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Monoterapia con ticagrelor después de 3 meses en los pacientes tratados con stent de sirolimus de nueva generación para el síndrome coronario agudo (estudio TICO)

19 de junio de 2018 actualizado por: Yonsei University
Comparar los resultados clínicos de la terapia antiagregante plaquetaria dual con aspirina y ticagrelor frente a la monoterapia con ticagrelor a los 3 meses de la ICP en pacientes con síndrome coronario agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3056

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8460
  • Correo electrónico: MKHONG61@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8460
          • Correo electrónico: MKHONG61@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 19 años
  • Pacientes a los que se les implantó un stent liberador de sirolimus (Osiro®) de nueva generación para el tratamiento del SCA
  • Pacientes sin eventos clínicos significativos como infarto de miocardio, trombosis del stent o revascularización hasta 3 meses después de la ICP
  • Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad > 80 años
  • Mayor riesgo de sangrado, anemia, trombocitopenia
  • Necesidad de tratamiento anticoagulante oral
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Pacientes tratados con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir o atazanavir)
  • Pacientes que tenían antecedentes de hemorragia intracraneal
  • Disfunción hepática moderada a grave
  • Mayor riesgo de síntomas relacionados con la bradicardia (Orientación y referencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con ticagrelor
Monoterapia con ticagrelor a los 3 meses de la ICP
Droga: Monoterapia con ticagrelor
Ticagrelor (Brilinta®) está indicado para la prevención de eventos trombóticos (por ejemplo, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) en personas con síndrome coronario agudo o infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Los pacientes serán aleatorizados para dejar de tomar aspirina 3 meses después de la PCI.
Otros nombres:
  • Brilinta®
Comparador activo: Ticagrelor con Aspirina
Ticagrelor con Aspirina DAPT (Tratamiento Antiagregante Plaquetario Dual)
Droga: Ticagrelor con Aspirina DAPT (tratamiento antiplaquetario dual)
Ticagrelor (Brilinta®) está indicado para la prevención de eventos trombóticos (por ejemplo, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) en personas con síndrome coronario agudo o infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Los pacientes serán aleatorizados para continuar con TAPD (aspirina+ticagrelor) hasta por 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos cardiovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
1 año después del procedimiento
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
Sangrado mayor significa 1) cualquier sangrado intracraneal (excluyendo las microhemorragias <10 mm evidentes solo en la resonancia magnética con eco de gradiente), 2) signos clínicamente evidentes de hemorragia asociados con una caída de la hemoglobina de ≥5 g/dl o una disminución absoluta de ≥15% de la hemoglobina. hematocrito, y 3) sangrado fatal (sangrado que resulta directamente en la muerte dentro de los 7 días) de acuerdo con los Criterios de sangrado TIMI.
1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2014-0066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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