Ticagrelor-monoterapia 3 kuukauden jälkeen potilailla, joita hoidettiin uuden sukupolven sirolimuusistentillä akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi (TICO-tutkimus)
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
Verrata aspiriinin ja tikagrelorin ja tikagrelorin monoterapian kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kliinisiä tuloksia 3 kuukautta PCI:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3056
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8460
- Sähköposti: MKHONG61@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8460
- Sähköposti: MKHONG61@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 19-vuotiaat
- Potilaat, jotka saivat uuden sukupolven sirolimuusia eluoivan (Osiro®) stentin ACS:n hoitoon
- Potilaat, joilla ei ole merkittäviä kliinisiä tapahtumia, kuten sydäninfarkti, stenttitromboosi tai revaskularisaatio, ennen kuin 3 kuukautta PCI:n jälkeen
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 80 vuotta
- Lisääntynyt verenvuodon, anemian, trombosytopenian riski
- Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon tarve
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Potilaat, joita hoidettiin vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri tai atatsanaviiri)
- Potilaat, joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa
- Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö
- Suurentunut bradykardiaan liittyvien oireiden riski (opastus ja viite)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tikagrelor-monoterapia
Tikagrelor-monoterapia 3 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Ticagrelor (Brilinta®) on tarkoitettu tromboottisten tapahtumien (esimerkiksi aivohalvauksen tai sydänkohtauksen) ehkäisyyn ihmisille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus.
Potilaat satunnaistetaan lopettamaan aspiriini 3 kuukauden kuluttua PCI:stä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ticagrelor aspiriinin kanssa
Ticagrelor ja Aspirin DAPT (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito)
|
Ticagrelor (Brilinta®) on tarkoitettu tromboottisten tapahtumien (esimerkiksi aivohalvauksen tai sydänkohtauksen) ehkäisyyn ihmisillä, joilla on akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus.
Potilaat satunnaistetaan jatkamaan DAPT-hoitoa (aspiriini+tikagrelori) enintään 1 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset kliiniset tapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Suuri verenvuoto tarkoittaa 1) mitä tahansa kallonsisäistä verenvuotoa (lukuun ottamatta mikroverenvuotoa < 10 mm, jotka näkyvät vain gradienttikaiku-MRI:ssä), 2) kliinisesti selviä verenvuodon merkkejä, jotka liittyvät hemoglobiinin laskuun ≥5 g/dl tai ≥15 %:n absoluuttiseen laskuun. hematokriitti ja 3) kuolemaan johtava verenvuoto (verenvuoto, joka johtaa suoraan kuolemaan 7 päivän kuluessa) TIMI-verenvuotokriteerien mukaisesti.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee YJ, Suh Y, Kim JS, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Hong SJ, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO investigators. Ticagrelor Monotherapy After 3-Month Dual Antiplatelet Therapy in Acute Coronary Syndrome by High Bleeding Risk: The Subanalysis From the TICO Trial. Korean Circ J. 2022 Apr;52(4):324-337. doi: 10.4070/kcj.2021.0321. Epub 2021 Dec 28.
- Lee SJ, Lee YJ, Kim BK, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Ticagrelor Monotherapy Versus Ticagrelor With Aspirin in Acute Coronary Syndrome Patients With a High Risk of Ischemic Events. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010812. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010812. Epub 2021 Jul 20.
- Kim YH, Her AY, Kim BK, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Impact of preprocedural coronary flow grade on duration of dual antiplatelet therapy in acute myocardial infarction. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11735. doi: 10.1038/s41598-021-91130-5.
- Cho JY, Lee SY, Yun KH, Kim BK, Hong SJ, Ko JS, Rhee SJ, Oh SK, Shin DH, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Factors Related to Major Bleeding After Ticagrelor Therapy: Results from the TICO Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e019630. doi: 10.1161/JAHA.120.019630. Epub 2021 Mar 19.
- Lee SJ, Cho JY, Kim BK, Yun KH, Suh Y, Cho YH, Kim YH, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon HM, Hong SJ, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Ticagrelor Monotherapy Versus Ticagrelor With Aspirin in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):431-440. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.036.
- Yun KH, Cho JY, Lee SY, Rhee SJ, Kim BK, Hong MK, Jang Y, Oh SK; TICO Investigators. Ischemic and Bleeding Events of Ticagrelor Monotherapy in Korean Patients With and Without Diabetes Mellitus: Insights From the TICO Trial. Front Pharmacol. 2021 Jan 14;11:620906. doi: 10.3389/fphar.2020.620906. eCollection 2020.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2014-0066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .