Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия тикагрелором через 3 месяца у пациентов, получавших сиролимусовый стент нового поколения по поводу острого коронарного синдрома (исследование TICO)

19 июня 2018 г. обновлено: Yonsei University
Сравнить клинические результаты двойной антиагрегантной терапии аспирином и тикагрелором и монотерапии тикагрелором через 3 мес после ЧКВ у больных с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3056

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-2228-8460
  • Электронная почта: MKHONG61@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2228-8460
          • Электронная почта: MKHONG61@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 19 лет
  • Пациенты, перенесшие имплантацию стента нового поколения, выделяющего сиролимус (Osiro®), для лечения ОКС.
  • Пациенты без значительных клинических событий, таких как ИМ, тромбоз стента или реваскуляризация в течение 3 месяцев после ЧКВ.
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст > 80 лет
  • Повышенный риск кровотечения, анемии, тромбоцитопении
  • Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии
  • Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Пациенты, получавшие лечение сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир или атазанавир)
  • Пациенты, перенесшие внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Умеренная и тяжелая печеночная дисфункция
  • Повышенный риск симптома, связанного с брадикардией (Руководство и ссылка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия тикагрелором
Монотерапия тикагрелором через 3 мес после ЧКВ
Лекарство: Монотерапия тикагрелором
Тикагрелор (Брилинта®) показан для профилактики тромботических явлений (например, инсульта или сердечного приступа) у людей с острым коронарным синдромом или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Пациенты будут рандомизированы для прекращения приема аспирина через 3 месяца после ЧКВ.
Другие имена:
  • Брилинта®
Активный компаратор: Тикагрелор с аспирином
Тикагрелор с аспирином DAPT (двойная антитромбоцитарная терапия)
Лекарство: Тикагрелор с аспирином DAPT (двойная антитромбоцитарная терапия)
Тикагрелор (Брилинта®) показан для профилактики тромботических явлений (например, инсульта или сердечного приступа) у людей с острым коронарным синдромом или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Пациенты будут рандомизированы для продолжения ДАТТ (аспирин + тикагрелор) до 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые клинические события (MACCE)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры
сильное кровотечение
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Под массивным кровотечением понимается 1) любое внутричерепное кровотечение (за исключением микрокровоизлияний <10 мм, выявляемых только на МРТ с градиентным эхом), 2) клинически явные признаки кровоизлияния, связанные с падением гемоглобина ≥5 г/дл или ≥15% абсолютного снижения гематокрит и 3) фатальное кровотечение (кровотечение, которое непосредственно приводит к смерти в течение 7 дней) в соответствии с критериями кровотечения TIMI.
1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2014-0066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться