Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor monoterapi efter 3 månader hos patienter som behandlats med nya generationens Sirolimus-stent för akut kranskärlssyndrom (TICO-studie)

19 juni 2018 uppdaterad av: Yonsei University
Att jämföra de kliniska resultaten av dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och ticagrelor vs. ticagrelor monoterapi 3 månader efter PCI hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3056

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-post: MKHONG61@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-post: MKHONG61@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter som fått ny generation sirolimus-eluerande (Osiro®) stentimplantation för behandling av ACS
  • Patienter utan signifikanta kliniska händelser såsom hjärtinfarkt, stenttrombos eller revaskularisering fram till 3 månader efter PCI
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 80 år
  • Ökad risk för blödning, anemi, trombocytopeni
  • Ett behov av oral antikoagulationsbehandling
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Patienter som behandlats med starka CYP3A4-hämmare (t. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir eller atazanavir)
  • Patienter som tidigare haft intrakraniell blödning
  • Måttlig till svår leverdysfunktion
  • Ökad risk för bradykardirelaterade symtom (vägledning och referens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor monoterapi
Ticagrelor monoterapi 3 månader efter PCI
Läkemedel: Ticagrelor monoterapi
Ticagrelor (Brilinta®) är indicerat för att förebygga trombotiska händelser (till exempel stroke eller hjärtinfarkt) hos personer med akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt med ST-förhöjning. Patienterna kommer att randomiseras att sluta med aspirin 3 månader efter PCI.
Andra namn:
  • Brilinta®
Aktiv komparator: Ticagrelor med aspirin
Ticagrelor med Aspirin DAPT (dubbel anti-trombocytbehandling)
Läkemedel: Ticagrelor med Aspirin DAPT (dubbel antiblodplättsbehandling)
Ticagrelor (Brilinta®) är indicerat för att förebygga trombotiska händelser (till exempel stroke eller hjärtinfarkt) hos personer med akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt med ST-förhöjning. Patienterna kommer att randomiseras för att fortsätta DAPT (aspirin+ticagrelor) upp till 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular clinical events (MACCE)
Tidsram: 1 år efter ingreppet
1 år efter ingreppet
större blödning
Tidsram: 1 år efter ingreppet
Större blödningar betyder 1) alla intrakraniella blödningar (exklusive mikroblödningar <10 mm som endast är uppenbara på gradient-eko MRT), 2) kliniskt uppenbara tecken på blödning associerade med en minskning av hemoglobinnivån på ≥5 g/dL eller en ≥15 % absolut minskning av hematokrit och 3) dödlig blödning (blödning som direkt leder till döden inom 7 dagar) i enlighet med TIMIs blödningskriterier.
1 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2014-0066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera