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TEG 在中风患者中使用的前瞻性分析 (TEG)

2015年7月9日 更新者：James Grotta、The University of Texas Health Science Center, Houston

脑卒中患者使用血栓弹力图的前瞻性分析

本研究的总体目的是评估血栓弹力图 (TEG) 在识别接受组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 后出血风险增加的缺血性和出血性中风患者方面的有效性，以及在区分已进行最佳溶栓治疗的患者方面的效果实现，以及那些没有实现的人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

血栓弹力图 (TEG) 是一种自 1940 年代以来一直使用的计算机化分析，是唯一可以提供有关凝血、血栓形成和溶解这两个独立但同时发生的成分之间平衡的综合信息的独立测试。 它测量从初始凝血级联到凝块强度的凝血过程。

TEG 可用于评估急性中风患者的凝血状态，无论是缺血性还是出血性。 TEG 也可能是预测和评估由组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 实现的纤维蛋白溶解程度的有用方法。 目前，tPA 是根据患者体重确定的标准剂量，因此考虑到 tPA 后患者结果的可变性，该剂量有时可能太小或太大，分别导致溶栓或出血。 本观察性研究的目的之一是通过产生一系列与最佳溶栓相关的 TEG 值，评估 TEG 在预测和评估 tPA 治疗后溶栓程度方面的有效性。

最近的 FAST 试验结果表明，有必要确定自发性脑出血 (ICH) 患者血肿扩大的风险增加。 此类确定的患者可能会受益于活化因子 VII 或其他止血剂的治疗优势，可能会得到更清楚的研究。 因此，本研究的另一个目的是评估 TEG 在预测自发性 ICH 患者进一步出血方面的有效性。

该研究将包括 208 名缺血性患者和 80 名出血性患者，这些患者来自赫尔曼纪念医院急诊科接受确认 CT 或 MRI 扫描的所有中风患者。 同意参加的患者将在到达医院当天抽血，然后在中风后 36 +/- 12 小时和中风后 90 +/- 30 天进行随访，在此期间将再采集两份血样获得。

正常对照将与研究人员的研究人群进行年龄和性别匹配。 将获得一次性抽血，收集的信息包括年龄、性别和 TEG 值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

178

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有入住纪念赫尔曼医院急诊科的中风患者都接受了确认性 CT 或 MRI 扫描。

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁。
  • 导致与急性中风一致的可测量神经功能缺损的症状和体征。
  • CT 或 MRI 符合中风（缺血性或出血性）或临床证据提示中风。
  • 对于急性缺血性中风患者，必须在症状出现后 4.5 小时内进行 tPA 治疗和 TEG 抽血。
  • 对于 ICH 患者，必须在症状出现后 6 小时内进行 TEG 抽血。

排除标准：

  • CT 和 MRI 的禁忌证（例如 无法平躺）
  • 如果 ICH 患者
  • 继发于外伤、动静脉畸形 (AVM) 或挤压伤的出血
  • 有计划的手术撤离（允许半侧颅骨切除术和脑室造瘘术）。
  • 在 TEG 抽血之前收到止血剂（FFP、Cryo、活化因子 7）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
缺血性中风
使用血栓弹力图 (TEG) 进行血液分析的缺血性中风患者
其他：血栓弹力图
TEG（血栓弹力图）测量包括： 分裂点 (SP) 是当血液首次放入 TEG 机器时凝块最初形成纤维蛋白所经过的时间。 反应时间 (R) 是从其初始纤维蛋白形成到凝块达到 2 毫米所经过的时间。 K是从R测量到凝块硬度水平达到20mm的时间，测量凝块强化的速度。 这些以分钟为单位。 Delta 测量凝块的形成是否已被抑制；测量为 R 和 SP 之间的差异。 角度通过在 R 处从水平线形成 TEG 追踪的斜率来反映凝块形成的速度。 以毫米为单位的最大振幅 (MA) 是血块最大强度、真实血小板功能的量度。 G是凝块硬度的量度；通过公式 (G=(5000*MA)/(100-MA)，以达因/cm2 为单位）测量。 LY30 是达到 MA 后 30 分钟时血块溶解的量度。
其他名称：
  • 热电图
健康对照
使用血栓弹力图 (TEG) 分析血液的健康对照
其他：血栓弹力图
TEG（血栓弹力图）测量包括： 分裂点 (SP) 是当血液首次放入 TEG 机器时凝块最初形成纤维蛋白所经过的时间。 反应时间 (R) 是从其初始纤维蛋白形成到凝块达到 2 毫米所经过的时间。 K是从R测量到凝块硬度水平达到20mm的时间，测量凝块强化的速度。 这些以分钟为单位。 Delta 测量凝块的形成是否已被抑制；测量为 R 和 SP 之间的差异。 角度通过在 R 处从水平线形成 TEG 追踪的斜率来反映凝块形成的速度。 以毫米为单位的最大振幅 (MA) 是血块最大强度、真实血小板功能的量度。 G是凝块硬度的量度；通过公式 (G=(5000*MA)/(100-MA)，以达因/cm2 为单位）测量。 LY30 是达到 MA 后 30 分钟时血块溶解的量度。
其他名称：
  • 热电图
出血性中风
通过血栓弹力图 (TEG) 分析血液的脑出血患者
其他：血栓弹力图
TEG（血栓弹力图）测量包括： 分裂点 (SP) 是当血液首次放入 TEG 机器时凝块最初形成纤维蛋白所经过的时间。 反应时间 (R) 是从其初始纤维蛋白形成到凝块达到 2 毫米所经过的时间。 K是从R测量到凝块硬度水平达到20mm的时间，测量凝块强化的速度。 这些以分钟为单位。 Delta 测量凝块的形成是否已被抑制；测量为 R 和 SP 之间的差异。 角度通过在 R 处从水平线形成 TEG 追踪的斜率来反映凝块形成的速度。 以毫米为单位的最大振幅 (MA) 是血块最大强度、真实血小板功能的量度。 G是凝块硬度的量度；通过公式 (G=(5000*MA)/(100-MA)，以达因/cm2 为单位）测量。 LY30 是达到 MA 后 30 分钟时血块溶解的量度。
其他名称：
  • 热电图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自发性脑出血患者的基线 TEG 与年龄匹配的对照组
大体时间：自发性 ICH 患者在最后一次观察到正常后 6 小时内获得 TEG
将自发性 ICH 患者的基线（最后一次正常后 6 小时内）TEG 与年龄匹配的对照组的 TEG 进行比较。
自发性 ICH 患者在最后一次观察到正常后 6 小时内获得 TEG

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TPA 后临床快速改善（NIHSS 评分改善 8 分或更高或 NIHSS 总分 0 或 1）
大体时间：NIHSS 评分从基线（在最后一次正常后 4.5 小时内进行 IV tPA 之前）到最后一次正常后 36 +/- 12 小时内的 NIHSS 评分变化。
将基线（在 tPA 前最后一次正常显示后 4.5 小时内）和 tPA 后 10 分钟的 TEG 值与快速临床改善相关联
NIHSS 评分从基线（在最后一次正常后 4.5 小时内进行 IV tPA 之前）到最后一次正常后 36 +/- 12 小时内的 NIHSS 评分变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自发性脑出血患者的血肿扩大
大体时间：与基线相比，36 +/- 12 小时时的 CT 血肿体积（最后一次正常显示的 6 小时内）
将基线 TEG 值（最后一次正常值的 6 小时内）与血肿扩大相关联
与基线相比，36 +/- 12 小时时的 CT 血肿体积（最后一次正常显示的 6 小时内）
IV tPA 后出血转化
大体时间：中风发作后 36 小时 +/- 12 小时后 tPA 成像显示的任何出血
将基线 TEG 值（最后一次正常值的 4.5 小时内）与卒中发作后 36 小时 CT 上的出血转化或出血相关联
中风发作后 36 小时 +/- 12 小时后 tPA 成像显示的任何出血
IV tPA 后动脉再通
大体时间：与治疗前相比，IV tPA 后 36 小时内成像的再通（TICI 2b 或 3 流）
与治疗前相比，在 IV tPA 后 36 小时内将基线 TEG 值（最后一次正常值的 4.5 小时内）与再通（TICI 2b 或 3 流量）相关联
与治疗前相比，IV tPA 后 36 小时内成像的再通（TICI 2b 或 3 流）
大脑中动脉高密度征 (HDMCA)
大体时间：在最后一次正常观察后 4.5 小时内接受 IV tPA 的患者的基线 CT 上的 HDMCA
将基线 TEG 值（最后一次正常值的 4.5 小时内）与基线 CT 成像上的 HDMCA 相关联
在最后一次正常观察后 4.5 小时内接受 IV tPA 的患者的基线 CT 上的 HDMCA

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

  • 首席研究员：James Grotta, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月9日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-09-0156

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