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Ticagrelor in monoterapia dopo 3 mesi nei pazienti trattati con stent Sirolimus di nuova generazione per sindrome coronarica acuta (studio TICO)

19 giugno 2018 aggiornato da: Yonsei University
Per confrontare i risultati clinici della doppia terapia antipiastrinica con aspirina e ticagrelor rispetto alla monoterapia con ticagrelor a 3 mesi dopo PCI in pazienti con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3056

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8460
  • Email: MKHONG61@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8460
          • Email: MKHONG61@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 19 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto impianto di stent a rilascio di sirolimus (Osiro®) di nuova generazione per il trattamento della SCA
  • Pazienti senza eventi clinici significativi come IM, trombosi dello stent o rivascolarizzazione fino a 3 mesi dopo PCI
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età > 80 anni
  • Aumento del rischio di sanguinamento, anemia, trombocitopenia
  • Necessità di terapia anticoagulante orale
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Pazienti trattati con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir o atazanavir)
  • Pazienti con anamnesi di emorragia intracranica
  • Disfunzione epatica da moderata a grave
  • Aumento del rischio di sintomi correlati alla bradicardia (guida e riferimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor in monoterapia
Ticagrelor in monoterapia a 3 mesi dopo PCI
Droga: Ticagrelor in monoterapia
Ticagrelor (Brilinta®) è indicato per la prevenzione di eventi trombotici (ad esempio ictus o infarto) nelle persone con sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST. I pazienti saranno randomizzati per interrompere l'aspirina a 3 mesi dopo il PCI.
Altri nomi:
  • Brilinta®
Comparatore attivo: Ticagrelor con Aspirina
Ticagrelor con Aspirina DAPT (doppio trattamento antipiastrinico)
Droga: Ticagrelor con Aspirina DAPT (doppio trattamento antipiastrinico)
Ticagrelor (Brilinta®) è indicato per la prevenzione di eventi trombotici (ad esempio ictus o infarto) nelle persone con sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST. I pazienti saranno randomizzati per continuare la DAPT (aspirina + ticagrelor) fino a 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi cardiovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Per sanguinamento maggiore si intende 1) qualsiasi sanguinamento intracranico (escluse le microemorragie <10 mm evidenti solo alla RM gradient-echo), 2) segni clinicamente evidenti di emorragia associati a un calo dell'emoglobina ≥5 g/dL o a una diminuzione assoluta ≥15% ematocrito e 3) sanguinamento fatale (sanguinamento che provoca direttamente la morte entro 7 giorni) in accordo con i criteri di sanguinamento TIMI.
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2014-0066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Ticagrelor in monoterapia

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