Проспективный анализ применения ТЭГ у пациентов с инсультом (TEG)
Проспективный анализ использования тромбоэластографии у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоэластография (ТЭГ), компьютеризированный анализ, который используется с 1940-х годов, является единственным самостоятельным тестом, который может предоставить интегрированную информацию о балансе между двумя отдельными, но одновременно происходящими компонентами коагуляции, тромбоза и лизиса. Он измеряет процесс коагуляции от начального каскада свертывания до прочности сгустка.
ТЭГ можно использовать для оценки состояния коагуляции у пациентов с острым инсультом, как ишемическим, так и геморрагическим. ТЭГ также может быть полезным способом прогнозирования и оценки степени фибринолиза, достигаемой активатором тканевого плазминогена (tPA). В настоящее время tPA назначается в виде стандартной дозы, определяемой массой тела пациента, таким образом, учитывая вариабельность исходов у пациентов после tPA, эта доза иногда может быть слишком маленькой или слишком большой, что приводит к тромболизису или кровотечению соответственно. Одной из целей этого обсервационного исследования является оценка эффективности ТЭГ в прогнозировании и оценке степени тромболизиса после терапии tPA путем получения диапазона значений ТЭГ, коррелирующих с оптимальным тромболизисом.
Результаты недавнего исследования FAST продемонстрировали необходимость выявления пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК), у которых повышен риск увеличения гематомы. Такие идентифицированные пациенты могут получить пользу от терапевтического преимущества активированного фактора VII или других гемостатических средств, которые могут быть изучены более четко. Таким образом, еще одной целью данного исследования является оценка того, насколько эффективна ТЭГ для прогнозирования дальнейшего кровотечения у пациентов со спонтанным внутричерепным кровоизлиянием.
Исследование будет состоять из 208 пациентов с ишемией и 80 пациентов с геморрагией, к которым подошли все пациенты с инсультом, поступившие в отделение неотложной помощи больницы Мемориал Херманн, получив подтверждающие КТ или МРТ. У пациентов, которые согласны участвовать, будет взят забор крови в день поступления в больницу, затем они будут наблюдаться в течение 36 +/- 12 часов после инсульта и 90 +/- 30 дней после инсульта, в течение которых будут взяты еще два образца крови. полученный.
Нормальный контроль будет соответствовать возрасту и полу исследуемой популяции исследователей. Будет получен однократный забор крови, и собранная информация будет включать возраст, пол и значения ТЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и старше.
- Симптомы и признаки, вызывающие измеримый неврологический дефицит, характерные для острого инсульта.
- КТ или МРТ соответствуют инсульту (ишемическому или геморрагическому) или клиническим признакам, указывающим на инсульт.
- Для пациентов с острым ишемическим инсультом лечение с помощью tPA и забора крови ТЭГ необходимо проводить в течение 4,5 часов после появления симптомов.
- У пациентов с ВЧГ забор крови для ТЭГ необходимо провести в течение 6 часов после появления симптомов.
Критерий исключения:
- Противопоказания к КТ и МРТ (напр. неспособность лежать)
- Если пациент с ВЧГ
- Кровотечение вследствие травмы, артериовенозной мальформации (АВМ) или размозжения
- Плановая хирургическая эвакуация (допускаются гемикраниэктомия и вентрикулостомия).
- Получение кровоостанавливающих средств (СЗП, крио, активированный фактор семь) перед забором крови ТЭГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемический приступ
Пациенты с ишемическим инсультом, которым был проведен анализ крови с помощью тромбоэластографии (ТЭГ).
|
Измерения ТЭГ (тромбеластографии) включают: Точка разделения (SP) — это время, в течение которого сгусток первоначально образует фибрин, когда кровь впервые помещается в аппарат ТЭГ.
Время реакции (R) — это время, прошедшее от первоначального образования фибрина до достижения сгустком 2 мм.
K — время, измеряемое от R до достижения уровнем плотности сгустка 20 мм, измеряющее скорость укрепления сгустка.
Они измеряются в минутах.
Дельта измеряет, было ли подавлено образование сгустка; измеряется как разница между R и SP.
Угол отражает скорость, с которой образуются сгустки, формируя наклон кривой ТЭГ в точке R от горизонтальной линии.
Максимальная амплитуда (МА) в мм является мерой максимальной прочности сгустка, истинной функции тромбоцитов.
G – показатель плотности сгустка; измеряется по формуле (G=(5000*MA)/(100-MA) в дин/см2).
LY30 является мерой лизиса сгустка через 30 минут после достижения MA.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Здоровые контроли, кровь которых анализировали с помощью тромбоэластографии (ТЭГ).
|
Измерения ТЭГ (тромбеластографии) включают: Точка разделения (SP) — это время, в течение которого сгусток первоначально образует фибрин, когда кровь впервые помещается в аппарат ТЭГ.
Время реакции (R) — это время, прошедшее от первоначального образования фибрина до достижения сгустком 2 мм.
K — время, измеряемое от R до достижения уровнем плотности сгустка 20 мм, измеряющее скорость укрепления сгустка.
Они измеряются в минутах.
Дельта измеряет, было ли подавлено образование сгустка; измеряется как разница между R и SP.
Угол отражает скорость, с которой образуются сгустки, формируя наклон кривой ТЭГ в точке R от горизонтальной линии.
Максимальная амплитуда (МА) в мм является мерой максимальной прочности сгустка, истинной функции тромбоцитов.
G – показатель плотности сгустка; измеряется по формуле (G=(5000*MA)/(100-MA) в дин/см2).
LY30 является мерой лизиса сгустка через 30 минут после достижения MA.
Другие имена:
|
|
Геморрагический инсульт
Пациенты с внутримозговым кровоизлиянием, у которых кровь анализировали с помощью тромбоэластографии (ТЭГ)
|
Измерения ТЭГ (тромбеластографии) включают: Точка разделения (SP) — это время, в течение которого сгусток первоначально образует фибрин, когда кровь впервые помещается в аппарат ТЭГ.
Время реакции (R) — это время, прошедшее от первоначального образования фибрина до достижения сгустком 2 мм.
K — время, измеряемое от R до достижения уровнем плотности сгустка 20 мм, измеряющее скорость укрепления сгустка.
Они измеряются в минутах.
Дельта измеряет, было ли подавлено образование сгустка; измеряется как разница между R и SP.
Угол отражает скорость, с которой образуются сгустки, формируя наклон кривой ТЭГ в точке R от горизонтальной линии.
Максимальная амплитуда (МА) в мм является мерой максимальной прочности сгустка, истинной функции тромбоцитов.
G – показатель плотности сгустка; измеряется по формуле (G=(5000*MA)/(100-MA) в дин/см2).
LY30 является мерой лизиса сгустка через 30 минут после достижения MA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная ТЭГ у пациентов со спонтанным ВМК по сравнению с контрольной группой того же возраста
Временное ограничение: ТЭГ, полученная в течение 6 часов с момента последнего наблюдения в норме у пациентов со спонтанным ВЧГ
|
Сравните исходный уровень (в течение 6 часов после последнего нормального наблюдения) ТЭГ у пациентов со спонтанным ВМК с ТЭГ в контрольной группе того же возраста.
|
ТЭГ, полученная в течение 6 часов с момента последнего наблюдения в норме у пациентов со спонтанным ВЧГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрое клиническое улучшение после tPA (улучшение на 8 или более баллов по шкале NIHSS или общая оценка по шкале NIHSS 0 или 1)
Временное ограничение: Изменение оценки по шкале NIHSS от исходного уровня (до внутривенного введения tPA в течение 4,5 часов после последнего нормального наблюдения) до 36 баллов по шкале NIHSS +/- 12 часов после последнего нормального наблюдения.
|
Корреляция исходного уровня (в течение 4,5 часов после последнего нормального наблюдения и до tPA) и значений ТЭГ через 10 минут после tPA с быстрым клиническим улучшением
|
Изменение оценки по шкале NIHSS от исходного уровня (до внутривенного введения tPA в течение 4,5 часов после последнего нормального наблюдения) до 36 баллов по шкале NIHSS +/- 12 часов после последнего нормального наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение гематомы у больных со спонтанным ВМК
Временное ограничение: Объем гематомы на КТ через 36 +/- 12 часов по сравнению с исходным уровнем (в течение 6 часов после последнего нормального наблюдения)
|
Соотнесите исходные значения ТЭГ (в течение 6 часов с момента последнего наблюдения) с увеличением гематомы.
|
Объем гематомы на КТ через 36 +/- 12 часов по сравнению с исходным уровнем (в течение 6 часов после последнего нормального наблюдения)
|
|
Геморрагическая трансформация после в/в tPA
Временное ограничение: Любое кровотечение на изображениях после tPA через 36 часов +/- 12 часов после начала инсульта
|
Коррелировать исходные значения ТЭГ (в пределах 4,5 часов от последней нормальной картины) с геморрагической трансформацией или кровоизлиянием на КТ через 36 часов после начала инсульта
|
Любое кровотечение на изображениях после tPA через 36 часов +/- 12 часов после начала инсульта
|
|
Артериальная реканализация после в/в tPA
Временное ограничение: Реканализация (поток TICI 2b или 3) при визуализации в течение 36 часов после в/в tPA по сравнению с до лечения
|
Коррелировать исходные значения ТЭГ (в пределах 4,5 часов от последней нормальной нормы) с реканализацией (поток TICI 2b или 3) при визуализации в течение 36 часов после в/в tPA по сравнению с до лечения
|
Реканализация (поток TICI 2b или 3) при визуализации в течение 36 часов после в/в tPA по сравнению с до лечения
|
|
Симптом гиперденсивной средней мозговой артерии (HDMCA)
Временное ограничение: HDMCA на исходной КТ у пациентов, получавших внутривенно tPA в течение 4,5 часов после последнего нормального наблюдения
|
Коррелировать исходные значения ТЭГ (в пределах 4,5 часов после последнего нормального наблюдения) с HDMCA на исходных КТ-изображениях
|
HDMCA на исходной КТ у пациентов, получавших внутривенно tPA в течение 4,5 часов после последнего нормального наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-09-0156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .