Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor monoterapi etter 3 måneder hos pasienter behandlet med ny generasjon Sirolimus-stent for akutt koronarsyndrom (TICO-studie)

19. juni 2018 oppdatert av: Yonsei University
For å sammenligne de kliniske resultatene av dobbel antiplatebehandling med aspirin og ticagrelor vs. ticagrelor monoterapi 3 måneder etter PCI hos pasienter med akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3056

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-post: MKHONG61@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-post: MKHONG61@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 19 år
  • Pasienter som fikk ny generasjon sirolimus-eluerende (Osiro®) stentimplantasjon for behandling av ACS
  • Pasienter uten signifikante kliniske hendelser som MI, stenttrombose eller revaskularisering inntil 3 måneder etter PCI
  • Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Økt risiko for blødning, anemi, trombocytopeni
  • Et behov for oral antikoagulasjonsbehandling
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Forventet levealder < 1 år
  • Pasienter som behandlet med sterke CYP3A4-hemmere (f. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir eller atazanavir)
  • Pasienter som hadde en historie med intrakraniell blødning
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Økt risiko for bradykardi-relaterte symptomer (veiledning og referanse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor monoterapi
Ticagrelor monoterapi 3 måneder etter PCI
Legemiddel: Ticagrelor monoterapi
Ticagrelor (Brilinta®) er indisert for forebygging av trombotiske hendelser (for eksempel hjerneslag eller hjerteinfarkt) hos personer med akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt med ST-høyde. Pasienter vil bli randomisert til å stoppe aspirin 3 måneder etter PCI.
Andre navn:
  • Brilinta®
Aktiv komparator: Ticagrelor med aspirin
Ticagrelor med aspirin DAPT (dobbel anti-blodplatebehandling)
Legemiddel: Ticagrelor med Aspirin DAPT (dobbel antiplate-behandling)
Ticagrelor (Brilinta®) er indisert for forebygging av trombotiske hendelser (for eksempel hjerneslag eller hjerteinfarkt) hos personer med akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt med ST-høyde. Pasienter vil bli randomisert til å fortsette med DAPT (aspirin+ticagrelor) i opptil 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære kliniske hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
1 år etter prosedyren
store blødninger
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Større blødninger betyr 1) enhver intrakraniell blødning (unntatt mikroblødninger <10 mm som kun er synlige ved gradient-ekko MR), 2) klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med et hemoglobinfall på ≥5 g/dL eller en ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit, og 3) dødelig blødning (blødning som direkte resulterer i død innen 7 dager) i henhold til TIMIs blødningskriterier.
1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2014-0066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere