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Ticagrelor-Monotherapie nach 3 Monaten bei Patienten, die mit einem Sirolimus-Stent der neuen Generation wegen akutem Koronarsyndrom behandelt wurden (TICO-Studie)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Vergleich der klinischen Ergebnisse einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Ticagrelor im Vergleich zu einer Ticagrelor-Monotherapie 3 Monate nach PCI bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3056

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-Mail: MKHONG61@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-Mail: MKHONG61@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 19 Jahre alt
  • Patienten, die eine Sirolimus-freisetzende (Osiro®) Stentimplantation der neuen Generation zur Behandlung von ACS erhalten haben
  • Patienten ohne signifikante klinische Ereignisse wie Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Revaskularisation bis 3 Monate nach der PCI
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 Jahre
  • Erhöhtes Risiko für Blutungen, Anämie und Thrombozytopenie
  • Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten, die mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir oder Atazanavir)
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine intrakranielle Blutung aufgetreten ist
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Erhöhtes Risiko für Bradykardie-bedingte Symptome (Anleitung und Referenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor-Monotherapie
Ticagrelor-Monotherapie 3 Monate nach PCI
Arzneimittel: Ticagrelor-Monotherapie
Ticagrelor (Brilinta®) ist zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Schlaganfall oder Herzinfarkt) bei Menschen mit akutem Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung indiziert. Die Patienten werden randomisiert und sollen 3 Monate nach der PCI mit der Einnahme von Aspirin aufhören.
Andere Namen:
  • Brilinta®
Aktiver Komparator: Ticagrelor mit Aspirin
Ticagrelor mit Aspirin DAPT (Duale Anti-Thrombozyten-Behandlung)
Arzneimittel: Ticagrelor mit Aspirin DAPT (doppelte Thrombozytenaggregationshemmung)
Ticagrelor (Brilinta®) ist zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Schlaganfall oder Herzinfarkt) bei Menschen mit akutem Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung indiziert. Die Patienten werden randomisiert und setzen die DAPT (Aspirin+Ticagrelor) bis zu einem Jahr fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre klinische Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Unter schweren Blutungen versteht man 1) jede intrakranielle Blutung (mit Ausnahme von Mikroblutungen < 10 mm, die nur im Gradientenecho-MRT erkennbar sind), 2) klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 5 g/dl oder einem absoluten Abfall von ≥ 15 % einhergehen Hämatokrit und 3) tödliche Blutung (Blutung, die innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führt) gemäß den TIMI-Blutungskriterien.
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2014-0066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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