- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494726
Prospektiv analys av användningen av TEG hos strokepatienter (TEG)
Prospektiv analys av användningen av tromboelastografi hos strokepatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tromboelastografi (TEG), en datoriserad analys som har använts sedan 1940-talet, är det enda fristående testet som kan ge integrerad information om balansen mellan de två separata men samtidigt förekommande komponenterna koagulation, trombos och lys. Den mäter koaguleringsprocessen från den första koaguleringskaskaden till koagelstyrkan.
TEG kan användas för att bedöma koagulationsstatus hos patienter med akut stroke, vare sig det är ischemisk eller hemorragisk. TEG kan också vara ett användbart sätt att förutsäga och bedöma graden av fibrinolys som uppnås av vävnadsplasminogenaktivator (tPA). För närvarande ges tPA som en standarddos som bestäms av patientens kroppsvikt, sålunda givet variationen i patientresultat efter tPA, kan denna dos ibland vara för liten eller för stor, vilket leder till trombolys respektive blödning. Ett av syftena med denna observationsstudie är att utvärdera hur effektiv TEG är när det gäller att förutsäga och bedöma graden av trombolys efter tPA-behandling, genom att producera en rad TEG-värden korrelerade med optimal trombolys.
Resultaten av den senaste FAST-studien visade behovet av att identifiera patienter med spontan intracerebral blödning (ICH) som löper ökad risk för hematomförstoring. Sådana identifierade patienter skulle kunna dra nytta av en terapeutisk fördel med aktiverad faktor VII eller andra hemostatiska medel kan studeras tydligare. Därför är ett annat syfte med denna studie att utvärdera hur effektiv TEG är för att förutsäga ytterligare blödning för patienter med spontan ICH.
Studien kommer att bestå av 208 ischemiska patienter och 80 hemorragiska patienter, som kontaktas från alla strokepatienter som är inlagda på Memorial Hermann Hospitals akutmottagning som får en bekräftande CT- eller MRI-skanning. Patienter som går med på att delta kommer att få blod uttagna dagen för sjukhusets ankomst, kommer sedan att följas i 36 +/- 12 timmar efter stroken och 90 +/- 30 dagar efter stroken, allt under vilka två blodprover till kommer att tas. erhållits.
Normala kontroller kommer att anpassas efter ålder och kön till forskarnas forskningspopulation. En engångsblodtagning kommer att tas och information som samlas in kommer att vara ålder, kön och TEG-värden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år eller äldre.
- Symtom och tecken som orsakar mätbart neurologiskt underskott i överensstämmelse med en akut stroke.
- CT eller MRT överensstämmer med stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller med kliniska bevis som tyder på stroke.
- För patienter med akut ischemisk stroke måste behandling med tPA och TEG-blodtagning göras inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
- För ICH-patienter måste TEG-blodtagning göras inom 6 timmar efter symtomdebut.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för CT och MRT (ex. oförmåga att ligga platt)
- Om ICH patient
- Blödning sekundärt till trauma, arteriovenös missbildning (AVM) eller klämskada
- Planerad kirurgisk evakuering (hemikraniektomi och ventrikulostomi tillåts).
- Mottagande av hemostatiska medel (FFP, Cryo, aktiverad faktor sju) före TEG-blodtagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ischemisk stroke
Patienter med ischemisk stroke som har fått blodanalyserade med tromboelastografi (TEG)
|
TEG (trombelastografi)-mätningar inkluderar: Split Point (SP) är den tid som förflutit för koageln att initialt bilda fibrin när blodet först placeras i TEG-maskinen.
Reaktionstid (R) är den tid som förflutit från dess initiala fibrinbildning tills koageln når 2 mm.
K är tiden som mäts från R tills nivån av koagelfasthet når 20 mm, vilket mäter hastigheten för koagelförstärkningen.
Dessa mäts i minuter.
Delta mäter om bildningen av koagel har undertryckts; mätt som skillnaden mellan R och SP.
Vinkel reflekterar hastigheten med vilken koagel bildas genom att bilda lutningen för TEG-spårningen vid R från den horisontella linjen.
Maximal Amplitude (MA) i mm är måttet på maximal styrka hos koagel, sann trombocytfunktion.
G är måttet på koagelfastheten; mätt med en formel (G=(5000*MA)/(100-MA) i dyn/cm2).
LY30 är ett mått på koagellys 30 minuter efter att MA uppnåtts.
Andra namn:
|
|
Friska kontroller
Friska kontroller som har fått sitt blod analyserat med tromboelastografi (TEG)
|
TEG (trombelastografi)-mätningar inkluderar: Split Point (SP) är den tid som förflutit för koageln att initialt bilda fibrin när blodet först placeras i TEG-maskinen.
Reaktionstid (R) är den tid som förflutit från dess initiala fibrinbildning tills koageln når 2 mm.
K är tiden som mäts från R tills nivån av koagelfasthet når 20 mm, vilket mäter hastigheten för koagelförstärkningen.
Dessa mäts i minuter.
Delta mäter om bildningen av koagel har undertryckts; mätt som skillnaden mellan R och SP.
Vinkel reflekterar hastigheten med vilken koagel bildas genom att bilda lutningen för TEG-spårningen vid R från den horisontella linjen.
Maximal Amplitude (MA) i mm är måttet på maximal styrka hos koagel, sann trombocytfunktion.
G är måttet på koagelfastheten; mätt med en formel (G=(5000*MA)/(100-MA) i dyn/cm2).
LY30 är ett mått på koagellys 30 minuter efter att MA uppnåtts.
Andra namn:
|
|
Hemorragisk stroke
Patienter med intracerebral blödning som har fått sitt blod analyserat med tromboelastografi (TEG)
|
TEG (trombelastografi)-mätningar inkluderar: Split Point (SP) är den tid som förflutit för koageln att initialt bilda fibrin när blodet först placeras i TEG-maskinen.
Reaktionstid (R) är den tid som förflutit från dess initiala fibrinbildning tills koageln når 2 mm.
K är tiden som mäts från R tills nivån av koagelfasthet når 20 mm, vilket mäter hastigheten för koagelförstärkningen.
Dessa mäts i minuter.
Delta mäter om bildningen av koagel har undertryckts; mätt som skillnaden mellan R och SP.
Vinkel reflekterar hastigheten med vilken koagel bildas genom att bilda lutningen för TEG-spårningen vid R från den horisontella linjen.
Maximal Amplitude (MA) i mm är måttet på maximal styrka hos koagel, sann trombocytfunktion.
G är måttet på koagelfastheten; mätt med en formel (G=(5000*MA)/(100-MA) i dyn/cm2).
LY30 är ett mått på koagellys 30 minuter efter att MA uppnåtts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje TEG hos patienter med spontan ICH mot åldersmatchade kontroller
Tidsram: TEG erhölls inom 6 timmar efter senast sett normal hos patienter med spontan ICH
|
Jämför baslinje (inom 6 timmar efter senast sett normal) TEG hos patienter med spontan ICH med TEG i åldersmatchade kontroller.
|
TEG erhölls inom 6 timmar efter senast sett normal hos patienter med spontan ICH
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb klinisk förbättring efter tPA (8 eller mer poängförbättring på NIHSS-poäng eller total NIHSS 0 eller 1)
Tidsram: Förändring i NIHSS-poäng från baslinje (före IV tPA inom 4,5 timmar efter senast sett normal) till NIHSS 36 +/- 12 timmar efter senast sett normal.
|
Korrelera baslinje (inom 4,5 timmar efter senast sett normala och före tPA) och 10 minuter efter tPA TEG-värden med snabb klinisk förbättring
|
Förändring i NIHSS-poäng från baslinje (före IV tPA inom 4,5 timmar efter senast sett normal) till NIHSS 36 +/- 12 timmar efter senast sett normal.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematomförstoring hos patienter med spontan ICH
Tidsram: CT-hematomvolym vid 36 +/- 12 timmar jämfört med baslinjen (inom 6 timmar efter senast sett normal)
|
Korrelera baslinje-TEG-värden (inom 6 timmar efter senast sett normala) med hematomförstoring
|
CT-hematomvolym vid 36 +/- 12 timmar jämfört med baslinjen (inom 6 timmar efter senast sett normal)
|
|
Hemorragisk transformation efter IV tPA
Tidsram: Eventuell blödning efter tPA-avbildning 36 timmar +/- 12 timmar efter strokedebut
|
Korrelera baslinje TEG-värden (inom 4,5 timmar efter senast sett normala) med hemorragisk transformation eller blödning på CT 36 timmar efter strokedebut
|
Eventuell blödning efter tPA-avbildning 36 timmar +/- 12 timmar efter strokedebut
|
|
Arteriell rekanalisering efter IV tPA
Tidsram: Rekanalisering (TICI 2b eller 3 flöde) vid bildbehandling inom 36 timmar efter IV tPA jämfört med förbehandling
|
Korrelera baslinje-TEG-värden (inom 4,5 timmar efter senast sett normala) med rekanalisering (TICI 2b eller 3-flöde) på avbildning inom 36 timmar efter IV tPA jämfört med förbehandling
|
Rekanalisering (TICI 2b eller 3 flöde) vid bildbehandling inom 36 timmar efter IV tPA jämfört med förbehandling
|
|
Hyperdense Middle Cerebral Artery Sign (HDMCA)
Tidsram: HDMCA på baslinje-CT hos patienter som får IV tPA inom 4,5 timmar efter senast sett normal
|
Korrelera baslinje-TEG-värden (inom 4,5 timmar efter senast sett normala) med HDMCA på baslinje-CT-avbildning
|
HDMCA på baslinje-CT hos patienter som får IV tPA inom 4,5 timmar efter senast sett normal
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-09-0156
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .