Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor monoterapi efter 3 måneder hos patienter behandlet med ny generation af Sirolimus-stent for akut koronarsyndrom (TICO-undersøgelse)

19. juni 2018 opdateret af: Yonsei University
At sammenligne de kliniske resultater af dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og ticagrelor vs. ticagrelor monoterapi 3 måneder efter PCI hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3056

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • MYEONG-KI HONG, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: MKHONG61@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter, der modtog ny generation sirolimus-eluerende (Osiro®) stentimplantation til behandling af ACS
  • Patienter uden signifikante kliniske hændelser såsom MI, stenttrombose eller revaskularisering indtil 3 måneder efter PCI
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Øget risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni
  • Et behov for oral antikoagulationsbehandling
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Forventet levetid < 1 år
  • Patienter, der blev behandlet med stærke CYP3A4-hæmmere (f. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir eller atazanavir)
  • Patienter, der havde en historie med intrakraniel blødning
  • Moderat til svær leverdysfunktion
  • Øget risiko for bradykardi-relateret symptom (vejledning og reference)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor monoterapi
Ticagrelor monoterapi 3 måneder efter PCI
Medicin: Ticagrelor monoterapi
Ticagrelor (Brilinta®) er indiceret til forebyggelse af trombotiske hændelser (for eksempel slagtilfælde eller hjerteanfald) hos personer med akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse. Patienter vil blive randomiseret til at stoppe aspirin 3 måneder efter PCI.
Andre navne:
  • Brilinta®
Aktiv komparator: Ticagrelor med aspirin
Ticagrelor med Aspirin DAPT (dobbelt anti-blodpladebehandling)
Medicin: Ticagrelor med Aspirin DAPT (dobbelt blodpladehæmmende behandling)
Ticagrelor (Brilinta®) er indiceret til forebyggelse af trombotiske hændelser (for eksempel slagtilfælde eller hjerteanfald) hos personer med akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse. Patienterne vil blive randomiseret til at fortsætte DAPT (aspirin+ticagrelor) i op til 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære kliniske hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
1 år efter indgrebet
større blødning
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Større blødninger betyder 1) enhver intrakraniel blødning (eksklusive mikroblødninger <10 mm kun synlige på gradient-ekko MR), 2) klinisk åbenlyse tegn på blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dL eller et ≥15 % absolut fald i hæmatokrit og 3) dødelig blødning (blødning, der direkte resulterer i død inden for 7 dage) i overensstemmelse med TIMIs blødningskriterier.
1 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2014-0066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner