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Ticagrelor en monothérapie après 3 mois chez les patients traités par stent de sirolimus de nouvelle génération pour le syndrome coronarien aigu (étude TICO)

19 juin 2018 mis à jour par: Yonsei University
Comparer les résultats cliniques de la bithérapie antiplaquettaire avec l'aspirine et le ticagrelor par rapport au ticagrélor en monothérapie à 3 mois après l'ICP chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3056

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
  • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 19 ans
  • Patients ayant reçu l'implantation d'un stent à élution de sirolimus de nouvelle génération (Osiro®) pour le traitement du SCA
  • Patients sans événements cliniques significatifs tels qu'IM, thrombose de stent ou revascularisation jusqu'à 3 mois après l'ICP
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge > 80 ans
  • Risque accru de saignement, d'anémie, de thrombocytopénie
  • Un besoin d'anticoagulation orale
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Espérance de vie < 1 an
  • Les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir ou atazanavir)
  • Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Risque accru de symptôme lié à la bradycardie (orientation et référence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor en monothérapie
Ticagrelor en monothérapie à 3 mois après l'ICP
Médicament: Ticagrélor en monothérapie
Le ticagrélor (Brilinta®) est indiqué pour la prévention des événements thrombotiques (par exemple, accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les personnes atteintes d'un syndrome coronarien aigu ou d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Les patients seront randomisés pour arrêter l'aspirine à 3 mois après l'ICP.
Autres noms:
  • Brilinta®
Comparateur actif: Ticagrelor avec Aspirine
Ticagrelor avec Aspirine DAPT (Double Traitement Antiplaquettaire)
Médicament: Ticagrelor avec Aspirine DAPT (double traitement antiplaquettaire)
Le ticagrélor (Brilinta®) est indiqué pour la prévention des événements thrombotiques (par exemple, accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les personnes atteintes d'un syndrome coronarien aigu ou d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Les patients seront randomisés pour continuer DAPT (aspirine + ticagrelor) jusqu'à 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 1 an après la procédure
1 an après la procédure
saignement majeur
Délai: 1 an après la procédure
Par hémorragie majeure, on entend 1) tout saignement intracrânien (à l'exclusion des microhémorragies < 10 mm évidentes uniquement sur l'IRM à écho de gradient), 2) des signes cliniquement manifestes d'hémorragie associés à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL ou une diminution absolue ≥ 15 % de hématocrite et 3) saignement fatal (saignement entraînant directement la mort dans les 7 jours) conformément aux critères de saignement TIMI.
1 an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2014-0066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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