Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie tikagrelorem po 3 měsících u pacientů léčených sirolimovým stentem nové generace pro akutní koronární syndrom (studie TICO)

19. června 2018 aktualizováno: Yonsei University
Porovnat klinické výsledky duální protidestičkové terapie s aspirinem a tikagrelorem vs. monoterapie tikagrelorem 3 měsíce po PCI u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3056

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
  • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
          • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 19 let
  • Pacienti, kteří dostali implantaci stentu nové generace uvolňující sirolimus (Osiro®) k léčbě AKS
  • Pacienti bez významných klinických příhod, jako je IM, trombóza stentu nebo revaskularizace do 3 měsíců po PCI
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 let
  • Zvýšené riziko krvácení, anémie, trombocytopenie
  • Potřeba perorální antikoagulační léčby
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Pacienti léčení silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir nebo atazanavir)
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze intrakraniální krvácení
  • Středně těžká až těžká jaterní dysfunkce
  • Zvýšené riziko příznaku souvisejícího s bradykardií (Pokyny a reference)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor v monoterapii
Monoterapie tikagrelorem 3 měsíce po PCI
Lék: Ticagrelor v monoterapii
Ticagrelor (Brilinta®) je indikován k prevenci trombotických příhod (například mozkové mrtvice nebo srdečního infarktu) u lidí s akutním koronárním syndromem nebo infarktem myokardu s elevací ST. Pacienti budou randomizováni k ukončení léčby aspirinem 3 měsíce po PCI.
Ostatní jména:
  • Brilinta®
Aktivní komparátor: Ticagrelor s aspirinem
Ticagrelor s Aspirinem DAPT (dvojitá léčba proti krevním destičkám)
Lék: Ticagrelor s Aspirinem DAPT (duální protidestičková léčba)
Ticagrelor (Brilinta®) je indikován k prevenci trombotických příhod (například mozkové mrtvice nebo srdečního infarktu) u lidí s akutním koronárním syndromem nebo infarktem myokardu s elevací ST. Pacienti budou randomizováni pro pokračování v DAPT (aspirin+tikagrelor) až po dobu 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární klinické příhody (MACCE)
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku
velké krvácení
Časové okno: 1 rok po zákroku
Velké krvácení znamená 1) jakékoli intrakraniální krvácení (s výjimkou mikrohemoragií <10 mm patrných pouze na MRI s gradientovým echem), 2) klinicky zjevné známky krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl nebo absolutním poklesem ≥15 % hematokrit a 3) fatální krvácení (krvácení, které přímo vede ke smrti do 7 dnů) v souladu s kritérii krvácení TIMI.
1 rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2014-0066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit