutter etter at MA er nådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline TEG hos pasienter med spontan ICH vs alderstilpassede kontroller
Tidsramme: TEG oppnådd innen 6 timer etter sist sett normal hos pasienter med spontan ICH
|
Sammenlign baseline (innen 6 timer etter sist sett normal) TEG hos pasienter med spontan ICH med TEG i alderstilpassede kontroller.
|
TEG oppnådd innen 6 timer etter sist sett normal hos pasienter med spontan ICH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask klinisk forbedring etter tPA (8 eller større poengforbedring på NIHSS-score eller total NIHSS 0 eller 1)
Tidsramme: Endring i NIHSS-score fra baseline (før IV tPA innen 4,5 timer etter sist sett normal) til NIHSS 36 +/- 12 timer etter sist sett normal.
|
Korreler baseline (innen 4,5 timer etter sist sett normal og før tPA) og 10 minutter etter tPA TEG-verdier med rask klinisk forbedring
|
Endring i NIHSS-score fra baseline (før IV tPA innen 4,5 timer etter sist sett normal) til NIHSS 36 +/- 12 timer etter sist sett normal.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematomforstørrelse hos pasienter med spontan ICH
Tidsramme: CT hematomvolum ved 36 +/- 12 timer sammenlignet med baseline (innen 6 timer etter sist sett normal)
|
Korreler baseline TEG-verdier (innen 6 timer etter sist sett normal) med hematomforstørrelse
|
CT hematomvolum ved 36 +/- 12 timer sammenlignet med baseline (innen 6 timer etter sist sett normal)
|
|
Hemoragisk transformasjon etter IV tPA
Tidsramme: Eventuelle blødninger etter tPA-avbildning 36 timer +/- 12 timer etter hjerneslag
|
Korreler baseline TEG-verdier (innen 4,5 timer etter sist sett normal) med hemorragisk transformasjon eller blødning på CT 36 timer etter slagdebut
|
Eventuelle blødninger etter tPA-avbildning 36 timer +/- 12 timer etter hjerneslag
|
|
Arteriell rekanalisering etter IV tPA
Tidsramme: Rekanalisering (TICI 2b eller 3 flow) på bildebehandling innen 36 timer etter IV tPA sammenlignet med forbehandling
|
Korreler baseline TEG-verdier (innen 4,5 timer etter sist sett normal) med rekanalisering (TICI 2b eller 3 flow) på bildebehandling innen 36 timer etter IV tPA sammenlignet med forbehandling
|
Rekanalisering (TICI 2b eller 3 flow) på bildebehandling innen 36 timer etter IV tPA sammenlignet med forbehandling
|
|
Hyperdense Middle Cerebral Artery Sign (HDMCA)
Tidsramme: HDMCA på baseline CT hos pasienter som får IV tPA innen 4,5 timer etter sist sett normal
|
Korreler baseline TEG-verdier (innen 4,5 timer etter sist sett normal) med HDMCA på baseline CT-avbildning
|
HDMCA på baseline CT hos pasienter som får IV tPA innen 4,5 timer etter sist sett normal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-09-0156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .