Prospektiv analyse af brugen af TEG hos patienter med slagtilfælde (TEG)
Prospektiv analyse af brugen af tromboelastografi hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tromboelastografi (TEG), en computeriseret analyse, der har været brugt siden 1940'erne, er den eneste stand-alone test, der kan give integreret information om balancen mellem de to separate, men samtidig forekommende komponenter koagulation, trombose og lysis. Den måler koagulationsprocessen fra den første koagulationskaskade til koagulationsstyrken.
TEG kan bruges til at vurdere koagulationsstatus hos patienter med akut slagtilfælde, uanset om det er iskæmisk eller hæmoragisk. TEG kan også være en nyttig måde at forudsige og vurdere graden af fibrinolyse, der opnås af vævsplasminogenaktivator (tPA). I øjeblikket gives tPA som en standarddosis bestemt af patientens kropsvægt, og givet variabiliteten i patientresultatet efter tPA, kan denne dosis nogle gange være for lille eller for stor, hvilket fører til henholdsvis trombolyse eller blødning. Et af formålene med denne observationsundersøgelse er at evaluere, hvor effektiv TEG er til at forudsige og vurdere graden af trombolyse efter tPA-terapi, ved at producere en række TEG-værdier korreleret med optimal trombolyse.
Resultaterne af det nylige FAST-forsøg viste behovet for at identificere patienter med spontan intracerebral blødning (ICH), som har øget risiko for hæmatomforstørrelse. Sådanne identificerede patienter kunne drage fordel af en terapeutisk fordel ved aktiveret faktor VII, eller andre hæmostatiske midler kan undersøges mere klart. Derfor er et andet formål med denne undersøgelse at evaluere, hvor effektiv TEG er til at forudsige yderligere blødning for patienter med spontan ICH.
Studiet vil bestå af 208 iskæmiske patienter og 80 hæmoragiske patienter, som opsøges fra alle apopleksipatienter, der er indlagt på Memorial Hermann Hospitals Akutafdeling, der modtager en bekræftende CT- eller MR-scanning. Patienter, der indvilliger i at deltage, vil få udtaget blod på dagen for hospitalets ankomst, og de vil derefter blive fulgt i 36 +/- 12 timer efter slagtilfældet og 90 +/- 30 dage efter slagtilfældet, alt i løbet af hvilke yderligere to blodprøver vil blive taget. opnået.
Normale kontroller vil være alder og køn tilpasset efterforskernes forskningspopulation. Der vil blive indhentet en engangsblodprøve, og information indsamlet vil være alder, køn og TEG-værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år eller ældre.
- Symptomer og tegn, der forårsager målbart neurologisk underskud i overensstemmelse med et akut slagtilfælde.
- CT eller MR i overensstemmelse med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller med kliniske beviser, der tyder på et slagtilfælde.
- For patienter med akut iskæmisk slagtilfælde skal behandling med tPA og TEG-blodudtagning ske inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
- For ICH-patienter skal TEG-blod tages inden for 6 timer efter symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til CT og MR (f. manglende evne til at ligge fladt)
- Hvis ICH patient
- Blødning sekundært til traumer, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller knusningsskade
- Planlagt kirurgisk evakuering (hemikraniektomi og ventrikulostomi tilladt).
- Modtagelse af hæmostatiske midler (FFP, Cryo, aktiveret faktor syv) før TEG-blodudtagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Patienter med iskæmisk slagtilfælde, som har fået analyseret blod ved hjælp af tromboelastografi (TEG)
|
TEG-målinger (trombelastografi) omfatter: Split Point (SP) er den tid, der er gået for koagulationen til at danne fibrin, når blodet første gang placeres i TEG-maskinen.
Reaktionstid (R) er den tid, der er gået fra dens første fibrindannelse, indtil koaguleringen når 2 mm.
K er tiden målt fra R, indtil niveauet af koagelfasthed når 20 mm, hvilket måler hastigheden af koagelforstærkningen.
Disse måles i minutter.
Delta måler, hvis dannelsen af koagel er blevet undertrykt; målt som forskellen mellem R og SP.
Vinklen afspejler den hastighed, hvormed koagler dannes ved at danne hældningen af TEG-sporingen ved R fra den vandrette linje.
Maksimal amplitude (MA) i mm er målet for den maksimale styrke af koaguleret, ægte blodpladefunktion.
G er målet for koagelfastheden; målt med en formel (G=(5000*MA)/(100-MA) i dyn/cm2).
LY30 er et mål for koagellysering 30 minutter efter MA er nået.
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller, som har fået analyseret deres blod ved hjælp af tromboelastografi (TEG)
|
TEG-målinger (trombelastografi) omfatter: Split Point (SP) er den tid, der er gået for koagulationen til at danne fibrin, når blodet første gang placeres i TEG-maskinen.
Reaktionstid (R) er den tid, der er gået fra dens første fibrindannelse, indtil koaguleringen når 2 mm.
K er tiden målt fra R, indtil niveauet af koagelfasthed når 20 mm, hvilket måler hastigheden af koagelforstærkningen.
Disse måles i minutter.
Delta måler, hvis dannelsen af koagel er blevet undertrykt; målt som forskellen mellem R og SP.
Vinklen afspejler den hastighed, hvormed koagler dannes ved at danne hældningen af TEG-sporingen ved R fra den vandrette linje.
Maksimal amplitude (MA) i mm er målet for den maksimale styrke af koaguleret, ægte blodpladefunktion.
G er målet for koagelfastheden; målt med en formel (G=(5000*MA)/(100-MA) i dyn/cm2).
LY30 er et mål for koagellysering 30 minutter efter MA er nået.
Andre navne:
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Patienter med intracerebral blødning, som har fået analyseret deres blod ved tromboelastografi (TEG)
|
TEG-målinger (trombelastografi) omfatter: Split Point (SP) er den tid, der er gået for koagulationen til at danne fibrin, når blodet første gang placeres i TEG-maskinen.
Reaktionstid (R) er den tid, der er gået fra dens første fibrindannelse, indtil koaguleringen når 2 mm.
K er tiden målt fra R, indtil niveauet af koagelfasthed når 20 mm, hvilket måler hastigheden af koagelforstærkningen.
Disse måles i minutter.
Delta måler, hvis dannelsen af koagel er blevet undertrykt; målt som forskellen mellem R og SP.
Vinklen afspejler den hastighed, hvormed koagler dannes ved at danne hældningen af TEG-sporingen ved R fra den vandrette linje.
Maksimal amplitude (MA) i mm er målet for den maksimale styrke af koaguleret, ægte blodpladefunktion.
G er målet for koagelfastheden; målt med en formel (G=(5000*MA)/(100-MA) i dyn/cm2).
LY30 er et mål for koagellysering 30 minutter efter MA er nået.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline TEG hos patienter med spontan ICH vs aldersmatchede kontroller
Tidsramme: TEG opnået inden for 6 timer efter sidst set normal hos patienter med spontan ICH
|
Sammenlign baseline (inden for 6 timer efter sidst set normal) TEG hos patienter med spontan ICH med TEG i aldersmatchede kontroller.
|
TEG opnået inden for 6 timer efter sidst set normal hos patienter med spontan ICH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig klinisk forbedring efter tPA (8 eller større pointforbedring på NIHSS-score eller total NIHSS 0 eller 1)
Tidsramme: Ændring i NIHSS-score fra baseline (før IV tPA inden for 4,5 timer efter sidst set normal) til NIHSS 36 +/- 12 timer efter sidst set normal.
|
Korreler baseline (inden for 4,5 timer efter sidst set normal og før tPA) og 10 minutter efter tPA TEG-værdier med hurtig klinisk forbedring
|
Ændring i NIHSS-score fra baseline (før IV tPA inden for 4,5 timer efter sidst set normal) til NIHSS 36 +/- 12 timer efter sidst set normal.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatomforstørrelse hos patienter med spontan ICH
Tidsramme: CT hæmatomvolumen ved 36 +/- 12 timer sammenlignet med baseline (inden for 6 timer efter sidst set normal)
|
Korreler baseline TEG-værdier (inden for 6 timer efter sidst set normal) med hæmatomforstørrelse
|
CT hæmatomvolumen ved 36 +/- 12 timer sammenlignet med baseline (inden for 6 timer efter sidst set normal)
|
|
Hæmoragisk transformation efter IV tPA
Tidsramme: Enhver blødning efter tPA-billeddannelse 36 timer +/- 12 timer efter slagtilfælde
|
Korrelér baseline TEG-værdier (inden for 4,5 timer efter sidst set normal) med hæmoragisk transformation eller blødning på CT 36 timer efter slagtilfælde.
|
Enhver blødning efter tPA-billeddannelse 36 timer +/- 12 timer efter slagtilfælde
|
|
Arteriel rekanalisering efter IV tPA
Tidsramme: Rekanalisering (TICI 2b eller 3 flow) på billeddannelse inden for 36 timer efter IV tPA sammenlignet med forbehandling
|
Korreler baseline TEG-værdier (inden for 4,5 timer efter sidst set normal) med rekanalisering (TICI 2b eller 3 flow) på billeddannelse inden for 36 timer efter IV tPA sammenlignet med forbehandling
|
Rekanalisering (TICI 2b eller 3 flow) på billeddannelse inden for 36 timer efter IV tPA sammenlignet med forbehandling
|
|
Hyperdense Middle Cerebral Artery Sign (HDMCA)
Tidsramme: HDMCA på baseline CT hos patienter, der fik IV tPA inden for 4,5 timer efter sidst set normal
|
Korrelér baseline TEG-værdier (inden for 4,5 timer efter sidst set normal) med HDMCA på baseline CT-billeddannelse
|
HDMCA på baseline CT hos patienter, der fik IV tPA inden for 4,5 timer efter sidst set normal
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-09-0156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .