Tulevaisuuden analyysi TEG:n käytöstä aivohalvauspotilailla (TEG)
Tulevaisuuden analyysi tromboelastografian käytöstä aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tromboelastografia (TEG), tietokoneistettu analyysi, jota on käytetty 1940-luvulta lähtien, on ainoa erillinen testi, joka voi tarjota integroitua tietoa kahden erillisen, mutta samanaikaisesti esiintyvän hyytymisen, tromboosin ja hajoamisen komponentin välisestä tasapainosta. Se mittaa hyytymisprosessia alkuperäisestä hyytymiskaskadista hyytymän vahvuuteen.
TEG:tä voidaan käyttää akuuttia aivohalvausta sairastavien potilaiden hyytymistilan arvioimiseen, olipa kyseessä iskeeminen tai verenvuoto. TEG voi myös olla hyödyllinen tapa ennustaa ja arvioida kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) saavuttaman fibrinolyysin astetta. Tällä hetkellä tPA:ta annetaan vakioannoksena, joka määräytyy potilaan painon mukaan, joten ottaen huomioon potilaan tulosten vaihtelut tPA:n jälkeen, tämä annos voi joskus olla liian pieni tai liian suuri, mikä johtaa vastaavasti trombolyysiin tai verenvuotoon. Yksi tämän havaintotutkimuksen tavoitteista on arvioida, kuinka tehokas TEG on tPA-hoidon jälkeisen trombolyysin asteen ennustamisessa ja arvioinnissa tuottamalla TEG-arvot, jotka korreloivat optimaalisen trombolyysin kanssa.
Äskettäisen FAST-tutkimuksen tulokset osoittivat tarpeen tunnistaa potilaat, joilla on spontaani intracerebraalinen verenvuoto (ICH), joilla on lisääntynyt hematooman suurenemisen riski. Sellaiset tunnistetut potilaat voisivat hyötyä aktivoidun tekijä VII:n tai muiden hemostaattisten aineiden terapeuttisesta edusta voidaan tutkia selkeämmin. Siksi tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida, kuinka tehokas TEG on lisävuotojen ennustamisessa potilailla, joilla on spontaani ICH.
Tutkimus koostuu 208 iskeemisestä potilaasta ja 80 verenvuotopotilaasta, joita lähestyvät kaikki Memorial Hermann -sairaalan päivystykseen otetut aivohalvauspotilaat, jotka saavat vahvistuksen TT- tai MRI-skannauksella. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan verinäyte sairaalaan saapumispäivänä, jota seurataan 36 +/- 12 tuntia aivohalvauksen jälkeen ja 90 +/- 30 päivää aivohalvauksen jälkeen, minkä aikana otetaan vielä kaksi verinäytettä. saatu.
Normaalit kontrollit ovat ikää ja sukupuolta sovitettuna tutkijoiden tutkimuspopulaatioon. Kertaluonteinen verikoe otetaan ja kerätään tietoja iästä, sukupuolesta ja TEG-arvoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
- Oireet ja merkit, jotka aiheuttavat mitattavissa olevaa neurologista vajaatoimintaa, jotka vastaavat akuuttia aivohalvausta.
- CT- tai MRI-kuva, joka vastaa aivohalvausta (iskeeminen tai verenvuoto) tai aivohalvaukseen viittaavaa kliinistä näyttöä.
- Akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla hoito tPA:lla ja TEG:llä on suoritettava 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- ICH-potilailla TEG-verenotto on otettava 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe TT:lle ja MRI:lle (esim. kyvyttömyys makaamaan tasaisesti)
- Jos ICH-potilas
- Toissijainen verenvuoto trauman, arteriovenoosin epämuodostuman (AVM) tai puristusvamman seurauksena
- Suunniteltu kirurginen evakuointi (hemikraniektomia ja ventriculostomia sallittu).
- Hemostaattisten aineiden (FFP, Cryo, aktivoitu tekijä seitsemän) vastaanotto ennen TEG-verenottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Iskeeminen aivohalvauspotilaat, joille on tehty verianalyysi tromboelastografialla (TEG)
|
TEG (Trombelastografia) -mittaukset sisältävät: Split Point (SP) on aika, joka kuluu hyytymään alun perin muodostamaan fibriiniä, kun veri asetetaan ensimmäisen kerran TEG-laitteeseen.
Reaktioaika (R) on aika, joka kuluu sen alkuperäisestä fibriinin muodostumisesta, kunnes hyytymä saavuttaa 2 mm.
K on aika, joka mitataan R:stä, kunnes hyytymän kiinteystaso saavuttaa 20 mm, mittaamalla hyytymän vahvistumisen nopeutta.
Nämä mitataan minuuteissa.
Delta mittaa, jos hyytymän muodostuminen on tukahdutettu; mitataan R:n ja SP:n välisenä erona.
Kulma heijastaa nopeutta, jolla hyytymät muodostuvat muodostamalla TEG-jäljityksen kulmakertoimen R:ssä vaakaviivasta.
Maksimiamplitudi (MA) millimetreinä on hyytymän maksimivoimakkuuden mitta, todellinen verihiutaleiden toiminta.
G on hyytymän lujuuden mitta; mitattuna kaavalla (G=(5000*MA)/(100-MA) dyneinä/cm2).
LY30 on hyytymän hajoamisen mitta 30 minuuttia MA:n saavuttamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit, joiden veri on analysoitu tromboelastografialla (TEG)
|
TEG (Trombelastografia) -mittaukset sisältävät: Split Point (SP) on aika, joka kuluu hyytymään alun perin muodostamaan fibriiniä, kun veri asetetaan ensimmäisen kerran TEG-laitteeseen.
Reaktioaika (R) on aika, joka kuluu sen alkuperäisestä fibriinin muodostumisesta, kunnes hyytymä saavuttaa 2 mm.
K on aika, joka mitataan R:stä, kunnes hyytymän kiinteystaso saavuttaa 20 mm, mittaamalla hyytymän vahvistumisen nopeutta.
Nämä mitataan minuuteissa.
Delta mittaa, jos hyytymän muodostuminen on tukahdutettu; mitataan R:n ja SP:n välisenä erona.
Kulma heijastaa nopeutta, jolla hyytymät muodostuvat muodostamalla TEG-jäljityksen kulmakertoimen R:ssä vaakaviivasta.
Maksimiamplitudi (MA) millimetreinä on hyytymän maksimivoimakkuuden mitta, todellinen verihiutaleiden toiminta.
G on hyytymän lujuuden mitta; mitattuna kaavalla (G=(5000*MA)/(100-MA) dyneinä/cm2).
LY30 on hyytymän hajoamisen mitta 30 minuuttia MA:n saavuttamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aivoverenvuotopotilaat, joiden veri on analysoitu tromboelastografialla (TEG)
|
TEG (Trombelastografia) -mittaukset sisältävät: Split Point (SP) on aika, joka kuluu hyytymään alun perin muodostamaan fibriiniä, kun veri asetetaan ensimmäisen kerran TEG-laitteeseen.
Reaktioaika (R) on aika, joka kuluu sen alkuperäisestä fibriinin muodostumisesta, kunnes hyytymä saavuttaa 2 mm.
K on aika, joka mitataan R:stä, kunnes hyytymän kiinteystaso saavuttaa 20 mm, mittaamalla hyytymän vahvistumisen nopeutta.
Nämä mitataan minuuteissa.
Delta mittaa, jos hyytymän muodostuminen on tukahdutettu; mitataan R:n ja SP:n välisenä erona.
Kulma heijastaa nopeutta, jolla hyytymät muodostuvat muodostamalla TEG-jäljityksen kulmakertoimen R:ssä vaakaviivasta.
Maksimiamplitudi (MA) millimetreinä on hyytymän maksimivoimakkuuden mitta, todellinen verihiutaleiden toiminta.
G on hyytymän lujuuden mitta; mitattuna kaavalla (G=(5000*MA)/(100-MA) dyneinä/cm2).
LY30 on hyytymän hajoamisen mitta 30 minuuttia MA:n saavuttamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen TEG potilailla, joilla on spontaani ICH vs. ikäsovitettu kontrolli
Aikaikkuna: TEG, joka saatiin 6 tunnin sisällä edellisestä normaalista potilailla, joilla on spontaani ICH
|
Vertaa lähtötasoa (6 tunnin sisällä viimeisestä normaalista) TEG:tä potilailla, joilla on spontaani ICH, TEG:iin ikäsovitetuissa verrokeissa.
|
TEG, joka saatiin 6 tunnin sisällä edellisestä normaalista potilailla, joilla on spontaani ICH
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea kliininen paraneminen tPA:n jälkeen (8 tai enemmän NIHSS-pistemäärän parannus tai kokonais-NIHSS 0 tai 1)
Aikaikkuna: NIHSS-pistemäärän muutos lähtötasosta (ennen IV tPA:ta 4,5 tunnin sisällä viimeisestä normaalista) NIHSS-pisteeseen 36 +/- 12 tuntia viimeisen normaalitilanteen jälkeen.
|
Korreloi lähtötilanne (4,5 tunnin sisällä viimeisestä normaalista ja ennen tPA:ta) ja 10 minuuttia tPA:n jälkeen TEG-arvot nopeaan kliiniseen paranemiseen
|
NIHSS-pistemäärän muutos lähtötasosta (ennen IV tPA:ta 4,5 tunnin sisällä viimeisestä normaalista) NIHSS-pisteeseen 36 +/- 12 tuntia viimeisen normaalitilanteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman suureneminen potilailla, joilla on spontaani ICH
Aikaikkuna: CT-hematooman tilavuus 36 +/- 12 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (6 tunnin sisällä viimeisestä normaalista)
|
Korreloi lähtötason TEG-arvot (6 tunnin sisällä viimeisestä normaalista) hematooman suurenemisen kanssa
|
CT-hematooman tilavuus 36 +/- 12 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (6 tunnin sisällä viimeisestä normaalista)
|
|
Hemorraginen transformaatio IV tPA:n jälkeen
Aikaikkuna: Mikä tahansa verenvuoto tPA-kuvauksessa 36 tuntia +/- 12 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Korreloi lähtötason TEG-arvot (4,5 tunnin sisällä viimeisestä normaalista) verenvuotomuutoksen tai TT:n verenvuodon kanssa 36 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Mikä tahansa verenvuoto tPA-kuvauksessa 36 tuntia +/- 12 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Valtimoiden rekanalisaatio IV tPA:n jälkeen
Aikaikkuna: Uudelleenkanalisointi (TICI 2b tai 3 virtaus) kuvantamisessa 36 tunnin sisällä IV tPA:n jälkeen verrattuna esikäsittelyyn
|
Korreloi lähtötason TEG-arvot (4,5 tunnin sisällä viimeisestä normaalista) rekanalisaatioon (TICI 2b tai 3 -virtaus) kuvantamisessa 36 tunnin sisällä IV tPA:n jälkeen verrattuna esikäsittelyyn
|
Uudelleenkanalisointi (TICI 2b tai 3 virtaus) kuvantamisessa 36 tunnin sisällä IV tPA:n jälkeen verrattuna esikäsittelyyn
|
|
Hyperdense keskimmäinen aivovaltimon merkki (HDMCA)
Aikaikkuna: HDMCA lähtötilanteen TT:ssä potilailla, jotka saivat IV tPA:ta 4,5 tunnin sisällä viimeisestä normaalista
|
Korreloi lähtötason TEG-arvot (4,5 tunnin sisällä viimeisestä normaalista) HDMCA:n kanssa lähtötason CT-kuvauksessa
|
HDMCA lähtötilanteen TT:ssä potilailla, jotka saivat IV tPA:ta 4,5 tunnin sisällä viimeisestä normaalista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-09-0156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .