Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia tikagrelorem po 3 miesiącach u pacjentów leczonych stentem syrolimusowym nowej generacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego (badanie TICO)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
Porównanie wyników klinicznych podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i tikagrelorem w porównaniu z monoterapią tikagrelorem 3 miesiące po PCI u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3056

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8460
  • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8460
          • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjenci, u których wszczepiono stent nowej generacji uwalniający sirolimus (Osiro®) w celu leczenia OZW
  • Pacjenci bez istotnych zdarzeń klinicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie lub rewaskularyzacja do 3 miesięcy po PCI
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 80 lat
  • Zwiększone ryzyko krwawienia, niedokrwistości, małopłytkowości
  • Konieczność zastosowania doustnej terapii przeciwkrzepliwej
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir lub atazanawir)
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił krwotok śródczaszkowy
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby
  • Zwiększone ryzyko objawów związanych z bradykardią (wskazówki i źródła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia tikagrelorem
Monoterapia tikagrelorem 3 miesiące po PCI
Lek: Monoterapia tikagrelorem
Tikagrelor (Brilinta®) jest wskazany w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych (np. udaru lub zawału serca) u osób z ostrym zespołem wieńcowym lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zaprzestania przyjmowania aspiryny po 3 miesiącach od PCI.
Inne nazwy:
  • Brilinta®
Aktywny komparator: Tikagrelor z aspiryną
Tikagrelor z aspiryną DAPT (podwójne leczenie przeciwpłytkowe)
Lek: Tikagrelor z aspiryną DAPT (podwójne leczenie przeciwpłytkowe)
Tikagrelor (Brilinta®) jest wskazany w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych (np. udaru lub zawału serca) u osób z ostrym zespołem wieńcowym lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji DAPT (aspiryna + tikagrelor) przez okres do 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu
duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Duże krwawienie oznacza 1) jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem mikrokrwotoków <10 mm widocznych tylko w MRI z gradientem echa), 2) jawne klinicznie objawy krwotoku związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl lub bezwzględnym spadkiem o ≥15% hematokrytu i 3) śmiertelne krwawienie (krwawienie prowadzące bezpośrednio do śmierci w ciągu 7 dni) zgodnie z Kryteriami Krwawienia TIMI.
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2014-0066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Monoterapia tikagrelorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj