急性冠症候群に対して新世代シロリムス・ステントで治療を受けた患者におけるチカグレロル単独療法の3か月後（TICO研究）
2018年6月19日 更新者：Yonsei University
急性冠症候群患者におけるPCI後3ヶ月の時点で、アスピリンとチカグレロルによる抗血小板二剤併用療法とチカグレロル単独療法の臨床転帰を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3056
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-8460
- メール：MKHONG61@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-8460
- メール：MKHONG61@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- ACS治療のために新世代シロリムス溶出（Osiro®）ステント移植を受けた患者
- PCI後3ヶ月までMI、ステント血栓症、血行再建などの重大な臨床事象のない患者
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 年齢 > 80歳
- 出血、貧血、血小板減少症のリスク増加
- 経口抗凝固療法の必要性
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 平均余命 < 1 年
- 強力なCYP3A4阻害剤で治療を受けた患者（例： ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、またはアタザナビル）
- 頭蓋内出血の既往歴のある患者
- 中等度から重度の肝機能障害
- 徐脈に関連した症状のリスク増加（ガイダンスと参考資料）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロル単独療法
PCI後3か月のチカグレロル単剤療法
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チカグレロル (ブリリンタ®) は、ST 上昇を伴う急性冠症候群または心筋梗塞の患者における血栓性イベント (脳卒中や心臓発作など) の予防に適応されています。
患者は、PCI 後 3 か月でアスピリンを中止するよう無作為に割り付けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チカグレロルとアスピリン
チカグレロルとアスピリン DAPT（デュアル抗血小板治療）
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チカグレロル (ブリリンタ®) は、ST 上昇を伴う急性冠症候群または心筋梗塞の患者における血栓性イベント (脳卒中や心臓発作など) の予防に適応されています。
患者は、DAPT（アスピリン+チカグレロル）を最長1年間継続するよう無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害な心血管臨床イベント (MACCE)
時間枠：施術から1年後
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施術から1年後
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大出血
時間枠：施術から1年後
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大出血とは、1) 頭蓋内出血 (勾配エコー MRI でのみ明らかな 10 mm 未満の微小出血を除く)、2) ヘモグロビンの 5 g/dL 以上の低下またはヘモグロビンの 15% 以上の絶対減少に関連する臨床的に明らかな出血の兆候を意味します。ヘマトクリット値、および 3) TIMI 出血基準に従った致死的出血 (7 日以内に死に直接つながる出血)。
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施術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee YJ, Suh Y, Kim JS, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Hong SJ, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO investigators. Ticagrelor Monotherapy After 3-Month Dual Antiplatelet Therapy in Acute Coronary Syndrome by High Bleeding Risk: The Subanalysis From the TICO Trial. Korean Circ J. 2022 Apr;52(4):324-337. doi: 10.4070/kcj.2021.0321. Epub 2021 Dec 28.
- Lee SJ, Lee YJ, Kim BK, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Ticagrelor Monotherapy Versus Ticagrelor With Aspirin in Acute Coronary Syndrome Patients With a High Risk of Ischemic Events. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010812. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010812. Epub 2021 Jul 20.
- Kim YH, Her AY, Kim BK, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Impact of preprocedural coronary flow grade on duration of dual antiplatelet therapy in acute myocardial infarction. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11735. doi: 10.1038/s41598-021-91130-5.
- Cho JY, Lee SY, Yun KH, Kim BK, Hong SJ, Ko JS, Rhee SJ, Oh SK, Shin DH, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Factors Related to Major Bleeding After Ticagrelor Therapy: Results from the TICO Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e019630. doi: 10.1161/JAHA.120.019630. Epub 2021 Mar 19.
- Lee SJ, Cho JY, Kim BK, Yun KH, Suh Y, Cho YH, Kim YH, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon HM, Hong SJ, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Ticagrelor Monotherapy Versus Ticagrelor With Aspirin in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):431-440. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.036.
- Yun KH, Cho JY, Lee SY, Rhee SJ, Kim BK, Hong MK, Jang Y, Oh SK; TICO Investigators. Ischemic and Bleeding Events of Ticagrelor Monotherapy in Korean Patients With and Without Diabetes Mellitus: Insights From the TICO Trial. Front Pharmacol. 2021 Jan 14;11:620906. doi: 10.3389/fphar.2020.620906. eCollection 2020.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-2014-0066
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