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Analisi prospettica dell'uso di TEG nei pazienti con ictus (TEG)

9 luglio 2015 aggiornato da: James Grotta, The University of Texas Health Science Center, Houston

Analisi prospettica dell'uso della tromboelastografia nei pazienti con ictus

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia della tromboelastografia (TEG) nell'identificare i pazienti con ictus ischemico ed emorragico ad aumentato rischio di sanguinamento dopo aver ricevuto l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), nonché nel differenziare i pazienti in cui la trombolisi ottimale è stata raggiunto, e quelli che non ha.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tromboelastografia (TEG), un'analisi computerizzata utilizzata sin dagli anni '40, è l'unico test autonomo in grado di fornire informazioni integrate sull'equilibrio tra i due componenti separati ma che si verificano contemporaneamente di coagulazione, trombosi e lisi. Misura il processo di coagulazione dalla cascata di coagulazione iniziale alla forza del coagulo.

La TEG può essere utilizzata per valutare lo stato di coagulazione dei pazienti con ictus acuto, ischemico o emorragico. TEG potrebbe anche essere un modo utile per prevedere e valutare il grado di fibrinolisi raggiunto dall'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA). Attualmente il tPA viene somministrato come dose standard determinata dal peso corporeo del paziente, quindi data la variabilità dell'esito del paziente dopo il tPA, questa dose potrebbe talvolta essere troppo piccola o troppo grande, portando rispettivamente a trombolisi o sanguinamento. Uno degli scopi di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia della TEG nel predire e valutare il grado di trombolisi dopo la terapia con tPA, producendo un intervallo di valori di TEG correlati alla trombolisi ottimale.

I risultati del recente studio FAST hanno dimostrato la necessità di identificare i pazienti con emorragia intracerebrale spontanea (ICH) a maggior rischio di ingrossamento dell'ematoma. Tali pazienti identificati, potrebbero beneficiare di un vantaggio terapeutico del fattore VII attivato o altri agenti emostatici possono essere studiati più chiaramente. Pertanto, un altro scopo di questo studio è valutare l'efficacia del TEG nel prevedere ulteriori sanguinamenti per i pazienti con ICH spontaneo.

Lo studio sarà composto da 208 pazienti ischemici e 80 pazienti emorragici, che vengono avvicinati da tutti i pazienti con ictus ricoverati al dipartimento di emergenza del Memorial Hermann Hospital che ricevono una TAC o una risonanza magnetica di conferma. I pazienti che accettano di partecipare riceveranno un prelievo di sangue il giorno dell'arrivo in ospedale, saranno quindi seguiti per 36 +/- 12 ore dopo l'ictus e 90 +/- 30 giorni dopo l'ictus, durante i quali verranno prelevati altri due campioni di sangue ottenuto.

I controlli normali saranno abbinati per età e sesso alla popolazione di ricerca degli investigatori. Verrà effettuato un prelievo di sangue una tantum e le informazioni raccolte saranno età, sesso e valori di TEG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ictus ricoverati al Pronto Soccorso del Memorial Hermann Hospital ricevono una TAC o una risonanza magnetica di conferma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età o più.
  • Sintomi e segni che causano un deficit neurologico misurabile coerente con un ictus acuto.
  • TC o RM compatibili con ictus (ischemico o emorragico) o con evidenza clinica che suggerisce un ictus.
  • Per i pazienti con ictus ischemico acuto, il trattamento con prelievo di sangue tPA e TEG deve essere effettuato entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Per i pazienti con ICH, il prelievo di sangue TEG deve essere effettuato entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a TC e RM (es. incapacità di sdraiarsi)
  • Se ICH paziente
  • Emorragia secondaria a trauma, malformazione arterovenosa (AVM) o trauma da schiacciamento
  • Evacuazione chirurgica programmata (consentita emicraniectomia e ventricolostomia).
  • Ricezione di agenti emostatici (FFP, Cryo, fattore sette attivato) prima del prelievo di sangue TEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus ischemico
Pazienti con ictus ischemico sottoposti a analisi del sangue mediante tromboelastografia (TEG)
Altro: Tromboelastografia
Le misurazioni TEG (Thrombelastography) includono: Split Point (SP) è il tempo trascorso dal coagulo per formare inizialmente fibrina quando il sangue viene inserito per la prima volta nella macchina TEG. Il tempo di reazione (R) è il tempo trascorso dalla sua iniziale formazione di fibrina fino a quando il coagulo raggiunge i 2 mm. K è il tempo misurato da R fino a quando il livello di compattezza del coagulo raggiunge i 20 mm, misurando la velocità di rafforzamento del coagulo. Questi sono misurati in minuti. Delta misura se la formazione del coagulo è stata soppressa; misurato come differenza tra R e SP. L'angolo riflette la velocità alla quale si formano i coaguli formando la pendenza del tracciato TEG in R dalla linea orizzontale. L'ampiezza massima (MA) in mm è la misura della forza massima del coagulo, vera funzione piastrinica. G è la misura della compattezza del coagulo; misurata con una formula (G=(5000*MA)/(100-MA) in dine/cm2). LY30 è una misura della lisi del coagulo a 30 minuti dal raggiungimento della MA.
Altri nomi:
  • TEG
Controlli sani
Controlli sani che hanno avuto il loro sangue analizzato mediante tromboelastografia (TEG)
Altro: Tromboelastografia
Le misurazioni TEG (Thrombelastography) includono: Split Point (SP) è il tempo trascorso dal coagulo per formare inizialmente fibrina quando il sangue viene inserito per la prima volta nella macchina TEG. Il tempo di reazione (R) è il tempo trascorso dalla sua iniziale formazione di fibrina fino a quando il coagulo raggiunge i 2 mm. K è il tempo misurato da R fino a quando il livello di compattezza del coagulo raggiunge i 20 mm, misurando la velocità di rafforzamento del coagulo. Questi sono misurati in minuti. Delta misura se la formazione del coagulo è stata soppressa; misurato come differenza tra R e SP. L'angolo riflette la velocità alla quale si formano i coaguli formando la pendenza del tracciato TEG in R dalla linea orizzontale. L'ampiezza massima (MA) in mm è la misura della forza massima del coagulo, vera funzione piastrinica. G è la misura della compattezza del coagulo; misurata con una formula (G=(5000*MA)/(100-MA) in dine/cm2). LY30 è una misura della lisi del coagulo a 30 minuti dal raggiungimento della MA.
Altri nomi:
  • TEG
Ictus emorragico
Pazienti con emorragia intracerebrale a cui è stato fatto analizzare il sangue mediante tromboelastografia (TEG)
Altro: Tromboelastografia
Le misurazioni TEG (Thrombelastography) includono: Split Point (SP) è il tempo trascorso dal coagulo per formare inizialmente fibrina quando il sangue viene inserito per la prima volta nella macchina TEG. Il tempo di reazione (R) è il tempo trascorso dalla sua iniziale formazione di fibrina fino a quando il coagulo raggiunge i 2 mm. K è il tempo misurato da R fino a quando il livello di compattezza del coagulo raggiunge i 20 mm, misurando la velocità di rafforzamento del coagulo. Questi sono misurati in minuti. Delta misura se la formazione del coagulo è stata soppressa; misurato come differenza tra R e SP. L'angolo riflette la velocità alla quale si formano i coaguli formando la pendenza del tracciato TEG in R dalla linea orizzontale. L'ampiezza massima (MA) in mm è la misura della forza massima del coagulo, vera funzione piastrinica. G è la misura della compattezza del coagulo; misurata con una formula (G=(5000*MA)/(100-MA) in dine/cm2). LY30 è una misura della lisi del coagulo a 30 minuti dal raggiungimento della MA.
Altri nomi:
  • TEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEG al basale in pazienti con ICH spontaneo vs controlli di pari età
Lasso di tempo: TEG ottenuto entro 6 ore dall'ultima visualizzazione normale in pazienti con ICH spontaneo
Confrontare il TEG al basale (entro 6 ore dall'ultima visualizzazione normale) nei pazienti con ICH spontaneo rispetto al TEG nei controlli di pari età.
TEG ottenuto entro 6 ore dall'ultima visualizzazione normale in pazienti con ICH spontaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapido miglioramento clinico dopo tPA (miglioramento di 8 o più punti sul punteggio NIHSS o totale NIHSS 0 o 1)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio NIHSS dal basale (prima del tPA IV entro 4,5 ore dall'ultima visualizzazione normale) a NIHSS 36 +/- 12 ore dopo l'ultima visualizzazione normale.
Correlare i valori di TEG al basale (entro 4,5 ore dall'ultima visualizzazione normale e prima del tPA) e 10 minuti dopo il tPA con un rapido miglioramento clinico
Variazione del punteggio NIHSS dal basale (prima del tPA IV entro 4,5 ore dall'ultima visualizzazione normale) a NIHSS 36 +/- 12 ore dopo l'ultima visualizzazione normale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allargamento dell'ematoma in pazienti con ICH spontaneo
Lasso di tempo: Volume dell'ematoma TC a 36 +/- 12 ore rispetto al basale (entro 6 ore dall'ultima visualizzazione normale)
Correlare i valori TEG basali (entro 6 ore dall'ultima visualizzazione normale) con l'ingrandimento dell'ematoma
Volume dell'ematoma TC a 36 +/- 12 ore rispetto al basale (entro 6 ore dall'ultima visualizzazione normale)
Trasformazione emorragica dopo IV tPA
Lasso di tempo: Qualsiasi sanguinamento all'imaging post tPA 36 ore +/- 12 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
Correlare i valori TEG al basale (entro 4,5 ore dall'ultima visualizzazione normale) con la trasformazione emorragica o l'emorragia alla TC 36 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
Qualsiasi sanguinamento all'imaging post tPA 36 ore +/- 12 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
Ricanalizzazione arteriosa dopo tPA IV
Lasso di tempo: Ricanalizzazione (flusso TICI 2b o 3) all'imaging entro 36 ore post IV tPA rispetto al pre-trattamento
Correlare i valori TEG al basale (entro 4,5 ore dall'ultima visualizzazione normale) con la ricanalizzazione (flusso TICI 2b o 3) all'imaging entro 36 ore post IV tPA rispetto al pre-trattamento
Ricanalizzazione (flusso TICI 2b o 3) all'imaging entro 36 ore post IV tPA rispetto al pre-trattamento
Segno dell'arteria cerebrale media iperdensa (HDMCA)
Lasso di tempo: HDMCA alla TC basale in pazienti che hanno ricevuto tPA IV entro 4,5 ore dall'ultima visualizzazione normale
Correlare i valori TEG al basale (entro 4,5 ore dall'ultima visualizzazione normale) con HDMCA sull'imaging TC al basale
HDMCA alla TC basale in pazienti che hanno ricevuto tPA IV entro 4,5 ore dall'ultima visualizzazione normale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-09-0156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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