Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor-monotherapie na 3 maanden bij patiënten behandeld met een nieuwe generatie Sirolimus-stent voor acuut coronair syndroom (TICO-onderzoek)

19 juni 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
Vergelijking van de klinische uitkomsten van duale plaatjesaggregatieremmers met aspirine en ticagrelor vs. ticagrelor monotherapie 3 maanden na PCI bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3056

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 19 jaar oud
  • Patiënten die een nieuwe generatie sirolimus-eluting (Osiro®) stentimplantatie kregen voor de behandeling van ACS
  • Patiënten zonder significante klinische gebeurtenissen zoals MI, stenttrombose of revascularisatie tot 3 maanden na PCI
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 80 jaar
  • Verhoogd risico op bloedingen, bloedarmoede, trombocytopenie
  • Een behoefte aan orale antistollingstherapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënten die werden behandeld met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir of atazanavir)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • Verhoogd risico op bradycardie-gerelateerd symptoom (richtlijn en referentie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor monotherapie
Ticagrelor monotherapie 3 maanden na PCI
Geneesmiddel: Ticagrelor monotherapie
Ticagrelor (Brilinta®) is geïndiceerd voor de preventie van trombotische voorvallen (bijvoorbeeld beroerte of hartaanval) bij mensen met acuut coronair syndroom of een hartinfarct met ST-elevatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om te stoppen met aspirine 3 maanden na PCI.
Andere namen:
  • Brilinta®
Actieve vergelijker: Ticagrelor met aspirine
Ticagrelor met aspirine DAPT (dubbele anti-bloedplaatjesbehandeling)
Geneesmiddel: Ticagrelor met aspirine DAPT (dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling)
Ticagrelor (Brilinta®) is geïndiceerd voor de preventie van trombotische voorvallen (bijvoorbeeld beroerte of hartaanval) bij mensen met acuut coronair syndroom of een hartinfarct met ST-elevatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om DAPT (aspirine + ticagrelor) tot 1 jaar voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire klinische voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
1 jaar na de procedure
grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Ernstige bloeding betekent 1) elke intracraniale bloeding (exclusief microbloedingen <10 mm die alleen zichtbaar zijn op gradiënt-echo MRI), 2) klinisch duidelijke tekenen van bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl of een absolute daling van ≥15% in hematocriet, en 3) fatale bloeding (bloeding die binnen 7 dagen direct de dood tot gevolg heeft) in overeenstemming met TIMI-bloedingscriteria.
1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2014-0066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Ticagrelor monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren