短時間の禁煙介入
簡単な禁煙介入：中国広東省における無作為対照試験
従来の禁煙クリニックや電話による禁煙電話は、動機のある喫煙者がクリニックを訪れたり、助けを求めるために電話をかけたりする必要があるため、費用がかかり、「受動的」です。 しかし、ほとんどの中資源国では、禁煙クリニックは十分に宣伝されていません。 ほとんどの医療専門家 (HCP) は、患者に禁煙カウンセリングを行うことに積極的ではありません。 彼らは利用可能な禁煙サービスやそのサービスの利点を認識していないため、喫煙者に禁煙サービスを紹介しません。 一方、医師は、喫煙患者に禁煙を勧めることで、タバコの使用を減らす上で重要な役割を果たしています (Richmond, 1999)。 喫煙をやめるという医師のアドバイスは、喫煙者に禁煙の動機を与えるだけでなく、禁煙への自信を高めます (Fiore et al., 2000; Ossip-Klein et al., 2000)。
短期間の禁煙介入は、無作為対照試験 (RCT) からの強力な証拠により効果的であることが示されていますが、より長い介入がより短い介入よりも効果的であることを示す証拠はありません。 すべての医師と他の HCP が日常の臨床診療で実施すれば、短期間の介入が多くの喫煙者に利益をもたらし、禁煙率を高める可能性があります。 したがって、中国の広東省で無作為化対照試験（RCT）デザインを使用して、患者の間で短時間の禁煙カウンセリング介入（10〜20秒のAWARDモデル）の効果を調べることを提案します。
このプロジェクトは、無作為化比較試験 (RCT) デザインを使用して、実際に忙しい診療所での医師の短時間の禁煙介入 (AWARD モデル) の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加病院（総合非営利公立病院）の内科外来や地域保健所から喫煙者を募集します。 パイロット研究と同様に、訓練を受けた医師は、診療所での診察中にすべての訪問患者に喫煙の有無を尋ね、適格性を確認し、情報シートを提供し、診療所での診察後に電話でフォローアップするために口頭での同意を求めます。 資格のある口頭での同意が得られた場合、医師は募集フォームに記入します。
医師は、SNOSE メソッドを使用して、登録された患者を介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てます。 この方法により、割り当ての隠蔽が保証されます。 患者が参加を拒否した場合、医師は要約用紙にその旨を記載します。 登録された患者のカルテにはステッカー（介入群は赤、対照群は緑）が貼られているため、参加病院に戻った場合に再度募集することはありません。
各クリニックセッションの最後に、医師はすぐに要約フォームの残りの部分に記入し、募集フォームと要約フォームを訓練を受けた研究アシスタントに電子メールまたは WeChat で送信します。 研究助手は、タブレット PC を使用して、すべての情報を Web ベースまたはアプリ ベースの研究管理システム (SMS) に入力します。
介入グループの喫煙者に対して、医師は短い (10 ～ 20 秒) WAR 禁煙介入を提供します (喫煙者の 2 人に 1 人は喫煙によって死亡することを喫煙者に警告し、WHO によると、喫煙者の 3 人に 2 人は喫煙によって死亡する可能性がある 喫煙者に今すぐまたはできるだけ早く禁煙するようにアドバイスする 禁煙クリニックまたは禁煙電話の連絡先が記載された紹介カードを提示して、喫煙者を禁煙クリニックまたは電話による禁煙電話に紹介する喫煙のリスクを説明する図入りの情報リーフレットも含まれます)。 対照群の場合、医師は短時間 (10 ～ 20 秒) のプラセボ介入を行います (喫煙者に野菜を食べるようにアドバイスし、喫煙者に野菜を食べることの利点に関する情報が記載されたカードと、推奨される食品を示す画像付きの情報リーフレットを提供します)。成人が 1 日に食べるべき野菜と果物の量）。
登録後 3 日以内 (T1) に、研究担当者はアンケート プログラムを備えたタブレット PC を使用して参加者に電話し、簡単なベースライン調査を完了するよう招待します。
1 か月の FU (T2) で、研究担当者はタブレット PC とアンケート プログラムを使用して参加者に電話をかけ、喫煙と禁煙の結果を評価します。 評価後、訓練を受けた研究担当者がタブレット PC から参加者のグループ ステータスに関する情報を取得します。 グループ C の場合、訓練を受けた研究担当者は、それ以上の評価や介入なしに電話を終了します。 グループ I の場合、訓練を受けた研究担当者がタブレット PC を使用して、参加者をグループ I-A または I-B にランダムに割り当てます。
グループ I-A については、訓練を受けた研究担当者が短時間 (10 ～ 20 秒) の AWARD 介入を繰り返します (喫煙者の 2 人に 1 人は喫煙によって死亡し、WHO によれば、喫煙者の 3 人に 2 人が死亡することを喫煙者に警告します)。喫煙者に今すぐまたはできるだけ早く禁煙するようにアドバイスする 禁煙クリニックまたは禁煙電話の連絡先情報を提供して、喫煙者を禁煙クリニックに紹介するグループ I-B の場合、訓練を受けた研究担当者は、それ以上の質問や行動なしに電話を終了します。
3 か月の FU (T3) で、研究担当者はプログラムされたタブレット PC を使用して参加者に電話し、喫煙パターンと禁煙努力を測定します。
6 か月および 12 か月の FU (T4&T5) で、研究担当者はプログラムされたタブレット PC を使用して参加者に電話をかけ、喫煙パターンと禁煙の努力を再び測定します。 ニコチンを7日以上摂取していないと報告した参加者は、診療所で生化学的検証を完了するよう招待されます。 NicAlert® ストリップ (www.nymox.com) でテストされた呼気 CO は 4ppm 未満、唾液中コチニンは 10ng/ml 未満 有効な禁酒として扱われます。 何らかの理由で参加者が生化学的検証を完了できない場合、研究担当者はプログラムされたタブレット PC を使用して、非生化学的検証調査を実施し、参加者がニコチンを控えているかどうかを検証します。
研究担当者は、フォローアップインタビューで参加者のグループステータスを常に盲目にします（一重盲検）。 被験者はフォローアップのインタビューのために研究担当者に無作為に割り当てられるため、被験者はこの研究で異なる研究担当者からインタビューを受ける可能性があります。
T検定は、一次（a）結果と二次結果を比較するために実施されます。 ベースラインと 12 か月のフォローアップの間で、3 つのグループ (I-A、I-B、および C) ごとに個別の多変量ロジスティック回帰モデルを実行し、年齢、性別、教育、および収入を制御して、関心の結果 (禁煙率と禁煙率) が増加したか、変わらないか、減少したか。 p <.05 の場合、変化 (例えば、増加または減少) は有意であると見なされます。
多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、禁煙介入が禁煙の成功と喫煙の減少に関連しているかどうか、および禁煙の成功と喫煙の減少に関連する他の要因 (人口統計学的変数など) を調べることもできます。
医師の忠実度チェックの結果に基づく感度テストは、医師の非常に短い禁煙カウンセリングが禁煙と喫煙パターンの変化に与える影響を判断するために実施されます。 忠実度チェックは、研究プロトコルに対する医師の実施の順守を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Hong Kong、Guangdong、中国
- 5/F William MW Mong Block, LKS Faculty of Medicine Building, 21 Sassoon Road, Pokfulam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の外来患者
- 過去 30 日間で少なくとも 1 日は喫煙する
- 中国語（北京語または広東語）でコミュニケーションできる中国在住者
- 電話あり
除外基準:
- 現在禁煙介入を受けている喫煙者
- 現在、他の禁煙試験に登録されている喫煙者
- 禁煙に特別な注意が必要で、AWARDの介入に適さない喫煙者（主治医の判断による）
- コミュニケーション障害（身体的または認知的状態）のある喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
医師はプラセボ介入を提供します。
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喫煙者に野菜を食べ、定期的に身体活動を行うようにアドバイスし、喫煙者に野菜を食べることの利点に関する情報が記載されたカードと、成人が 1 日に摂取すべき野菜と果物の推奨量を示す図入りの情報リーフレットを提供します。
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実験的：介入群 A
医師は、短期間の禁煙 AWARD モデルを提供します。 1 か月の追跡調査で、訓練を受けた研究担当者が短時間の禁煙 AWARD モデルを繰り返します。 |
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実験的：介入群 B
医師は、短時間の禁煙 AWARD モデルを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙者の自己申告による 7 日間のポイント有病率の禁煙率
時間枠：最長12か月のフォローアップ
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過去7日間の自己申告による禁煙
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最長12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証された禁煙率
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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吐き出された一酸化炭素 (<4ppm) および唾液中のコチニン (<10ng/ml) によって立証された禁煙
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6か月および12か月のフォローアップ
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生化学的に検証されていない禁煙率
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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インタビュアーが確認した禁煙
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6か月および12か月のフォローアップ
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自己申告による持続的なニコチン禁断
時間枠：1か月および3か月のフォローアップ
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過去 30 日間の自己申告による禁煙
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1か月および3か月のフォローアップ
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継続喫煙者の喫煙の減少（紙巻たばこまたはその他のタバコ製品の使用が少なくとも 50% 減少）
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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継続喫煙者における喫煙の減少（紙巻たばこまたはその他のタバコ製品の使用がベースラインと比較して少なくとも 50% 減少）
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1、3、6、12ヶ月
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終了試行回数
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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少なくとも 24 時間は意図的に禁煙していると自己申告している
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1、3、6、12ヶ月
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喫煙者の割合は、禁煙クリニックを訪問するか、禁煙電話に電話します
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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喫煙者の割合は、禁煙クリニックを訪れるか、電話をかけます
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1、3、6、12ヶ月
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体重
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の FU
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体重
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の FU
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MegaRCT
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