Prospektive Analyse des Einsatzes von TEG bei Schlaganfallpatienten (TEG)
Prospektive Analyse des Einsatzes der Thrombelastographie bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Thromboelastographie (TEG), eine computergestützte Analyse, die seit den 1940er Jahren verwendet wird, ist der einzige eigenständige Test, der integrierte Informationen über das Gleichgewicht zwischen den beiden getrennten, aber gleichzeitig auftretenden Komponenten Gerinnung, Thrombose und Lyse liefern kann. Es misst den Gerinnungsprozess von der anfänglichen Gerinnungskaskade bis zur Gerinnungsstärke.
TEG kann verwendet werden, um den Gerinnungsstatus von Patienten mit akutem Schlaganfall, ob ischämisch oder hämorrhagisch, zu beurteilen. TEG könnte auch ein nützliches Mittel sein, um den Grad der Fibrinolyse vorherzusagen und zu bewerten, der durch Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) erreicht wird. Gegenwärtig wird tPA als Standarddosis gegeben, die durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt wird, daher könnte diese Dosis angesichts der Variabilität des Patientenergebnisses nach tPA manchmal zu gering oder zu groß sein, was zu Thrombolyse bzw. Blutungen führen kann. Einer der Zwecke dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, wie effektiv TEG bei der Vorhersage und Beurteilung des Thrombolysegrades nach einer tPA-Therapie ist, indem eine Reihe von TEG-Werten erzeugt wird, die mit einer optimalen Thrombolyse korrelieren.
Die Ergebnisse der jüngsten FAST-Studie zeigten die Notwendigkeit, Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (ICH) zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für eine Hämatomvergrößerung haben. Solche identifizierten Patienten könnten von einem therapeutischen Vorteil des aktivierten Faktors VII profitieren, oder andere hämostatische Mittel könnten genauer untersucht werden. Daher ist ein weiterer Zweck dieser Studie, zu bewerten, wie effektiv TEG bei der Vorhersage weiterer Blutungen bei Patienten mit spontaner ICB ist.
Die Studie wird aus 208 ischämischen Patienten und 80 hämorrhagischen Patienten bestehen, die von allen Schlaganfallpatienten angesprochen werden, die in die Notaufnahme des Memorial Hermann Hospital aufgenommen wurden und einen bestätigenden CT- oder MRT-Scan erhalten. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, wird am Tag ihrer Ankunft im Krankenhaus Blut abgenommen, dann 36 +/- 12 Stunden nach dem Schlaganfall und 90 +/- 30 Tage nach dem Schlaganfall nachbeobachtet, währenddessen zwei weitere Blutproben entnommen werden erhalten.
Normale Kontrollen sind alters- und geschlechtsspezifisch auf die Forschungspopulation der Ermittler abgestimmt. Es wird eine einmalige Blutentnahme durchgeführt und es werden Informationen zu Alter, Geschlecht und TEG-Werten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre oder älter.
- Symptome und Anzeichen, die ein messbares neurologisches Defizit verursachen, das mit einem akuten Schlaganfall vereinbar ist.
- CT oder MRT im Einklang mit einem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder mit klinischen Anzeichen, die auf einen Schlaganfall hindeuten.
- Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall muss die Behandlung mit tPA und TEG innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome erfolgen.
- Bei ICH-Patienten muss die TEG-Blutentnahme innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome erfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für CT und MRT (z. Unfähigkeit, flach zu liegen)
- Wenn ICH-Patient
- Blutung nach Trauma, arteriovenöser Fehlbildung (AVM) oder Quetschverletzung
- Geplante chirurgische Evakuierung (Hemicraniektomie und Ventrikulostomie erlaubt).
- Erhalt von hämostatischen Mitteln (FFP, Kryo, aktivierter Faktor 7) vor der TEG-Blutentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ischämischer Schlaganfall
Patienten mit ischämischem Schlaganfall, bei denen eine Blutanalyse mittels Thrombelastographie (TEG) durchgeführt wurde
|
Zu den TEG-Messungen (Thrombelastographie) gehören: Split Point (SP) ist die Zeit, die das Gerinnsel verstreicht, um anfänglich Fibrin zu bilden, wenn das Blut zum ersten Mal in die TEG-Maschine gegeben wird.
Die Reaktionszeit (R) ist die Zeit, die von der anfänglichen Fibrinbildung verstrichen ist, bis das Gerinnsel 2 mm erreicht.
K ist die Zeit, die von R gemessen wird, bis das Niveau der Gerinnselfestigkeit 20 mm erreicht, wobei die Geschwindigkeit der Gerinnselstärkung gemessen wird.
Diese werden in Minuten gemessen.
Delta misst, ob die Bildung des Gerinnsels unterdrückt wurde; gemessen als Differenz zwischen R und SP.
Der Winkel spiegelt die Geschwindigkeit wider, mit der sich Gerinnsel bilden, indem er die Steigung der TEG-Verfolgung bei R von der horizontalen Linie bildet.
Die maximale Amplitude (MA) in mm ist das Maß für die maximale Stärke des Gerinnsels, die wahre Thrombozytenfunktion.
G ist das Maß der Gerinnselfestigkeit; gemessen durch eine Formel (G=(5000*MA)/(100-MA) in dyn/cm2).
LY30 ist ein Maß für die Gerinnsellyse 30 Minuten nach Erreichen des MA.
Andere Namen:
|
|
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, deren Blut mittels Thrombelastographie (TEG) untersucht wurde
|
Zu den TEG-Messungen (Thrombelastographie) gehören: Split Point (SP) ist die Zeit, die das Gerinnsel verstreicht, um anfänglich Fibrin zu bilden, wenn das Blut zum ersten Mal in die TEG-Maschine gegeben wird.
Die Reaktionszeit (R) ist die Zeit, die von der anfänglichen Fibrinbildung verstrichen ist, bis das Gerinnsel 2 mm erreicht.
K ist die Zeit, die von R gemessen wird, bis das Niveau der Gerinnselfestigkeit 20 mm erreicht, wobei die Geschwindigkeit der Gerinnselstärkung gemessen wird.
Diese werden in Minuten gemessen.
Delta misst, ob die Bildung des Gerinnsels unterdrückt wurde; gemessen als Differenz zwischen R und SP.
Der Winkel spiegelt die Geschwindigkeit wider, mit der sich Gerinnsel bilden, indem er die Steigung der TEG-Verfolgung bei R von der horizontalen Linie bildet.
Die maximale Amplitude (MA) in mm ist das Maß für die maximale Stärke des Gerinnsels, die wahre Thrombozytenfunktion.
G ist das Maß der Gerinnselfestigkeit; gemessen durch eine Formel (G=(5000*MA)/(100-MA) in dyn/cm2).
LY30 ist ein Maß für die Gerinnsellyse 30 Minuten nach Erreichen des MA.
Andere Namen:
|
|
Hämorrhagischer Schlaganfall
Patienten mit intrazerebraler Blutung, deren Blut mittels Thrombelastographie (TEG) untersucht wurde
|
Zu den TEG-Messungen (Thrombelastographie) gehören: Split Point (SP) ist die Zeit, die das Gerinnsel verstreicht, um anfänglich Fibrin zu bilden, wenn das Blut zum ersten Mal in die TEG-Maschine gegeben wird.
Die Reaktionszeit (R) ist die Zeit, die von der anfänglichen Fibrinbildung verstrichen ist, bis das Gerinnsel 2 mm erreicht.
K ist die Zeit, die von R gemessen wird, bis das Niveau der Gerinnselfestigkeit 20 mm erreicht, wobei die Geschwindigkeit der Gerinnselstärkung gemessen wird.
Diese werden in Minuten gemessen.
Delta misst, ob die Bildung des Gerinnsels unterdrückt wurde; gemessen als Differenz zwischen R und SP.
Der Winkel spiegelt die Geschwindigkeit wider, mit der sich Gerinnsel bilden, indem er die Steigung der TEG-Verfolgung bei R von der horizontalen Linie bildet.
Die maximale Amplitude (MA) in mm ist das Maß für die maximale Stärke des Gerinnsels, die wahre Thrombozytenfunktion.
G ist das Maß der Gerinnselfestigkeit; gemessen durch eine Formel (G=(5000*MA)/(100-MA) in dyn/cm2).
LY30 ist ein Maß für die Gerinnsellyse 30 Minuten nach Erreichen des MA.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Baseline-TEG bei Patienten mit spontaner ICB vs. altersangepasste Kontrollen
Zeitfenster: TEG, erhalten innerhalb von 6 Stunden nach dem letzten Normalwert bei Patienten mit spontaner ICB
|
Vergleichen Sie den Basislinien-TEG (innerhalb von 6 Stunden nach dem letzten Normalwert) bei Patienten mit spontaner ICB mit dem TEG bei altersangepassten Kontrollen.
|
TEG, erhalten innerhalb von 6 Stunden nach dem letzten Normalwert bei Patienten mit spontaner ICB
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rasche klinische Besserung nach tPA (8 oder mehr Punkte Verbesserung des NIHSS-Scores oder Gesamt-NIHSS 0 oder 1)
Zeitfenster: Änderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert (vor IV tPA innerhalb von 4,5 Stunden nach dem letzten Normalwert) auf NIHSS 36 +/- 12 Stunden nach dem letzten Normalwert.
|
Korrelieren Sie die Ausgangswerte (innerhalb von 4,5 Stunden nach dem zuletzt beobachteten Normalzustand und vor tPA) und 10 Minuten nach tPA TEG-Werten mit rascher klinischer Besserung
|
Änderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert (vor IV tPA innerhalb von 4,5 Stunden nach dem letzten Normalwert) auf NIHSS 36 +/- 12 Stunden nach dem letzten Normalwert.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämatomvergrößerung bei Patienten mit spontaner ICB
Zeitfenster: CT-Hämatomvolumen bei 36 +/- 12 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (innerhalb von 6 Stunden nach dem letzten Normalwert)
|
Korrelieren Sie die Ausgangs-TEG-Werte (innerhalb von 6 Stunden nach dem letzten Normalzustand) mit der Hämatomvergrößerung
|
CT-Hämatomvolumen bei 36 +/- 12 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (innerhalb von 6 Stunden nach dem letzten Normalwert)
|
|
Hämorrhagische Transformation nach IV tPA
Zeitfenster: Jegliche Blutungen in der Post-tPA-Bildgebung 36 Stunden +/- 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
|
Korrelieren Sie die Ausgangs-TEG-Werte (innerhalb von 4,5 Stunden nach dem letzten Normalwert) mit hämorrhagischer Transformation oder Blutung im CT 36 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
|
Jegliche Blutungen in der Post-tPA-Bildgebung 36 Stunden +/- 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
|
|
Arterielle Rekanalisation nach IV tPA
Zeitfenster: Rekanalisation (TICI 2b oder 3 Flow) bei der Bildgebung innerhalb von 36 Stunden nach IV tPA im Vergleich zur Vorbehandlung
|
Korrelieren Sie die Ausgangs-TEG-Werte (innerhalb von 4,5 Stunden nach dem zuletzt gesehenen Normalwert) mit der Rekanalisation (TICI 2b oder 3 Flow) bei der Bildgebung innerhalb von 36 Stunden nach IV tPA im Vergleich zur Vorbehandlung
|
Rekanalisation (TICI 2b oder 3 Flow) bei der Bildgebung innerhalb von 36 Stunden nach IV tPA im Vergleich zur Vorbehandlung
|
|
Zeichen der hyperdensen Arteria cerebri media (HDMCA)
Zeitfenster: HDMCA im Baseline-CT bei Patienten, die intravenös tPA innerhalb von 4,5 Stunden nach dem letzten Normalwert erhielten
|
Korrelieren Sie die Ausgangs-TEG-Werte (innerhalb von 4,5 Stunden nach dem zuletzt gesehenen Normalwert) mit HDMCA auf der Ausgangs-CT-Bildgebung
|
HDMCA im Baseline-CT bei Patienten, die intravenös tPA innerhalb von 4,5 Stunden nach dem letzten Normalwert erhielten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Grotta, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-09-0156
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .