Monoterapia com ticagrelor após 3 meses em pacientes tratados com stent de Sirolimus de nova geração para síndrome coronariana aguda (estudo TICO)
19 de junho de 2018 atualizado por: Yonsei University
Comparar os resultados clínicos da terapia antiplaquetária dupla com aspirina e ticagrelor versus monoterapia com ticagrelor 3 meses após ICP em pacientes com síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3056
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-8460
- E-mail: MKHONG61@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-8460
- E-mail: MKHONG61@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Pacientes que receberam implante de stent eluidor de sirolimus (Osiro®) de nova geração para tratamento de SCA
- Pacientes sem eventos clínicos significativos como infarto do miocárdio, trombose de stent ou revascularização até 3 meses após ICP
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade > 80 anos
- Aumento do risco de sangramento, anemia, trombocitopenia
- Necessidade de terapia de anticoagulação oral
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida < 1 ano
- Doentes tratados com inibidores potentes do CYP3A4 (p. cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir ou atazanavir)
- Pacientes com histórico de hemorragia intracraniana
- Disfunção hepática moderada a grave
- Risco aumentado de sintoma relacionado à bradicardia (Orientação e referência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia com ticagrelor
Monoterapia com ticagrelor 3 meses após ICP
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Ticagrelor (Brilinta®) é indicado para a prevenção de eventos trombóticos (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco) em pessoas com síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
Os pacientes serão randomizados para interromper a aspirina 3 meses após a ICP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ticagrelor com aspirina
Ticagrelor com aspirina DAPT (tratamento antiplaquetário duplo)
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Ticagrelor (Brilinta®) é indicado para a prevenção de eventos trombóticos (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco) em pessoas com síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
Os pacientes serão randomizados para continuar DAPT (aspirina+ticagrelor) por até 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos cardiovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 1 ano após o procedimento
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1 ano após o procedimento
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grande sangramento
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Sangramento grave significa 1) qualquer sangramento intracraniano (excluindo micro-hemorragias <10 mm evidentes apenas na RM gradiente-eco), 2) sinais clinicamente evidentes de hemorragia associados a uma queda na hemoglobina de ≥5 g/dL ou uma diminuição absoluta ≥15% na hematócrito e 3) sangramento fatal (sangramento que resulta diretamente em morte em 7 dias) de acordo com os Critérios de Sangramento TIMI.
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1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lee YJ, Suh Y, Kim JS, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Hong SJ, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO investigators. Ticagrelor Monotherapy After 3-Month Dual Antiplatelet Therapy in Acute Coronary Syndrome by High Bleeding Risk: The Subanalysis From the TICO Trial. Korean Circ J. 2022 Apr;52(4):324-337. doi: 10.4070/kcj.2021.0321. Epub 2021 Dec 28.
- Lee SJ, Lee YJ, Kim BK, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Ticagrelor Monotherapy Versus Ticagrelor With Aspirin in Acute Coronary Syndrome Patients With a High Risk of Ischemic Events. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010812. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010812. Epub 2021 Jul 20.
- Kim YH, Her AY, Kim BK, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Impact of preprocedural coronary flow grade on duration of dual antiplatelet therapy in acute myocardial infarction. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11735. doi: 10.1038/s41598-021-91130-5.
- Cho JY, Lee SY, Yun KH, Kim BK, Hong SJ, Ko JS, Rhee SJ, Oh SK, Shin DH, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Factors Related to Major Bleeding After Ticagrelor Therapy: Results from the TICO Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e019630. doi: 10.1161/JAHA.120.019630. Epub 2021 Mar 19.
- Lee SJ, Cho JY, Kim BK, Yun KH, Suh Y, Cho YH, Kim YH, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon HM, Hong SJ, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Ticagrelor Monotherapy Versus Ticagrelor With Aspirin in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):431-440. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.036.
- Yun KH, Cho JY, Lee SY, Rhee SJ, Kim BK, Hong MK, Jang Y, Oh SK; TICO Investigators. Ischemic and Bleeding Events of Ticagrelor Monotherapy in Korean Patients With and Without Diabetes Mellitus: Insights From the TICO Trial. Front Pharmacol. 2021 Jan 14;11:620906. doi: 10.3389/fphar.2020.620906. eCollection 2020.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- 1-2014-0066
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