뇌졸중 환자의 TEG 사용에 대한 전향적 분석 (TEG)
2015년 7월 9일 업데이트: James Grotta, The University of Texas Health Science Center, Houston
뇌졸중 환자의 Thromboelastography 사용에 대한 전향적 분석
이 연구의 전반적인 목적은 TEG(Thromboelastography)가 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)를 투여받은 후 출혈 위험이 증가된 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 환자를 식별하고 최적의 혈전용해술을 받은 환자를 구별하는 데 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. 달성한 사람과 달성하지 못한 사람.
연구 개요
상세 설명
1940년대부터 사용된 전산화 분석인 TEG(Thromboelastography)는 분리되어 있지만 동시에 발생하는 응고, 혈전증 및 용해의 두 구성 요소 사이의 균형에 대한 통합 정보를 제공할 수 있는 유일한 독립형 테스트입니다. 초기 응고 캐스케이드에서 응고 강도까지의 응고 과정을 측정합니다.
TEG는 허혈성이든 출혈성이든 급성 뇌졸중 환자의 응고 상태를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. TEG는 또한 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)에 의해 달성되는 섬유소용해 정도를 예측하고 평가하는 유용한 방법일 수 있습니다. 현재 tPA는 환자의 체중에 따라 결정되는 표준 용량으로 제공되므로 tPA 후 환자 결과의 가변성을 고려할 때 이 용량은 때때로 너무 작거나 너무 커서 각각 혈전 용해 또는 출혈을 유발할 수 있습니다. 이 관찰 연구의 목적 중 하나는 최적의 혈전용해와 관련된 TEG 값의 범위를 생성함으로써 tPA 요법 후 혈전용해의 정도를 예측하고 평가하는 데 TEG가 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
최근 FAST 시험의 결과는 혈종 비대 위험이 높은 자발성 뇌내출혈(ICH) 환자를 식별할 필요성을 보여주었습니다. 이렇게 확인된 환자는 활성화된 인자 VII 또는 기타 지혈제의 치료적 이점으로부터 혜택을 받을 수 있으므로 더 명확하게 연구할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 또 다른 목적은 자발성 ICH 환자의 추가 출혈 예측에 TEG가 얼마나 효과적인지 평가하는 것이다.
연구는 208명의 허혈성 환자와 80명의 출혈성 환자로 구성되며, 이들은 Memorial Hermann 병원 응급실에 입원하여 확인 CT 또는 MRI 스캔을 받는 모든 뇌졸중 환자로부터 접근됩니다. 참여에 동의한 환자는 병원 도착 당일 혈액을 채취한 후 뇌졸중 발생 후 36 +/- 12시간, 뇌졸중 발생 후 90 +/- 30일 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 혈액 샘플 2개가 추가로 채취됩니다. 획득.
일반 대조군은 연구자의 연구 모집단과 일치하는 연령 및 성별이 될 것입니다. 일회성 채혈을 하고 수집된 정보는 연령, 성별 및 TEG 값입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Memorial Hermann 병원 응급실에 입원한 모든 뇌졸중 환자는 확인 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 뇌졸중과 일치하는 측정 가능한 신경학적 결손을 유발하는 증상 및 징후.
- 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)과 일치하거나 뇌졸중을 시사하는 임상적 증거가 있는 CT 또는 MRI.
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경우 증상 발생 후 4.5시간 이내에 tPA 및 TEG 채혈 치료를 받아야 합니다.
- ICH 환자의 경우 TEG 채혈은 증상 발현 6시간 이내에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- CT 및 MRI에 대한 금기(예: 눕지 못함)
- ICH 환자인 경우
- 외상, 동정맥 기형(AVM) 또는 으스러짐 손상에 이차적인 출혈
- 계획된 외과적 후송(반두개 절제술 및 뇌실 절개술 허용됨).
- TEG 채혈 전에 지혈제(FFP, Cryo, 활성화 인자 7)를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허혈성 뇌졸중
혈전탄성조영술(TEG)을 사용하여 혈액을 분석한 허혈성 뇌졸중 환자
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TEG(Thrombelastography) 측정에는 다음이 포함됩니다. 분리점(SP)은 혈액이 TEG 기계에 처음 배치될 때 혈전이 초기에 피브린을 형성하는 데 경과된 시간입니다.
반응 시간(R)은 초기 피브린 형성에서 혈전이 2mm에 도달할 때까지 경과된 시간입니다.
K는 R에서 혈전 경도가 20mm에 도달할 때까지 측정한 시간으로 혈전 강화 속도를 측정합니다.
이는 분 단위로 측정됩니다.
델타는 혈전 형성이 억제되었는지 여부를 측정합니다. R과 SP의 차이로 측정됩니다.
각도는 수평선에서 R에서 TEG 추적의 기울기를 형성하여 응고가 형성되는 속도를 반영합니다.
mm 단위의 최대 진폭(MA)은 혈전의 최대 강도, 진정한 혈소판 기능의 척도입니다.
G는 응고 경도의 척도이고; 공식(G=(5000*MA)/(100-MA), dynes/cm2)으로 측정됩니다.
LY30은 MA에 도달한 후 30분에 혈전 용해를 측정한 것입니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
혈전탄성조영술(TEG)을 사용하여 혈액을 분석한 건강한 대조군
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TEG(Thrombelastography) 측정에는 다음이 포함됩니다. 분리점(SP)은 혈액이 TEG 기계에 처음 배치될 때 혈전이 초기에 피브린을 형성하는 데 경과된 시간입니다.
반응 시간(R)은 초기 피브린 형성에서 혈전이 2mm에 도달할 때까지 경과된 시간입니다.
K는 R에서 혈전 경도가 20mm에 도달할 때까지 측정한 시간으로 혈전 강화 속도를 측정합니다.
이는 분 단위로 측정됩니다.
델타는 혈전 형성이 억제되었는지 여부를 측정합니다. R과 SP의 차이로 측정됩니다.
각도는 수평선에서 R에서 TEG 추적의 기울기를 형성하여 응고가 형성되는 속도를 반영합니다.
mm 단위의 최대 진폭(MA)은 혈전의 최대 강도, 진정한 혈소판 기능의 척도입니다.
G는 응고 경도의 척도이고; 공식(G=(5000*MA)/(100-MA), dynes/cm2)으로 측정됩니다.
LY30은 MA에 도달한 후 30분에 혈전 용해를 측정한 것입니다.
다른 이름들:
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출혈성 뇌졸중
혈전탄력조영술(TEG)로 혈액을 분석한 뇌내출혈 환자
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TEG(Thrombelastography) 측정에는 다음이 포함됩니다. 분리점(SP)은 혈액이 TEG 기계에 처음 배치될 때 혈전이 초기에 피브린을 형성하는 데 경과된 시간입니다.
반응 시간(R)은 초기 피브린 형성에서 혈전이 2mm에 도달할 때까지 경과된 시간입니다.
K는 R에서 혈전 경도가 20mm에 도달할 때까지 측정한 시간으로 혈전 강화 속도를 측정합니다.
이는 분 단위로 측정됩니다.
델타는 혈전 형성이 억제되었는지 여부를 측정합니다. R과 SP의 차이로 측정됩니다.
각도는 수평선에서 R에서 TEG 추적의 기울기를 형성하여 응고가 형성되는 속도를 반영합니다.
mm 단위의 최대 진폭(MA)은 혈전의 최대 강도, 진정한 혈소판 기능의 척도입니다.
G는 응고 경도의 척도이고; 공식(G=(5000*MA)/(100-MA), dynes/cm2)으로 측정됩니다.
LY30은 MA에 도달한 후 30분에 혈전 용해를 측정한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 ICH 대 연령 일치 대조군 환자의 기준선 TEG
기간: 자발적인 ICH 환자에서 마지막으로 정상으로 보인 후 6시간 이내에 얻은 TEG
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자발적인 ICH 환자의 기준선(마지막으로 정상으로 확인된 후 6시간 이내) TEG를 연령 일치 대조군의 TEG와 비교합니다.
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자발적인 ICH 환자에서 마지막으로 정상으로 보인 후 6시간 이내에 얻은 TEG
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPA 후 빠른 임상 개선(NIHSS 점수 또는 총 NIHSS 0 또는 1에서 8점 이상 개선)
기간: NIHSS 점수가 기준선(마지막으로 정상으로 보인 후 4.5시간 이내에 IV tPA 이전)에서 NIHSS 36 +/- 마지막으로 정상으로 보인 후 12시간으로 변경.
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빠른 임상적 개선으로 기준선(정상이 마지막으로 관찰된 후 4.5시간 이내 및 tPA 이전)과 tPA 후 10분 TEG 값의 상관관계를 확인합니다.
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NIHSS 점수가 기준선(마지막으로 정상으로 보인 후 4.5시간 이내에 IV tPA 이전)에서 NIHSS 36 +/- 마지막으로 정상으로 보인 후 12시간으로 변경.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 ICH 환자의 혈종 확대
기간: 기준선과 비교하여 36 +/- 12시간의 CT 혈종 용적(마지막으로 본 정상 시점으로부터 6시간 이내)
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기준선 TEG 값(마지막으로 정상으로 확인된 후 6시간 이내)과 혈종 확대의 상관 관계
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기준선과 비교하여 36 +/- 12시간의 CT 혈종 용적(마지막으로 본 정상 시점으로부터 6시간 이내)
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IV tPA 후 출혈성 변형
기간: 뇌졸중 발생 후 36시간 +/- 12시간 후 tPA 영상 촬영 후 출혈
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기준선 TEG 값(마지막으로 정상으로 보인 시간으로부터 4.5시간 이내)을 출혈성 변형 또는 뇌졸중 발병 후 36시간 CT 상의 출혈과 연관시키십시오.
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뇌졸중 발생 후 36시간 +/- 12시간 후 tPA 영상 촬영 후 출혈
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IV tPA 후 동맥 재개통
기간: 전처리와 비교하여 IV tPA 후 36시간 이내에 영상에서 재관통(TICI 2b 또는 3 흐름)
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전처리와 비교하여 IV tPA 후 36시간 이내에 영상에서 재관통(TICI 2b 또는 3 흐름)과 기준선 TEG 값(마지막으로 정상으로 관찰된 후 4.5시간 이내)을 연관시킵니다.
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전처리와 비교하여 IV tPA 후 36시간 이내에 영상에서 재관통(TICI 2b 또는 3 흐름)
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고밀도 중대뇌동맥 징후(HDMCA)
기간: 마지막으로 본 정상 시점으로부터 4.5시간 이내에 IV tPA를 받은 환자의 기준선 CT에서 HDMCA
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기준선 TEG 값(마지막으로 정상으로 확인된 후 4.5시간 이내)을 기준선 CT 영상에서 HDMCA와 연관시킵니다.
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마지막으로 본 정상 시점으로부터 4.5시간 이내에 IV tPA를 받은 환자의 기준선 CT에서 HDMCA
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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